MRNA COVID-19 ワクチンの無針皮内送達の免疫原性と安全性を確立 (MILESTONE)

包含基準:

• 過去にComirnaty（ファイザー）のワクチン接種を受けていた、および/または参加の少なくとも3か月前に以前に新型コロナウイルス感染症に感染していた
• 病歴および治験責任医師の臨床判断により、治験に参加する資格があると判断された健康な参加者。 既存の安定した疾患を有する健康な参加者は、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義され、参加者に含めることができます。
• 予定されたすべての訪問、ワクチン接種計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 参加者は、市の保健センターまたは一般開業医の招待に応じて、介入を受けてから4週間後（D29の最後のサンプリング後）まで、定期的な新型コロナウイルス感染症再ワクチン接種を喜んで延期します。
• 付録 1 に記載されているように、個人の署名付きインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態。
• ワクチンに関連した重度の副反応および/または研究介入の構成要素に対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の病歴。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的とした薬の受け取り。
• 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の微生物学的診断を受けたことがある。
• Comirnaty (ファイザー) 以外の過去の新型コロナウイルスワクチン接種
• 重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のリスクが高い人（例： BMI > 40、糖尿病、心臓末期/肺疾患）、今後 2 か月以内に 新型コロナウイルスワクチン接種を予定している人。
• 病歴により判明した、免疫不全が既知または疑われる免疫抑制患者。
• 治療介入を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている人。
• 全身または局所コルチコステロイドの投与。
• 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 注射後4週間以内に妊娠を計画している。
• スクリーニング訪問時にSARS-CoV-2抗N IgMおよび/またはIgG抗体の血清学的検査が陽性。
• ワクチン接種前のスクリーニングでのSARS-CoV-2 PCR陽性中鼻甲介/喉のぬぐい液。
• -治験参加前および/または治験参加中の28日以内の治験介入を伴う他の治験への参加。
• -研究用量の投与を受ける前の28日以内に他の非研究ワクチンの投与を受けた。
• -治験用量の投与後28日以内に他の非治験ワクチンの接種が予想される。