Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av IN-C006 Inj. Jämfört med RCN301

25 september 2023 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IN-C006 Inj. Jämfört med RCN301 hos postoperativa patienter som kräver central parenteral nutrition

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av IN-C006 inj. och RCN301 hos postoperativa patienter som kräver central parenteral nutrition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen fas 3-design. Ämnet kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (IN-C006 inj. eller RCN301)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19 vid tidpunkten för erhållande av formuläret för informerat samtycke
  • Kräver över 3 dagars parenteral näring via en central ven efter en operation
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Exklusions kriterier:

  • Har fått parenteral näring inom 7 dagar efter screening
  • Svår dyslipidemi
  • Okontrollerad diabetes
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Kliniskt signifikant njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
Läkemedel: IN-C006 inj.
IN-C006 kommer att injiceras kontinuerligt i 3 dagar.
Andra namn:
  • IN-C006 inj
Aktiv komparator: RCN301
RCN301 1820 ml
Läkemedel: RCN301
RCN301 kommer att injiceras kontinuerligt i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningshastighet för läkemedel
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 och utredarens utvärdering
Dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i parametrar för näringshantering
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Kvävebalans (kväveintag-kväve ut), Prealbumin(mg/L), Albumin(g/dL), Transferrin(mg/dL)
Dag 1 till dag 4
Förändring av inflammationsparametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 4
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/ml)
Dag 1 till dag 4
Förändring i fettsyraprofil
Tidsram: Dag 1 till dag 4
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
Dag 1 till dag 4
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Frekvens av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 och utredarens utvärdering
Dag 1 till dag 4
Förändring av laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Hematologi, Blodkemi, Blodkoagulationstest, Urinanalys
Dag 1 till dag 4
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Blodtryck (mmHg), pulsfrekvens (frekvens), kroppstemperatur (℃) och andningsfrekvens (frekvens)
Dag 1 till dag 4
Normal och onormal förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Allmänt utseende, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa, hals), hud (inklusive hår, naglar), andningsorgan, kardiovaskulära, bröst/lungor/bröst, buken/gastrointestinala, muskuloskeletala, extremiteter/led, neurologiska/psykologiska, lymfkörtlar , Rektal/bäcken/Könsorgan, Övrigt
Dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Studiestol: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IN_CPN_301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera