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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de IN-C006 Inj. Comparé à RCN301

25 septembre 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de IN-C006 Inj. Comparé au RCN301 chez les patients postopératoires nécessitant une nutrition parentérale centrale

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de IN-C006 inj. et RCN301 chez les patients postopératoires nécessitant une nutrition parentérale centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception randomisée, ouverte, de phase 3. Le sujet sera assigné à l'un des deux groupes de traitement (IN-C006 inj. ou RCN301)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 19 ans au moment de l'obtention du formulaire de consentement éclairé
  • Nécessitant plus de 3 jours de nutrition parentérale via une veine centrale après une opération
  • IMC 16 ~ 30 kg/㎡

Critère d'exclusion:

  • A reçu une nutrition parentérale dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Dyslipidémie sévère
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Maladie rénale cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IN-C006 inj.
IN-C006 inj. 1970 millilitres
Médicament: IN-C006 inj.
IN-C006 sera injecté en continu pendant 3 jours.
Autres noms:
  • IN-C006 injection
Comparateur actif: RCN301
RCN301 1820 ml
Médicament: RCN301
Le RCN301 sera injecté en continu pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jour 1 à Jour 4
Taux d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0 et l'évaluation de l'investigateur
Jour 1 à Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de gestion nutritionnelle
Délai: Jour 1 à Jour 4
Bilan azoté (apport d'azote-sortie d'azote), préalbumine (mg/L), albumine (g/dL), transferrine (mg/dL)
Jour 1 à Jour 4
Modification des paramètres de l'inflammation
Délai: Jour 1 à Jour 4
hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/mL)
Jour 1 à Jour 4
Modification du profil des acides gras
Délai: Jour 1 à Jour 4
LA(ug/mL), AA(ug/mL), EPA(ug/mL), DHA(ug/mL)
Jour 1 à Jour 4
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Jour 1 à Jour 4
Taux d'événements indésirables tel qu'évalué par le CTCAE v5.0 et l'évaluation de l'investigateur
Jour 1 à Jour 4
Modification des paramètres de laboratoire
Délai: Jour 1 à Jour 4
Hématologie, Chimie du sang, Test de coagulation sanguine, Analyse d'urine
Jour 1 à Jour 4
Changement de signe vital
Délai: Jour 1 à Jour 4
Pression artérielle (mmHg), pouls (taux), température corporelle (℃) et fréquence respiratoire (taux)
Jour 1 à Jour 4
Changement normal et anormal de l'examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 4
Apparence générale, HEENT (tête, yeux, oreilles, nez, gorge), peau (y compris cheveux, ongles), respiratoire, cardiovasculaire, thorax/poumons/sein, abdominal/gastro-intestinal, musculosquelettique, extrémités/articulation, neurologique/psychologique, ganglions lymphatiques , rectal/pelvien/génital, autre
Jour 1 à Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_CPN_301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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