- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326945
Bruk av engangsmansjettdeksel for å forhindre transport av patogene mikroorganismer som stammer fra mansjetter (DCC)
Bruk av engangshylsehylster for å forhindre transport av patogene mikroorganismer fra blodtrykksmansjetten
Introduksjon: Patogene mikroorganismer (PM) kolonisert på blodtrykksmansjetten (BPC) transporteres fra en pasient til en annen av helsepersonell, noe som fører til en økning i Health Care Associated Infections (HCAI). Økningen i HCAIer er ansvarlig for økningen i dødelighet og helseutgifter. BPC-er kan ikke steriliseres fordi de er festet på blodtrykksenheter, PM-er kan ikke ødelegges fullstendig ved å bruke desinfeksjonsmiddel, og engangs-BPC-er øker helseutgiftene. En sikker og rimelig metode er ennå ikke funnet for å forhindre PM-er som oppstår fra BPC-er som sirkulerer mellom sykehusrom, flyttet fra pasient til pasient.
Mål: Målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til Disposable Cuff Sleeve (DCS) som skal føres over BPCer for å forhindre transport av PM fra BPC.
Studiens hypoteser: H1: Bruken av en DCS er ikke effektiv for å redusere overføringen av patogene mikroorganismer (antall kolonier) som stammer fra blodtrykksmansjetten til pasientens hud under den arterielle blodtrykksmålingsprosessen.
H2: Bruken av et engangsmansjettdeksel er effektivt for å redusere overføringen av patogene mikroorganismer (antall kolonier) som stammer fra blodtrykksmansjetten til pasientens hud under den arterielle blodtrykksmålingsprosessen.
Materialer og metoder: Studien er en klinisk studie som vil bli utført mellom 28. april og 28. november 2022 på Gaziantep universitetssykehus. Etisk godkjenning vil bli innhentet før du starter forskningen. Utvalget av studien vil bestå av alle BPCer (n=100) som brukes aktivt i kirurgiske poliklinikker, kirurgiske tjenester og kirurgiske intensivavdelinger ved Gaziantep universitetssykehus. Hvert blodtrykksmåler vil bli brukt til blodtrykksmåling og mikroorganismebestemmelse av en pasient. Til dette formålet vil det bli målt arterielt blodtrykk (ABP) fra høyre og venstre arm til 116 pasienter som har vært innlagt på poliklinikkene og har akseptert å delta i studien. Vatter for en pasients ABP-måling og mikroorganismebestemmelse vil ta omtrent 20-25 minutter. Det vil bli tatt totalt 7 vattpinnekulturer for én prøve (én BPC og én pasient). Sortering og nomenklatur av vattpinnekultur vil bli gjort som følger:
- Prøve A: fra den indre delen av BPC i kontakt med pasientens arm,
- Prøve B: overarmsområdet etter tørking med 70 % alkohol fra overarmens område,
- Prøve C: pasientens ABP fra overarmområdet etter måling,
- Prøve D: Etter rengjøring av innsiden og utsiden av BPC med 70 % alkohol,
- Prøve E: Fra den indre delen av DCS som vil kontakte pasientens arm,
- Prøve F: Etter å ha tørket av overarmen på den andre armen med 70 % alkohol,
- Prøve G: vil bli tatt fra overarmsområdet etter at ABP er målt fra den andre armen.
Vatpinnekulturprøvene tatt av forskerne vil bli levert til mikrobiologilaboratoriet ved Gaziantep universitetssykehus innen 30 minutter uten å vente. Antall PM og kolonier dyrket i kulturprøver vil bli bestemt i henhold til internasjonale standarder. ABP-verdiene målt med BPC-er (ubelagt), DCS' (omhyllet) og vattpinnekulturresultater oppnådd fra prøvene A, B, C, D, E, F, G vil bli sammenlignet statistisk. Dataanalyse vil bli utført i SPSS 22.0 pakkeprogram. For statistisk signifikans vil p <0,05 bli akseptert.
Hvis H1-hypotesen bekreftes på slutten av studien, er bruk av DSS bevist å være effektiv for å forhindre PM-transport fra BPCer. Forebygging av PM-er transportert fra pasient til pasient med BPC kan føre til en reduksjon i HCAI. Å redusere HCAI kan redusere dødelighet og kostnadsøkning forbundet med HCAI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonnummer: 05543794829
- E-post: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27027
- Rekruttering
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonnummer: 05543794829
- E-post: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Telefonnummer: 05398555092
- E-post: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Over 18 år, Ingen fistel, sår eller kirurgisk inngrep som ville forhindre blodtrykksmåling i begge overarmene, De som ikke har gjennomgått mastektomioperasjoner, Ikke har en diagnostisert smittsom sykdom, Ingen vevsiskemi, tegn på infeksjon (flebitt og hudinfeksjon) ), sirkulasjonsproblemer, nerveskader, lammelser i overarmsregionen, Pasienter uten intravenøst eller intraarterielt katetre i begge armer vil bli inkludert i studien.
Inkluderingskriterier for TAM:
Aktivt brukt i kirurgiske poliklinikker, kirurgiske tjenester, kirurgiske intensivavdelinger i minst en måned, Blodtrykksapparater som måler ABP ved å pakke en mansjett på overarmen, Den kan åpnes helt flat, Blodtrykksmålere med lengden på TAM lange nok til å omringe overarmen 1,5 ganger vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien når som helst etter å ha akseptert å delta, TAM-er produsert for måling fra underekstremiteten (benet) eller radialarterie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Mål uten slire
Prøve A: Undersøkeren vil ta kultur fra innsiden av BPC, som vil kontakte pasientens høyre overarm, iført sterile hansker, og vil fjerne hanskene. B: Undersøkeren vil tørke av pasientens høyre overarm med (70 % alkohol + 2 % klorheksidin) oppløsning i samsvar med bruk av sterile hansker, vente i 30 sekunder og etter at alkoholen tørker, vil etterforskeren ta kultur fra pasientens høyre overarm , iført en ny steril hanske. C:investigator vil måle ABP på høyre overarm til pasienten med samme sterile hanske, og etter målingen vil første etterforsker ta kultur fra pasientens høyre overarm ved å bruke en ny steril hanske, begge forskerne vil fjerne hanskene . D:etterforsker brukte en ny steril hanske etter ABP-måling og tørket innsiden og utsiden av BPC-en med løsning, den første etterforskeren ville bruke en ny steril hanske for å ta kultur, begge forskerne vil fjerne hanskene. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Mantelmål
Prøve E: DCC steril pakke vil bli åpnet, etterforskeren vil holde blodtrykksmåleren, etter at etterforskeren har på seg sterile hansker, vil DCC sette den på mansjetten på samme mansjett. Kultur vil bli tatt etterforsker fra innsiden av DCC som vil kontakte pasientens venstre overarm, før ABP-målingen vil den første etterforskeren fjerne hanskene. F:Sterile hansker vil bli brukt av etterforskeren, og venstre overarmsområde på pasienten vil tørkes av med oppløsning før ABP-målingen vent 30 sekunder, og etter at oppløsningen tørker, vil den første etterforskeren bruke en ny steril. Etter bruk av hansker, han vil ta en vattpinnekultur fra venstre overarmsregion. G: Undersøkeren vil måle ABP fra pasientens venstre overarm med samme hanske, og etter målingen vil den første etterforskeren ta kultur fra pasientens venstre overarm etter å ha brukt en ny steril hanske. Kulturresultater tatt fra pasientene vil bli sammenlignet statistisk. |
Overvåking av overføring av mikroorganismer fra blodtrykksmåleren til pasienten, fra pasienten til blodtrykksmåleren i tilfelle kappen designet i forskningen tas på eller ikke før blodtrykksmålingsprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogen mikroorganisme
Tidsramme: Ubeskyttet blodtrykksmåling (uten intervensjon) og skjedeblodtrykksmåling (med intervensjon) vil bli fulgt opp fortløpende for hver pasient. Laboratorieresultater sendes etter 24 timer.
|
Antall patogene mikroorganismekolonier for hver prøve
|
Ubeskyttet blodtrykksmåling (uten intervensjon) og skjedeblodtrykksmåling (med intervensjon) vil bli fulgt opp fortløpende for hver pasient. Laboratorieresultater sendes etter 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogen mikroorganisme
Tidsramme: Ubeskyttet blodtrykksmåling (uten intervensjon) og skjedeblodtrykksmåling (med intervensjon) vil bli fulgt opp fortløpende for hver pasient. Laboratorieresultater sendes etter 24 timer.
|
tilstedeværelse og fravær av patogene mikroorganismer
|
Ubeskyttet blodtrykksmåling (uten intervensjon) og skjedeblodtrykksmåling (med intervensjon) vil bli fulgt opp fortløpende for hver pasient. Laboratorieresultater sendes etter 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKUU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .