Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IN-C006 Inj. W porównaniu z RCN301
25 września 2023 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IN-C006 Inj. W porównaniu z RCN301 u pacjentów pooperacyjnych wymagających centralnego żywienia pozajelitowego
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IN-C006 inj.
i RCN301 u pacjentów pooperacyjnych wymagających centralnego żywienia pozajelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy 3.
Pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia (IN-C006 inj.
lub RCN301)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat w momencie uzyskania formularza świadomej zgody
- Wymagające ponad 3 dni żywienia pozajelitowego przez żyłę centralną po operacji
- BMI 16 ~ 30 kg/㎡
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał żywienie pozajelitowe w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Ciężka dyslipidemia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Klinicznie istotna choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
|
IN-C006 będzie wstrzykiwany w sposób ciągły przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RCN301
RCN301 1820 ml
|
RCN301 będzie wstrzykiwany w sposób ciągły przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 i oceny badacza
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów postępowania żywieniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Bilans azotu (pobór azotu – azot wydalony), prealbumina (mg/l), albumina (g/dl), transferyna (mg/dl)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
hs-CRP (mg/l), TNF-α (pg/ml), IL-6 (pg/ml)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0 i oceny badacza
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Hematologia, chemia krwi, badanie krzepliwości krwi, analiza moczu
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zmiana funkcji życiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ciśnienie krwi (mmHg), tętno (częstość), temperatura ciała (℃) i częstość oddechów (częstość)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Normalne i nieprawidłowe zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Wygląd ogólny, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), skóra (w tym włosy, paznokcie), układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa/płuca/pierś, brzuch/przewód pokarmowy, układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny/stawy, neurologiczne/psychologiczne, węzły chłonne , Rektalne/miednicze/narządy płciowe, Inne
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_CPN_301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .