- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298865
Podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia rodziców w przypadku dzieci podczas pandemii COVID-19
Zajęcie się spowodowanym stresem uprzedzeniami w podejmowaniu decyzji przez rodziców w celu promowania szczepień przeciwko COVID-19 wśród dzieci z Hongkongu: eksperyment oparty na ankiecie
Kontekst: Jako główny decydent dotyczący dobrostanu dzieci, rodzice odgrywają kluczową rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących szerokiego zakresu kwestii związanych ze zdrowiem, w tym szczepień. Taki proces decyzyjny będzie komplikować duża liczba stresorów psychospołecznych, które pojawiają się w związku z obecną pandemią. Stres może prowadzić do różnych uprzedzeń w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepień dzieci, a następnie prowadzić do niskiego poziomu intencji szczepienia wśród rodziców, co może utrudniać postępy w osiąganiu odporności zbiorowiskowej i zakończeniu pandemii COVID-19. Skuteczna interwencja w zakresie informowania o ryzyku jest zatem pilnie potrzebna, aby zająć się wynikającymi ze stresu uprzedzeniami w podejmowaniu decyzji dotyczących nadchodzącej szczepionki przeciwko COVID-19 dla małych dzieci.
Cele: W badaniu tym zbadane zostaną wzajemne powiązania między odczuwanym przez rodziców stresem a interpretacją negatywnych bodźców związanych ze szczepionką oraz zamiarem szczepienia. Ponadto w tym badaniu zostanie również przeprowadzony eksperyment ankietowy w celu opracowania pozytywnych komunikatów opartych na afekcie i przetestowania jego wpływu na korygowanie błędów wywołanych stresem w podejmowaniu decyzji o szczepieniach wśród rodziców o wysokim poziomie stresu psychicznego.
Projekt i tematy: Naszym celem jest rekrutacja rodziców w wieku 18 lat lub starszych z co najmniej jednym dzieckiem do naszego badania. Uczestnicy będą rekrutowani z naszego poprzedniego badania za pośrednictwem WhatsApp. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie listy nagłówków wiadomości związanych ze szczepionkami, z mieszanką pozytywnych i negatywnych nastrojów. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie serii ocen dotyczących podejmowania decyzji o szczepieniu i zamiaru szczepienia. W następnej fazie eksperyment oparty na ankiecie zostanie osadzony w kwestionariuszu online, aby przetestować efekt interwencji w zakresie informowania o ryzyku. Komunikaty interwencyjne zostaną zaprojektowane w oparciu o wcześniejsze badania jakościowe i literaturę z zakresu psychologii pozytywnej, aby symulować pozytywne wyobrażenia rodziców o konsekwencjach szczepienia przeciwko COVID-19 za pomocą bodźców wizualnych o pozytywnym afekcie.
Główne pomiary wyników i analiza: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii ocen za pomocą kwestionariusza internetowego w celu oceny poziomu stresu psychicznego, negatywnych uprzedzeń interpretacyjnych dotyczących przetwarzania niejednoznacznych informacji o szczepionkach oraz zamiarów behawioralnych dotyczących szczepienia dzieci.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia negatywnego błędu interpretacyjnego między rodzicami o wysokim poziomie stresu a rodzicami o niskim poziomie stresu. Modelowanie równań strukturalnych (SEM) zostanie przeprowadzone w celu zbadania zależności między poziomem stresu psychicznego rodziców, konstruktami decyzyjnymi opartymi na emocjach i zamiarem szczepienia dzieci. W eksperymencie opartym na ankiecie wpływ interwencji przekazów o pozytywnym afekcie na tendencję do korygowania błędów decyzyjnych i przyjmowania szczepionek przeciwko COVID-19 przez dzieci zostanie oceniony za pomocą modelu regresji logistycznej z postrzeganym poziomem stresu i interwencją jako głównymi czynnikami międzygrupowymi czynniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 12 lat;
- mieszkaniec Hongkongu;
- Potrafi komunikować się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim;
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza online za pośrednictwem WhatsApp.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z trudnościami poznawczymi i językowymi uniemożliwiającymi przeprowadzenie wywiadu zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Neutralna wiadomość przypominająca
Grupa kontrolna otrzyma zestaw wiadomości prowadzących ich do przywołania neutralnych senarios/przedmiotów życia.
Wiadomości będą zawierać osiem krótkich akapitów neutralnego tekstu i obrazków opartych na ikonach, które poprowadzą uczestników do przypomnienia sobie swoich życiowych senariów.
Wiadomość tekstowa będzie zawierać wczorajsze posiłki, wczorajsze ubranie, środowisko domowe i pobliskie lokalizacje.
Ten warunek kontrolny zrównał uwagę i czas poświęcony na zadanie, ale oczekuje, że nie wywoła żadnych emocji u uczestników.
|
Komunikat kontrolny ma na celu zrównanie czasu i uwagi, jak w grupie interwencyjnej.
W związku z tym uczestnikom zostanie przydzielone zadanie przypominania.
Zostaną dostarczone krótkie teksty, które poprowadzą uczestników do zapamiętania ich życiowych senarios, ale nie będą wywoływać emocji.
Wiadomości zawierają następujące informacje: przypomnij sobie wczorajsze śniadanie i obiad; przypomnij sobie ubrania i buty, które nosiłeś wczoraj; przypomnij sobie kuchnię w swoim domu; przypomnij sobie jedno z krzeseł w twoim domu; przypomnij sobie trasy do najbliższego supermarketu i metra w twoim domu.
|
Eksperymentalny: Pozytywna stymulacja wyobraźni
Grupa przygotowująca do pozytywnego afektu (PA) otrzyma zestaw komunikatów prowadzących uczestników do wyobrażenia sobie pozytywnych przyszłych senariów życiowych.
Przed otrzymaniem wiadomości PA zostanie również dostarczona krótka instrukcja, która poprowadzi uczestników do wyobrażenia sobie konkretnych i osobistych obrazów podczas przeglądania następujących wiadomości.
Komunikaty PA będą zawierały osiem obrazków przedstawiających senaria z życia i towarzyszyć im będzie krótki tekst, który pokieruje wyobraźnią uczestników.
Każde senario będzie zawierało dwa obrazki, jeden służy do zapoznania uczestników z kontekstem, który będą sobie wyobrażać (tj.
wyobraź sobie jednego ze swoich najlepszych przyjaciół); druga dostarcza bogatszych informacji, aby pobudzić konkretną wyobraźnię uczestników (tj.
wyobraź sobie, że dzielisz się dobrą nowiną ze swoim przyjacielem).
Te komunikaty interwencyjne mają na celu celowe manipulowanie pobudzeniem uczuć uczestników i mentalną reprezentacją dla pozytywnego przyszłego życia.
|
Komunikaty interwencyjne mają na celu wygenerowanie pozytywnego obrazu psychicznego uczestników dotyczącego ich życia, a także złagodzenie stresu rodziców poprzez skierowanie ich uwagi na pozytywne wydarzenia życiowe.
Wskazówki dotyczące pozytywnego wpływu zostaną opracowane na podstawie wywiadów jakościowych z 30 rodzicami z naszego poprzedniego badania podczas pandemii, a także rozszerzonej literatury dotyczącej psychologii pozytywnej.
Nasz poprzedni wywiad jakościowy miał na celu zrozumienie obaw rodziców dotyczących szczepień przeciwko grypie i COVID-19, a także zbadano stresory życiowe rodziców podczas pandemii.
Pozytywne sygnały zostaną omówione i ocenione przez zespół badawczy w celu uwzględnienia głównych pozytywnych wydarzeń życiowych, które są osobiście istotne dla rodziców, w tym pozytywnego wsparcia społecznego (przyjaźń), pozytywnego wsparcia rodziny (spotkania rodzinne), odpowiedniego czasu spędzonego z dziećmi ( tutaj również osadzimy praktykę wdzięczności, aby wywołać silne pozytywne uczucia) i kultywujemy pozytywne ja, wyobrażając sobie osiągnięcie osobistych celów w przyszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Negatywne nastawienie interpretacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zadania z manipulacją torującą
|
Błąd przetwarzania negatywności zostanie oceniony na podstawie subiektywnej oceny uczestników zestawu niejednoznacznych wiadomości dotyczących obecnej pandemii.
Wszystkie wiadomości zostaną zaadaptowane z prawdziwych wiadomości lokalnych, aby symulować naturalne środowisko informacyjne dla uczestników.
Wszystkie wiadomości będą składały się z dwóch części, pierwsza część będzie skoncentrowana na ryzyku (bardziej negatywna), a druga część będzie skoncentrowana na rozwiązaniach (bardziej pozytywna).
Po przeczytaniu 3 wiadomości, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak pozytywne lub negatywne są wiadomości i jak się z nimi czują (walencja i reakcja afektywna zostaną ocenione na 7-punktowym suwaku, -3 oznacza bardzo negatywny/pesymistyczny; 0 oznacza neutralny; 3 oznacza bardzo pozytywny/optymistyczny).
Zostanie zadane dodatkowe pytanie, aby ocenić poczucie własnej skuteczności uczestników po przeczytaniu wiadomości (skala 1-5, 1 oznacza brak pewności siebie; 5 oznacza dużą pewność siebie).
Wyniki walencji, afektu i poczucia własnej skuteczności dla 3 wiadomości zostaną zsumowane w jednym indeksie do analizy
|
Natychmiast po zakończeniu zadania z manipulacją torującą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy rodziców wahające się nad szczepionką po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po torowaniu manipulacji
|
Wahające się postawy rodziców wobec szczepionek zostaną ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Pokazanych jest pięć stwierdzeń, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się z tymi stwierdzeniami.
Gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
|
Dwa tygodnie po torowaniu manipulacji
|
Stan zdrowia psychicznego rodziców
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po torowaniu manipulacji
|
Stan zdrowia psychicznego rodziców zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) dwa tygodnie po manipulacji torującej.
Kwestionariusz zawiera 4 pozycje opisujące różne stany psychiczne (np.
Uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania), a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo te 4 pozycje odpowiadają ich własnej sytuacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-punktowej skali Likerta (od 0-3).
Gdzie 0 oznacza wcale, a 3 oznacza prawie codziennie.
|
Dwa tygodnie po torowaniu manipulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220113pavdm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neutralna wiadomość przypominająca
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktywny, nie rekrutującyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone