Etablering av immunogenisitet og sikkerhet ved nålfri intradermal levering av mRNA COVID-19-vaksine (MILESTONE)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere vaksinert med Comirnaty (Pfizer) og/eller tidligere fått COVID-19 minst 3 måneder før inkludering
• Friske deltakere som er bestemt av etterforskerens medisinske historie og kliniske vurderinger for å være kvalifisert for inkludering i studien. Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før innmelding, kan inkluderes.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Deltakerne er villige til å utsette sin vanlige COVID-19-revaksinasjon etter invitasjon fra kommunal helsestasjon eller allmennlege til fire uker etter mottatt intervensjon (etter siste prøvetaking av D29).
• I stand til å gi personlig signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
• Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
• Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
• Tidligere mikrobiologisk diagnose av COVID-19.
• Tidligere covid-19-vaksinasjon annet enn Comirnaty (Pfizer)
• Personer med høy risiko for alvorlig covid-19 (f. BMI > 40, diabetes, hjerte-end/eller lungesykdom), som planlegges å motta covid-vaksine innen de neste to månedene.
• Immunsupprimerte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historien.
• Personer med en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
• Mottak av systemiske eller topikale kortikosteroider.
• Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Planlagt graviditet innen fire uker etter injeksjon.
• Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 anti-N IgM og/eller IgG antistoffer ved screeningbesøk.
• SARS-CoV-2 PCR-positiv mid-turbinate/halsprøve ved screening før mottak av vaksinedosen.
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Mottak av annen vaksine som ikke er undersøkt innen 28 dager før mottak av studiedosen.
• Forventet mottak av annen vaksine som ikke er undersøkt innen 28 dager etter administrering av studiedosen.