Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de IN-C006 Inj. Comparado con RCN301
25 de septiembre de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de IN-C006 Inj. Comparado con RCN301 en pacientes postoperatorios que requieren nutrición parenteral central
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de IN-C006 inj.
y RCN301 en pacientes postoperatorios que requieren nutrición parenteral central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño aleatorizado, abierto, de fase 3.
El sujeto será asignado a uno de los dos grupos de tratamiento (IN-C006 inj.
o RCN301)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años al momento de obtener el consentimiento informado
- Requerir más de 3 días de nutrición parenteral a través de una vena central después de una operación
- IMC 16 ~ 30 kg/㎡
Criterio de exclusión:
- Ha recibido nutrición parenteral dentro de los 7 días previos a la selección.
- Dislipidemia severa
- Diabetes no controlada
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Enfermedad renal clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IN-C006 inyección.
IN-C006 inyección. 1970ml
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IN-C006 se inyectará continuamente durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: RCN301
RCN301 1820 mL
|
RCN301 se inyectará continuamente durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 y la evaluación del investigador
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Día 1 a Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de manejo nutricional
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Balance de nitrógeno (ingreso de nitrógeno-salida de nitrógeno), prealbúmina (mg/L), albúmina (g/dL), transferrina (mg/dL)
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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PCR-hs (mg/L), TNF-α (pg/mL), IL-6 (pg/mL)
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Día 1 a Día 4
|
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Cambio en el perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
LA (ug/ml), AA (ug/ml), EPA (ug/ml), DHA (ug/ml)
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Día 1 a Día 4
|
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Tasa de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 y la evaluación del investigador
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Día 1 a Día 4
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Cambio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Hematología, química sanguínea, prueba de coagulación sanguínea, análisis de orina
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Día 1 a Día 4
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Cambio en el signo vital
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Presión arterial (mmHg), frecuencia del pulso (frecuencia), temperatura corporal (℃) y frecuencia respiratoria (frecuencia)
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Día 1 a Día 4
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Cambio normal y anormal en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Aspecto general, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta), piel (incluyendo cabello, uñas), respiratorio, cardiovascular, tórax/pulmones/mama, abdominal/gastrointestinal, musculoesquelético, extremidades/articulaciones, neurológico/psicológico, ganglios linfáticos , Rectal/Pélvico/Genitales, Otro
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Día 1 a Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Do Joong PARK, Seoul National Univerity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IN_CPN_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .