Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus IN-C006 Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Verrattuna RCN301:een

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, usean keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus IN-C006 Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Verrattuna RCN301:een leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat keskitettyä parenteraalista ravintoa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IN-C006-inj:n turvallisuutta ja tehoa. ja RCN301 leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat sentraalista parenteraalista ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 suunnittelu. Koehenkilö määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä (IN-C006 inj. tai RCN301)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen hankkimishetkellä
  • Vaatii yli 3 päivää parenteraalista ravintoa keskuslaskimon kautta leikkauksen jälkeen
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut parenteraalista ravintoa 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Vaikea dyslipidemia
  • Hallitsematon diabetes
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
Lääke: IN-C006 inj.
IN-C006:ta ruiskutetaan jatkuvasti 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • IN-C006 inj
Active Comparator: RCN301
RCN301 1820 ml
Lääke: RCN301
RCN301:tä ruiskutetaan jatkuvasti 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla ja tutkijan arvioinnilla
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemushallintaparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Typpitasapaino (typen saanti - typen poisto), prealbumiini (mg/l), albumiini (g/dl), transferriini (mg/dl)
Päivä 1 - Päivä 4
Muutos tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
hs-CRP (mg/l), TNF-a (pg/ml), IL-6 (pg/ml)
Päivä 1 - Päivä 4
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
Päivä 1 - Päivä 4
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla ja tutkijan arvioinnilla
Päivä 1 - Päivä 4
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Hematologia, veren kemia, veren hyytymistesti, virtsaanalyysi
Päivä 1 - Päivä 4
Muutos elintoiminnossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Verenpaine (mmHg), syke (taajuus), ruumiinlämpö (℃) ja hengitystiheys (taajuus)
Päivä 1 - Päivä 4
Normaali ja epänormaali muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Yleinen ulkonäkö, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä, kurkku), iho (mukaan lukien hiukset, kynnet), hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, rinta/keuhkot/rinta, vatsa/ruoansulatuskanava, tuki- ja liikuntaelimistö, raajat/nivelet, neurologiset/psykologiset, imusolmukkeet , peräsuolen/lantion/sukuelimet, muut
Päivä 1 - Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_CPN_301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IN-C006 inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa