- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298865
Toma de decisiones de salud de los padres para los niños durante la pandemia de COVID-19
Abordar el sesgo en la toma de decisiones inducido por el estrés en los padres para promover la vacunación contra el COVID-19 entre los niños de Hong Kong: un experimento basado en una encuesta
Antecedentes: Como principales responsables de la toma de decisiones sobre el bienestar de los niños, los padres desempeñan un papel vital en la toma de decisiones sobre una amplia gama de cuestiones relacionadas con la salud, incluida la vacunación. Dicho proceso de toma de decisiones se verá complicado por una gran cantidad de factores estresantes psicosociales que surgen de la pandemia actual. El estrés puede conducir a varios sesgos en la toma de decisiones para la vacunación de los niños y, posteriormente, a una baja intención de vacunación entre los padres, lo que puede dificultar el progreso para alcanzar la inmunidad colectiva y poner fin a la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, se necesita urgentemente una intervención efectiva de comunicación de riesgos para abordar los sesgos de toma de decisiones inducidos por el estrés para una próxima vacuna COVID-19 para niños pequeños.
Objetivos: Este estudio investigará las interrelaciones entre el estrés percibido por los padres y el sesgo interpretativo hacia los estímulos negativos relacionados con la vacuna y la intención de vacunación. Además, este estudio también llevará a cabo un experimento de encuesta para desarrollar mensajes basados en el afecto positivo y probar su efecto en la corrección de los sesgos inducidos por el estrés en la toma de decisiones de vacunación entre los padres con un alto nivel de estrés mental.
Diseño y sujetos: nuestro objetivo es reclutar padres de 18 años o más con al menos un hijo en nuestro estudio. Los participantes serán reclutados de nuestro estudio anterior a través de WhatsApp. Se invitará a los participantes a leer primero una lista de titulares de noticias relacionados con las vacunas con una mezcla de sentimientos positivos y negativos. Luego se les pedirá que completen una serie de evaluaciones sobre su decisión e intención de vacunación. En la siguiente fase, se integrará un experimento basado en encuestas en el cuestionario en línea para probar el efecto de las intervenciones de comunicación de riesgos. Los mensajes de intervención se diseñarán en base a estudios cualitativos previos y literatura sobre psicología positiva para simular las imágenes mentales positivas de los padres sobre las consecuencias de la vacunación COVID-19 mediante el uso de estímulos visuales de afecto positivo.
Principales medidas y análisis de resultados: se invitará a los participantes a completar una serie de evaluaciones a través de un cuestionario en línea para evaluar su nivel de estrés mental, sesgo interpretativo negativo en el procesamiento de información ambigua sobre vacunas e intención de comportamiento para vacunar a los niños.
Se usará la prueba t pareada para determinar el sesgo interpretativo negativo entre padres con mucho estrés y padres con poco estrés. Se realizarán modelos de ecuaciones estructurales (SEM) para probar las relaciones entre el nivel de estrés mental de los padres, los constructos de toma de decisiones basados en el afecto y la intención de vacunación de los niños. Para el experimento basado en encuestas, el efecto de la intervención de mensajes de afecto positivo en la tendencia de corregir los sesgos en la toma de decisiones y la aceptación de la vacuna COVID-19 para niños se evaluará utilizando un modelo de regresión logística con el nivel de estrés percibido y la intervención como el principal entre grupos. factores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos un hijo menor de 12 años;
- residente de Hong Kong;
- Capaz de comunicarse en cantonés, mandarín o inglés;
- Capaz de completar el cuestionario en línea a través de WhatsApp.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con dificultades cognitivas y lingüísticas que impidan completar la entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Mensaje de recuperación neutral
El grupo de control recibirá un conjunto de mensajes que los guiarán para recordar escenarios/objetos de vida neutrales.
Los mensajes contendrán ocho párrafos breves de texto neutral e imágenes basadas en íconos para guiar a los participantes a recordar sus escenarios de vida.
El mensaje de texto incluirá las comidas de ayer, el uso de ayer, el entorno del hogar y las ubicaciones cercanas.
Esta condición de control equiparó la atención y el tiempo en la tarea, pero no esperaba inducir ninguna emoción en los participantes.
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El mensaje de control pretende equiparar tiempo y atención como en el grupo de intervención.
Por lo tanto, se asignará una tarea de recuerdo a los participantes.
Se proporcionarán textos breves para guiar a los participantes a memorizar sus escenarios de vida pero no para inducir emociones.
Los mensajes incluyen lo siguiente: recuerda el desayuno y el almuerzo que tuviste ayer; recuerda la ropa y los zapatos que usaste ayer; recuerda la cocina de tu casa; recuerda una de las sillas de tu casa; recuerda las rutas al supermercado y al metro más cercano a tu casa.
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Experimental: Estimulación de la imaginación positiva
El grupo de preparación de afecto positivo (PA) recibirá un conjunto de mensajes que guiarán a los participantes a imaginar escenarios de vida futuros positivos.
Antes de recibir los mensajes PA, también se proporcionará una breve instrucción para guiar a los participantes a imaginar imágenes concretas y personales mientras navegan por los siguientes mensajes.
Los mensajes de megafonía contendrán ocho imágenes que representan los escenarios de vida y se acompañan de un texto breve para guiar la imaginación de los participantes.
Cada escenario contendrá dos imágenes, una se usa para familiarizar a los participantes con el contexto que van a imaginar (es decir,
imagina a uno de tus mejores amigos); el segundo proporciona información más rica para estimular la imaginación concreta de los participantes (es decir,
imagina que compartes una buena noticia con tu amigo).
Estos mensajes de intervención tienen como objetivo manipular intencionalmente la activación de los sentimientos y la representación mental de los participantes para una vida futura positiva.
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Los mensajes de intervención tienen como objetivo generar una imagen mental positiva de los participantes hacia su vida y también aliviar el estrés de los padres al cambiar su atención a eventos positivos de la vida.
Las señales de afecto positivo se desarrollarán en base a entrevistas cualitativas con 30 padres de nuestro estudio anterior durante la pandemia y también literatura extendida sobre psicología positiva.
Nuestra entrevista cualitativa anterior tuvo como objetivo comprender las preocupaciones de los padres sobre la vacunación contra la gripe y el COVID-19, y también se exploraron los factores estresantes de la vida de los padres durante la pandemia.
Las señales positivas serán discutidas y evaluadas por el equipo de investigación con el objetivo de cubrir los principales eventos positivos de la vida que son personalmente relevantes para los padres, incluido el apoyo social positivo (amistad), el apoyo familiar positivo (reunión familiar), el tiempo calificado que se pasa con los niños ( aquí también incorporaremos una práctica de gratitud para provocar fuertes sentimientos positivos) y cultivaremos un yo positivo imaginando lograr objetivos personales en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo interpretativo negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea con la manipulación de cebado
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El sesgo de procesamiento de negatividad se evaluará mediante la calificación subjetiva de los participantes en un conjunto de noticias ambiguas sobre la pandemia actual.
Todas las noticias se adaptarán a partir de noticias locales reales para simular un entorno de noticias natural para los participantes.
Todas las noticias contendrán dos partes, la primera parte estará centrada en el riesgo (más negativa) mientras que la segunda parte estará centrada en la solución (más positiva).
Después de leer 3 noticias, se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan positivas o negativas son las noticias y cómo se sienten acerca de ellas (la valencia y la respuesta afectiva se calificarán en un control deslizante de 7 puntos, -3 indica muy negativo/pesimista; 0 indica neutral; 3 indica muy positivo/optimista).
Se hará una pregunta adicional para evaluar la autoeficacia percibida de los participantes después de leer las noticias (escala 1-5, 1 indica Nada de confianza; 5 indica Mucha confianza).
Las puntuaciones de valencia, afecto y autoeficacia de las 3 noticias se sumarán en un único índice para su análisis.
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Inmediatamente después de completar la tarea con la manipulación de cebado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes de vacilación de los padres ante la vacuna después de dos semanas.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la manipulación de cebado
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Las actitudes de los padres frente a la vacuna se evaluarán mediante una escala de Likert de 5 puntos (1-5).
Se muestran cinco declaraciones y se les pedirá a los participantes que califiquen el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones.
Siendo 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo.
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Dos semanas después de la manipulación de cebado
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Estado de salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la manipulación de cebado
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El estado de salud mental de los padres se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) dos semanas después de la manipulación del cebado.
El cuestionario contiene 4 elementos que describen diferentes estados mentales (p.
Sentirse nervioso, ansioso o al límite) y se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan cerca estos 4 elementos coinciden con su propia situación en las últimas dos semanas en una escala Likert de 4 puntos (de 0 a 3).
Donde 0 indica Nada y 3 indica Casi todos los días.
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Dos semanas después de la manipulación de cebado
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20220113pavdm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .