Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 Inj. Sammenlignet med RCN301

25. september 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 Inj. Sammenlignet med RCN301 hos postoperative pasienter som krever sentral parenteral ernæring

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av IN-C006 inj. og RCN301 hos postoperative pasienter som trenger sentral parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et randomisert, åpent fase 3-design. Emnet vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene (IN-C006 inj. eller RCN301)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19 på tidspunktet for innhenting av skjemaet for informert samtykke
  • Krever over 3 dager med parenteral ernæring via en sentral vene etter en operasjon
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått parenteral ernæring innen 7 dager etter screening
  • Alvorlig dyslipidemi
  • Ukontrollert diabetes
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Klinisk signifikant nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
Legemiddel: IN-C006 inj.
IN-C006 vil bli injisert kontinuerlig i 3 dager.
Andre navn:
  • IN-C006 inj
Aktiv komparator: RCN301
RCN301 1820 ml
Legemiddel: RCN301
RCN301 vil bli injisert kontinuerlig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket legemiddelreaksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0 og etterforskerens evaluering
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstyringsparametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Nitrogenbalanse (nitrogeninntak-nitrogen ut), prealbumin(mg/l), albumin(g/dl), transferrin(mg/dl)
Dag 1 til dag 4
Endring i betennelsesparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/mL)
Dag 1 til dag 4
Endring i fettsyreprofil
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
Dag 1 til dag 4
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 og etterforskerens evaluering
Dag 1 til dag 4
Endring i laboratorieparametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Hematologi, Blodkjemi, Blodkoagulasjonstest, Urinalyse
Dag 1 til dag 4
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Blodtrykk (mmHg), pulsfrekvens (frekvens), kroppstemperatur (℃) og respirasjonsfrekvens (frekvens)
Dag 1 til dag 4
Normal og unormal endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Generelt utseende, HEENT (hode, øyne, ører, nese, hals), hud (inkludert hår, negler), luftveier, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/gastrointestinalt, muskel-skjelett, ekstremiteter/ledd, nevrologisk/psykologisk, lymfeknuter , rektal/bekken/kjønnsorganer, annet
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN_CPN_301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere