评估 IN-C006 注射液安全性和有效性的临床试验。与RCN301相比
2023年9月25日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、开放标签、多中心 III 期临床试验，以评估 IN-C006 注射液的安全性和有效性。与需要中枢肠外营养的术后患者中的 RCN301 相比
本研究旨在评估 IN-C006 注射液的安全性和有效性。
和 RCN301 用于需要中央肠外营养的术后患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签的第 3 阶段设计。
受试者将被分配到两个治疗组之一（IN-C006 inj.
或 RCN301)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得知情同意书时年满 19 岁
- 手术后需要通过中央静脉进行超过 3 天的肠外营养
- BMI 16 ~ 30 公斤/㎡
排除标准：
- 在筛选后 7 天内接受过肠外营养
- 严重血脂异常
- 不受控制的糖尿病
- 有临床意义的肝病
- 有临床意义的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IN-C006注射液
IN-C006注射液1970 毫升
|
IN-C006 将连续注射 3 天。
其他名称：
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有源比较器：RCN301
RCN301 1820 毫升
|
RCN301将连续注射3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应率
大体时间：第 1 天到第 4 天
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通过 CTCAE v5.0 和研究者评估评估的治疗相关不良事件发生率
|
第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养管理参数的变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
氮平衡（氮摄入-氮排出）、前白蛋白（mg/L）、白蛋白（g/dL）、转铁蛋白（mg/dL）
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第 1 天到第 4 天
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炎症参数的变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
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hs-CRP(mg/L), TNF-α(pg/mL), IL-6(pg/mL)
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第 1 天到第 4 天
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脂肪酸谱的变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
LA(微克/毫升), AA(微克/毫升), EPA(微克/毫升), DHA(微克/毫升)
|
第 1 天到第 4 天
|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 4 天
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和研究者的评估
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第 1 天到第 4 天
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实验室参数的变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
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血液学、血液化学、凝血试验、尿液分析
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第 1 天到第 4 天
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生命体征变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
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血压(mmHg)、脉率(rate)、体温(℃)、呼吸率(rate)
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第 1 天到第 4 天
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体检正常与异常变化
大体时间：第 1 天到第 4 天
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一般外观、HEENT（头、眼、耳、鼻、喉）、皮肤（包括头发、指甲）、呼吸、心血管、胸部/肺/乳房、腹部/胃肠道、肌肉骨骼、四肢/关节、神经/心理、淋巴结, 直肠/骨盆/生殖器, 其他
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第 1 天到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Do Joong PARK、Seoul National Univerity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IN_CPN_301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IN-C006注射液的临床试验
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Seoul National University Hospital完全的
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore主动，不招人