IN-C006주 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 RCN301과 비교
2023년 9월 25일 업데이트: HK inno.N Corporation
IN-C006 Inj.의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 임상 중앙 비경구 영양이 필요한 수술 후 환자에서 RCN301과 비교
본 연구는 IN-C006 inj.
중앙 비경 구 영양이 필요한 수술 후 환자의 RCN301.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 3상 디자인입니다.
피험자는 두 치료 그룹(IN-C006 inj.
또는 RCN301)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 얻을 당시 19세 이상
- 수술 후 중심정맥을 통해 3일 이상 비경구적 영양공급 필요
- BMI 16 ~ 30kg/㎡
제외 기준:
- 스크리닝 7일 이내에 비경구 영양을 공급받았음
- 심한 이상지질혈증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 임상적으로 중요한 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IN-C006주사
IN-C006주사 1970ml
|
IN-C006은 3일 동안 지속적으로 주입됩니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: RCN301
RCN301 1820ml
|
RCN301은 3일 동안 지속적으로 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물이상반응률
기간: 1일차 ~ 4일차
|
CTCAE v5.0 및 조사자의 평가에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 비율
|
1일차 ~ 4일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 관리 변수의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
|
질소 밸런스(질소 섭취-질소 배출), 프리알부민(mg/L), 알부민(g/dL), 트랜스페린(mg/dL)
|
1일차 ~ 4일차
|
|
염증 매개변수의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
|
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/mL)
|
1일차 ~ 4일차
|
|
지방산 프로필의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
|
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
|
1일차 ~ 4일차
|
|
이상반응의 발생
기간: 1일차 ~ 4일차
|
CTCAE v5.0 및 조사자의 평가에 의해 평가된 부작용 비율
|
1일차 ~ 4일차
|
|
실험실 매개변수의 변경
기간: 1일차 ~ 4일차
|
혈액학, 혈액화학, 혈액응고검사, 소변검사
|
1일차 ~ 4일차
|
|
바이탈 사인의 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
|
혈압(mmHg), 맥박수(박수), 체온(℃), 호흡수(박수)
|
1일차 ~ 4일차
|
|
신체 검사의 정상 및 비정상 변화
기간: 1일차 ~ 4일차
|
일반외모, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 피부(머리카락, 손발톱 포함), 호흡기, 심혈관, 흉부/폐/유방, 복부/소화기, 근골격계, 사지/관절, 신경/심리, 림프절 , 직장/골반/생식기, 기타
|
1일차 ~ 4일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IN_CPN_301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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