Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности IN-C006 Inj. По сравнению с RCN301

25 сентября 2023 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности IN-C006 Inj. По сравнению с RCN301 у послеоперационных пациентов, нуждающихся в центральном парентеральном питании

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности инъекции IN-C006. и RCN301 у послеоперационных пациентов, нуждающихся в центральном парентеральном питании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы 3. Субъект будет назначен в одну из двух групп лечения (IN-C006 inj. или RCN301)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет на момент получения формы информированного согласия
  • Требуется более 3 дней парентерального питания через центральную вену после операции
  • ИМТ 16 ~ 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Получал парентеральное питание в течение 7 дней после скрининга
  • Тяжелая дислипидемия
  • Неконтролируемый диабет
  • Клинически значимое заболевание печени
  • Клинически значимое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IN-C006 инж.
IN-C006 инж. 1970 мл
Лекарство: IN-C006 инж.
IN-C006 будет вводиться непрерывно в течение 3 дней.
Другие имена:
  • IN-C006 инж.
Активный компаратор: RCN301
RCN301 1820 мл
Лекарство: RCN301
RCN301 будет вводиться непрерывно в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0 и оценке исследователя
С 1 по 4 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров управления питанием
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Азотистый баланс (поступление азота-выход азота), преальбумин (мг/л), альбумин (г/дл), трансферрин (мг/дл)
С 1 по 4 день
Изменение параметров воспаления
Временное ограничение: С 1 по 4 день
hs-CRP (мг/л), TNF-α (пг/мл), IL-6 (пг/мл)
С 1 по 4 день
Изменение профиля жирных кислот
Временное ограничение: С 1 по 4 день
LA (мкг/мл), AA (мкг/мл), EPA (мкг/мл), DHA (мкг/мл)
С 1 по 4 день
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0 и оценке исследователя
С 1 по 4 день
Изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Гематология, Биохимический анализ крови, Анализ крови на свертываемость крови, Анализ мочи
С 1 по 4 день
Изменение жизненно важных показателей
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Артериальное давление (мм рт.ст.), частота пульса (частота), температура тела (℃) и частота дыхания (частота)
С 1 по 4 день
Нормальные и ненормальные изменения при физическом осмотре
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Общий вид, HEENT (голова, глаза, уши, нос, горло), кожа (включая волосы, ногти), органы дыхания, сердечно-сосудистая система, грудная клетка/легкие/грудь, брюшная полость/желудочно-кишечный тракт, скелетно-мышечная система, конечности/суставы, неврологические/психологические, лимфатические узлы , Ректальное/тазовое/гениталии, Другое
С 1 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_CPN_301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться