Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IN-C006 Inj. Ve srovnání s RCN301

25. září 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IN-C006 Inj. Ve srovnání s RCN301 u pooperačních pacientů vyžadujících centrální parenterální výživu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost IN-C006 inj. a RCN301 u pooperačních pacientů vyžadujících centrální parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, fáze 3. Subjekt bude zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin (IN-C006 inj. nebo RCN301)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 19 let v době získání formuláře informovaného souhlasu
  • Vyžaduje více než 3 dny parenterální výživy přes centrální žílu po operaci
  • BMI 16 ~ 30 kg/㎡

Kritéria vyloučení:

  • Dostal parenterální výživu do 7 dnů od screeningu
  • Těžká dyslipidémie
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Klinicky významné onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 ml
Lék: IN-C006 inj.
IN-C006 bude podáván nepřetržitě po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IN-C006 inj
Aktivní komparátor: RCN301
RCN301 1820 ml
Lék: RCN301
RCN301 bude podáván nepřetržitě po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 a hodnocení zkoušejícího
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů nutričního managementu
Časové okno: Den 1 až den 4
Dusíková bilance (Příjem dusíku - Výdej dusíku), Prealbumin (mg/L), Albumin (g/dL), Transferin (mg/dL)
Den 1 až den 4
Změna parametrů zánětu
Časové okno: Den 1 až den 4
hs-CRP (mg/l), TNF-a (pg/ml), IL-6 (pg/ml)
Den 1 až den 4
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: Den 1 až den 4
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
Den 1 až den 4
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 4
Míra nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0 a hodnocení zkoušejícího
Den 1 až den 4
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Den 1 až den 4
Hematologie, Chemie krve, Test koagulace krve, Analýza moči
Den 1 až den 4
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 4
Krevní tlak (mmHg), tepová frekvence (frekvence), tělesná teplota (℃) a frekvence dýchání (frekvence)
Den 1 až den 4
Normální a abnormální změny ve fyzickém vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 4
Celkový vzhled, HEENT (hlava, oči, uši, nos, hrdlo), kůže (včetně vlasů, nehtů), dýchací cesty, kardiovaskulární systém, hrudník/plíce/prsa, břicho/gastrointestinální, muskuloskeletální, končetiny/klouby, neurologické/psychologické, lymfatické uzliny , rektální/pánevní/genitální, jiné
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN_CPN_301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Klinické studie na IN-C006 inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit