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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia da IN-C006 Inj. Comparado com RCN301

25 de setembro de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do IN-C006 Inj. Comparado com RCN301 em pacientes pós-operatórios que requerem nutrição parenteral central

Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia de IN-C006 inj. e RCN301 em pacientes pós-operatórios que necessitam de nutrição parenteral central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto randomizado, aberto, de fase 3. O sujeito será atribuído a um dos dois grupos de tratamento (IN-C006 inj. ou RCN301)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 19 anos no momento da obtenção do formulário de consentimento informado
  • Exigindo mais de 3 dias de nutrição parenteral via veia central após uma operação
  • IMC 16 ~ 30 kg/㎡

Critério de exclusão:

  • Recebeu nutrição parenteral até 7 dias após a triagem
  • dislipidemia grave
  • diabetes descontrolada
  • Doença hepática clinicamente significativa
  • Doença renal clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 mL
Medicamento: IN-C006 inj.
IN-C006 será injetado continuamente por 3 dias.
Outros nomes:
  • IN-C006 entrada
Comparador Ativo: RCN301
RCN301 1820 ml
Medicamento: RCN301
RCN301 será injetado continuamente por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reação adversa a medicamentos
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0 e avaliação do investigador
Dia 1 ao Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros de manejo nutricional
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Equilíbrio de nitrogênio (ingestão de nitrogênio - saída de nitrogênio), pré-albumina (mg/L), albumina (g/dL), transferrina (mg/dL)
Dia 1 ao Dia 4
Alteração nos parâmetros de inflamação
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/mL)
Dia 1 ao Dia 4
Mudança no perfil de ácidos graxos
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
LA (ug/mL), AA (ug/mL), EPA (ug/mL), DHA (ug/mL)
Dia 1 ao Dia 4
Incidência de evento adverso
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Taxa de eventos adversos avaliada por CTCAE v5.0 e avaliação do investigador
Dia 1 ao Dia 4
Alteração nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Hematologia, Química do sangue, Teste de coagulação do sangue, Exame de urina
Dia 1 ao Dia 4
Mudança no sinal vital
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Pressão arterial (mmHg), pulsação (frequência), temperatura corporal (℃) e frequência respiratória (frequência)
Dia 1 ao Dia 4
Alterações normais e anormais no exame físico
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Aparência geral, HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta), pele (incluindo cabelo, unhas), respiratório, cardiovascular, tórax/pulmões/mama, abdominal/gastrointestinal, musculoesquelético, extremidades/articulação, neurológico/psicológico, gânglios linfáticos , Retal/Pélvica/Genitália, Outros
Dia 1 ao Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN_CPN_301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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