- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298865
Processo decisionale sulla salute dei genitori per i bambini durante la pandemia di COVID-19
Affrontare il pregiudizio decisionale indotto dallo stress nei genitori per promuovere la vaccinazione COVID-19 tra i bambini di Hong Kong: un esperimento basato su un sondaggio
Contesto: in qualità di principali decisori per il benessere dei bambini, i genitori svolgono un ruolo vitale nel prendere decisioni su un'ampia gamma di questioni relative alla salute, inclusa la vaccinazione. Tale processo decisionale sarà complicato da una grande quantità di fattori di stress psicosociali che emergono dall'attuale pandemia. Lo stress può portare a vari pregiudizi decisionali per la vaccinazione dei bambini e successivamente portare a una bassa intenzione di vaccinazione tra i genitori, che può ostacolare il progresso per raggiungere l'immunità di gregge e porre fine alla pandemia di COVID-19. È quindi urgente un intervento efficace di comunicazione del rischio per affrontare i pregiudizi decisionali indotti dallo stress per un prossimo vaccino COVID-19 per i bambini piccoli.
Obiettivi: Questo studio esaminerà le interrelazioni tra lo stress percepito dai genitori e il pregiudizio interpretativo verso stimoli negativi correlati al vaccino e l'intenzione di vaccinare. Inoltre, questo studio condurrà anche un esperimento di indagine per sviluppare messaggi positivi basati sugli affetti e testarne l'effetto sulla correzione dei pregiudizi indotti dallo stress nel processo decisionale sulla vaccinazione tra i genitori con un alto livello di stress mentale.
Design e materie: miriamo a reclutare genitori di età pari o superiore a 18 anni con almeno un bambino nel nostro studio. I partecipanti saranno reclutati dal nostro studio precedente tramite WhatsApp. I partecipanti saranno invitati a leggere prima un elenco di titoli di notizie relative al vaccino con un misto di sentimenti positivi e negativi. Quindi verrà chiesto loro di completare una serie di valutazioni sulla loro decisione e intenzione di vaccinarsi. Nella fase successiva, un esperimento basato su sondaggi sarà incorporato nel questionario online per testare l'effetto degli interventi di comunicazione del rischio. I messaggi di intervento saranno progettati sulla base di precedenti studi qualitativi e letterature sulla psicologia positiva per simulare immagini mentali positive dei genitori sulle conseguenze della vaccinazione COVID-19 utilizzando stimoli visivi di affetto positivo.
Principali misure e analisi dei risultati: i partecipanti saranno invitati a completare una serie di valutazioni tramite questionario online per valutare il loro livello di stress mentale, bias interpretativo negativo sull'elaborazione di informazioni ambigue sui vaccini e intenzione comportamentale per la vaccinazione dei bambini.
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per determinare il pregiudizio interpretativo negativo tra genitori ad alto stress e genitori a basso stress. Verranno eseguiti modelli di equazioni strutturali (SEM) per testare le relazioni tra il livello di stress mentale dei genitori, i costrutti decisionali guidati dagli affetti e l'intenzione di vaccinare per i bambini. Per l'esperimento basato su sondaggi, l'effetto dell'intervento sui messaggi di affetto positivo sulla tendenza a correggere i pregiudizi decisionali e l'assorbimento del vaccino COVID-19 per i bambini sarà valutato utilizzando il modello di regressione logistica con il livello di stress percepito e l'intervento come principale tra i gruppi fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno un figlio di età inferiore ai 12 anni;
- Residente a Hong Kong;
- In grado di comunicare in cantonese, mandarino o inglese;
- In grado di completare il questionario online tramite WhatsApp.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con difficoltà cognitive e linguistiche che impediscano di portare a termine il colloquio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Messaggio di richiamo neutrale
Il gruppo di controllo riceverà una serie di messaggi che li guideranno a richiamare scenari/oggetti di vita neutri.
I messaggi conterranno otto brevi paragrafi di testo neutro e immagini basate su icone per guidare i partecipanti a ricordare i loro senarios di vita.
Il messaggio di testo includerà i pasti di ieri, l'abbigliamento di ieri, l'ambiente domestico e le località vicine.
Questa condizione di controllo equivaleva all'attenzione e al tempo dedicato al compito, ma si aspettava di non indurre alcuna emozione nei partecipanti.
|
Il messaggio di controllo mira a equiparare tempo e attenzione come nel gruppo di intervento.
Pertanto, ai partecipanti verrà assegnato un compito di richiamo.
Verranno forniti brevi testi per guidare i partecipanti a memorizzare i propri scenari di vita ma non per indurre emozioni.
I messaggi includono quanto segue: ricorda la colazione e il pranzo che hai fatto ieri; ricorda i vestiti e le scarpe che indossavi ieri; ricorda la cucina di casa tua; ricorda una delle sedie di casa tua; ricorda i percorsi per il supermercato e la metropolitana più vicini a casa tua.
|
|
Sperimentale: Stimolazione dell'immaginazione positiva
Il gruppo di adescamento affettivo positivo (PA) riceverà una serie di messaggi che guidano i partecipanti a immaginare scenari di vita futuri positivi.
Prima di ricevere i messaggi della PA, verrà anche fornita una breve istruzione per guidare i partecipanti a immaginare immagini concrete e personali durante la navigazione dei messaggi successivi.
I messaggi dell'AP conterranno otto immagini rappresentanti i senarios della vita e accompagnate da un breve testo per guidare l'immaginazione dei partecipanti.
Ogni scenario conterrà due immagini, una serve per familiarizzare i partecipanti con il contesto che stanno per immaginare (es.
immagina uno dei tuoi migliori amici); il secondo fornisce informazioni più ricche per stimolare l'immaginazione concreta dei partecipanti (es.
immagina di condividere una buona notizia con il tuo amico).
Questi messaggi di intervento mirano a manipolare intenzionalmente l'eccitazione dei sentimenti dei partecipanti e la rappresentazione mentale per una vita futura positiva.
|
I messaggi di intervento mirano a generare un'immagine mentale positiva dei partecipanti nei confronti della loro vita e anche ad alleviare lo stress dei genitori spostando la loro attenzione su eventi positivi della vita.
I segnali affettivi positivi saranno sviluppati sulla base di interviste qualitative con 30 genitori del nostro precedente studio durante la pandemia e anche di una letteratura estesa sulla psicologia positiva.
La nostra precedente intervista qualitativa mirava a comprendere le preoccupazioni dei genitori sull'influenza e sulla vaccinazione COVID-19, sono stati anche esplorati i fattori di stress della vita dei genitori durante la pandemia.
Gli spunti positivi saranno discussi e valutati dal gruppo di ricerca con l'obiettivo di coprire i principali eventi positivi della vita che sono rilevanti per i genitori, compreso il supporto sociale positivo (amicizia), il supporto familiare positivo (riunione di famiglia), il tempo qualificato trascorso con i bambini ( qui incorporeremo anche una pratica di gratitudine per suscitare forti sentimenti positivi) e coltiveremo un sé positivo immaginando di raggiungere obiettivi personali in futuro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bias interpretativo negativo
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'attività con la manipolazione dell'adescamento
|
Il bias di elaborazione della negatività sarà valutato dalla valutazione soggettiva dei partecipanti su una serie di notizie ambigue riguardanti l'attuale pandemia.
Tutte le notizie saranno adattate da notizie locali reali per simulare un ambiente di notizie naturale per i partecipanti.
Tutte le notizie conterranno due parti, la prima sarà focalizzata sul rischio (più negativa) mentre la seconda sarà focalizzata sulla soluzione (più positiva).
Dopo aver letto 3 notizie, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia positiva o negativa la notizia e come si sentono riguardo alla notizia (la valenza e la risposta affettiva saranno valutate su un cursore a 7 punti, -3 indica molto negativo/pessimista; 0 indica neutrale; 3 indica molto positivo/ottimista).
Verrà posta un'ulteriore domanda per valutare l'autoefficacia percepita dai partecipanti dopo aver letto le notizie (scala 1-5, 1 indica Nessuna fiducia; 5 indica Molto fiducioso).
I punteggi di valenza, affetto e autoefficacia per le 3 notizie saranno sommati in un unico indice per l'analisi
|
Subito dopo aver completato l'attività con la manipolazione dell'adescamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti dei genitori esitanti nei confronti del vaccino dopo due settimane.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la manipolazione dell'adescamento
|
Gli atteggiamenti dei genitori esitanti nei confronti del vaccino saranno valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5).
Vengono mostrate cinque affermazioni e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni.
Con 1 che indica Fortemente in disaccordo e 5 che indica Fortemente d'accordo.
|
Due settimane dopo la manipolazione dell'adescamento
|
|
Stato di salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Due settimane dopo la manipolazione dell'adescamento
|
Lo stato di salute mentale dei genitori sarà valutato dal Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) due settimane dopo la manipolazione del priming.
Il questionario contiene 4 item che descrivono diversi stati mentali (ad es.
Sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi) e ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto questi 4 elementi corrispondano alla loro situazione nelle ultime due settimane su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Con 0 che indica Per niente e 3 che indica Quasi tutti i giorni.
|
Due settimane dopo la manipolazione dell'adescamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220113pavdm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .