IN-C006注射剤の安全性と有効性を評価する臨床試験RCN301との比較
2023年9月25日 更新者：HK inno.N Corporation
IN-C006 Injの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設第III相臨床試験。中央静脈栄養を必要とする術後患者におけるRCN301との比較
この研究は、IN-C006注射剤の安全性と有効性を評価するために設計されています。
中央静脈栄養を必要とする術後患者におけるRCN301。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された非盲検の第 3 相デザインです。
被験者は、2つの治療グループのいずれかに割り当てられます（IN-C006注射。
またはRCN301)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意書取得時の年齢が19歳以上
- 手術後、中心静脈から3日以上の静脈栄養が必要
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
除外基準:
- -スクリーニングから7日以内に非経口栄養を受けている
- 重度の脂質異常症
- コントロール不良の糖尿病
- 臨床的に重要な肝疾患
- 臨床的に重要な腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IN-C006 注射剤
IN-C006 注射剤1970ml
|
IN-C006を3日間連続注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RCN301
RCN301 1820mL
|
RCN301を3日間連続注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用率
時間枠：1日目～4日目
|
CTCAE v5.0および治験責任医師の評価によって評価された治療関連の有害事象の発生率
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養管理項目の変更
時間枠：1日目～4日目
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窒素バランス(窒素摂取-窒素排出)、プレアルブミン(mg/L)、アルブミン(g/dL)、トランスフェリン(mg/dL)
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1日目～4日目
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炎症パラメータの変化
時間枠：1日目～4日目
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hs-CRP(mg/L)、TNF-α(pg/mL)、IL-6(pg/mL)
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1日目～4日目
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脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：1日目～4日目
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LA(ug/mL)、AA(ug/mL)、EPA(ug/mL)、DHA(ug/mL)
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1日目～4日目
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有害事象の発生率
時間枠：1日目～4日目
|
CTCAE v5.0および治験責任医師の評価によって評価された有害事象の発生率
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1日目～4日目
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実験室パラメータの変更
時間枠：1日目～4日目
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血液学、血液生化学、血液凝固検査、尿検査
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1日目～4日目
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バイタルサインの変化
時間枠：1日目～4日目
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血圧(mmHg)、脈拍(rate)、体温(℃)、呼吸数(rate)
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1日目～4日目
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身体診察における正常および異常な変化
時間枠：1日目～4日目
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一般的な外見、HEENT（頭、目、耳、鼻、のど）、皮膚（髪、爪を含む）、呼吸器、心血管、胸・肺・乳房、腹部・消化器、筋骨格、四肢・関節、神経・精神、リンパ節、直腸/骨盤/性器、その他
|
1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Do Joong PARK、Seoul National Univerity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IN_CPN_301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非経口栄養の臨床試験
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Duke University完了
IN-C006 注射剤の臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.終了しました