- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299099
Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IN-C006 Inj. Sammenlignet med RCN301
25. september 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IN-C006 Inj. Sammenlignet med RCN301 hos postoperative patienter, der kræver central parenteral ernæring
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IN-C006 inj.
og RCN301 hos postoperative patienter, der kræver central parenteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, fase 3-design.
Emnet vil blive tildelt en af de to behandlingsgrupper (IN-C006 inj.
eller RCN301)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19 på tidspunktet for indhentning af den informerede samtykkeformular
- Kræver over 3 dages parenteral ernæring via en central vene efter en operation
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget parenteral ernæring inden for 7 dage efter screening
- Alvorlig dyslipidæmi
- Ukontrolleret diabetes
- Klinisk signifikant leversygdom
- Klinisk signifikant nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
|
IN-C006 vil blive injiceret kontinuerligt i 3 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: RCN301
RCN301 1820 ml
|
RCN301 vil blive injiceret kontinuerligt i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket lægemiddelreaktionshastighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 og investigators evaluering
|
Dag 1 til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ernæringsstyringsparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Nitrogenbalance (nitrogenindtag-nitrogen ud), præalbumin(mg/l), albumin(g/dL), transferrin(mg/dL)
|
Dag 1 til dag 4
|
Ændring i inflammationsparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/ml)
|
Dag 1 til dag 4
|
Ændring i fedtsyreprofil
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
|
Dag 1 til dag 4
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Rate af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 og investigators evaluering
|
Dag 1 til dag 4
|
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Hæmatologi, Blodkemi, Blodkoagulationstest, Urinalyse
|
Dag 1 til dag 4
|
Ændring i vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Blodtryk (mmHg), puls (frekvens), kropstemperatur (℃) og respirationsfrekvens (frekvens)
|
Dag 1 til dag 4
|
Normal og unormal ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Generelt udseende, HEENT (hoved, øjne, ører, næse, hals), hud (inklusive hår, negle), luftveje, kardiovaskulært, bryst/lunger/bryst, abdominal/mave-tarm, muskuloskeletal, ekstremiteter/led, neurologiske/psykologiske, lymfeknuder , Rektal/bækken/Kønsorganer, Andet
|
Dag 1 til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IN_CPN_301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parenteral ernæring
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttetParenteral ernæringAustralien, Danmark, Frankrig, Israel, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoBaxter Healthcare Corporation; Canadian Nutrition Society; Ontario Medical...RekrutteringParenteral Ernæring, HjemCanada
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeParenteral ernæringKina
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetParenteral ernæringFrankrig
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
Imagine InstituteHôpital Necker-Enfants MaladesRekrutteringHome Parenteral ErnæringFrankrig
Kliniske forsøg med IN-C006 inj.
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetSlidgigt TommelfingerKorea, Republikken
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Huons Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt i knæetKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetBrystsygdommeKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt, knæKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.UkendtGlabellar pandelinjerKorea, Republikken
-
EHL Bio Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.AfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttet