- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326945
Использование одноразового чехла для манжеты для предотвращения переноса патогенных микроорганизмов через манжеты (DCC)
Использование одноразового чехла для предотвращения переноса патогенных микроорганизмов из манжеты для измерения кровяного давления
Введение. Патогенные микроорганизмы (PM), колонизированные на манжете для измерения кровяного давления (BPC), переносятся медицинскими работниками от одного пациента к другому, что приводит к увеличению числа инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Увеличение ИСМП является причиной увеличения смертности и расходов на здравоохранение. БПК нельзя стерилизовать, поскольку они закреплены на приборах для измерения артериального давления, ПМ нельзя полностью уничтожить с помощью дезинфицирующих средств, а одноразовые БПК увеличивают расходы на здравоохранение. До сих пор не найден безопасный и недорогой метод предотвращения ПМ, возникающих из-за BPC, которые циркулируют между больничными палатами, перемещаются от пациента к пациенту.
Цель: Целью этого проекта является определение эффективности одноразового манжетного рукава (DCS), который следует надевать на BPC для предотвращения переноса ТЧ из BPC.
Гипотезы исследования: H1: Использование ДКС неэффективно для снижения передачи патогенных микроорганизмов (количества колоний), исходящих из манжеты сфигмоманометра, на кожу пациента в процессе измерения артериального давления.
H2: Использование одноразового чехла для манжеты эффективно для снижения передачи патогенных микроорганизмов (количества колоний), происходящих из манжеты сфигмоманометра, на кожу пациента в процессе измерения артериального давления.
Материалы и методы: исследование представляет собой клиническое исследование, которое будет проводиться с 28 апреля по 28 ноября 2022 года в университетской больнице Газиантепа. Перед началом исследования будет получено этическое одобрение. Выборка исследования будет состоять из всех КПК (n=100), которые активно используются в хирургических поликлиниках, хирургических службах и отделениях хирургической интенсивной терапии университетской больницы Газиантепа. Каждый сфигмоманометр будет использоваться для измерения артериального давления и определения микроорганизмов у пациента. Для этого будет измерено артериальное давление (АД) на правой и левой руке у 116 пациентов, поступивших в поликлинику и согласившихся участвовать в исследовании. Взятие мазков для измерения АД у пациента и определения микроорганизмов займет примерно 20-25 минут. Всего будет взято 7 культур мазков для одного образца (один BPC и один пациент). Сортировка и номенклатура мазка культуры будет осуществляться следующим образом:
- Проба А: из внутренней части БПК, соприкасающейся с рукой пациента,
- Образец B: область плеча после протирания 70%-ным спиртом области плеча,
- Образец C: АД пациента в области плеча после измерения,
- Образец D: После очистки BPC внутри и снаружи 70%-ным спиртом,
- Образец E: Из внутренней части DCS, которая будет контактировать с рукой пациента,
- Образец F: После протирания области плеча другой руки 70%-ным спиртом,
- Образец G: будет взят из области плеча после измерения АД на другой руке.
Образцы культуры мазка, взятые исследователями, будут доставлены в лабораторию микробиологии университетской больницы Газиантепа в течение 30 минут без ожидания. Количество ПМ и колоний, выращенных в образцах культур, будет определяться в соответствии с международными стандартами. Значения ABP, измеренные с помощью BPC (без покрытия), DCS' (с покрытием) и результаты посева мазка, полученные из образцов A, B, C, D, E, F, G, будут сравниваться статистически. Анализ данных будет выполняться в пакетной программе SPSS 22.0. Для статистической значимости принимается p<0,05.
Если гипотеза H1 подтвердится в конце исследования, использование DSS окажется эффективным в предотвращении переноса PM из BPC. Профилактика переноса PM от пациента к пациенту с BPC может привести к снижению ИСМП. Сокращение ИСМП может снизить смертность и увеличение затрат, связанных с ИСМП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Номер телефона: 05543794829
- Электронная почта: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Места учебы
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Турция, 27027
- Рекрутинг
- Gaziantep University Şahinbey Research and Application Hospital
-
Контакт:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Номер телефона: 05543794829
- Электронная почта: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Контакт:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Номер телефона: 05398555092
- Электронная почта: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет Отсутствие свищей, ран или оперативных вмешательств, препятствующих измерению артериального давления на обоих плечах Те, кому не была проведена операция мастэктомии Отсутствие диагностированного инфекционного заболевания Отсутствие ишемии тканей, признаков инфекции (флебит и инфекция кожи) ), проблемы с кровообращением, повреждение нервов, паралич в области плеча. В исследование будут включены пациенты без внутривенных или внутриартериальных катетеров на обеих руках.
Критерии включения ТАМ:
Активно используются в хирургических амбулаториях, хирургических службах, отделениях хирургической реанимации не менее одного месяца, Приборы для измерения артериального давления, измеряющие АД путем наматывания манжеты на область плеча, Может открываться полностью плоско, Сфигмоманометры с длиной ТАМ достаточно долго, чтобы обхватить плечо 1,5 раза, будет включено в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, желающие выйти из исследования на любом этапе после принятия участия, получают ТАМ для измерения на нижней конечности (ноге) или лучевой артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Измерение без оболочки
Образец A: Исследователь возьмет культуру из внутренней части BPC, которая коснется правого плеча пациента, надев стерильные перчатки, и снимет перчатки. B: Исследователь протирает область правого плеча пациента раствором (70% спирта + 2% хлоргексидина) в соответствии с требованиями после ношения стерильных перчаток, ждет 30 секунд, и после того, как спирт высохнет, исследователь возьмет культуру из правого плеча пациента. , надев новую стерильную перчатку. C: исследователь будет измерять АД на правом плече пациента с помощью той же стерильной перчатки, а после измерения первый исследователь возьмет культуру с правого плеча пациента, надев новую стерильную перчатку, оба исследователя снимут перчатки. . D: Исследователь надевал новую стерильную перчатку после измерения АД и протирал внутри и снаружи BPC раствором, первый исследователь надевал новую стерильную перчатку для взятия культуры, оба исследователя снимают перчатки. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерение в оболочке
Образец E: Стерильный пакет DCC будет открыт, исследователь будет держать сфигмоманометр, после того как исследователь наденет стерильные перчатки, DCC наденет на него манжету той же манжеты. Культура будет взята исследователем с внутренней стороны DCC, которая будет контактировать с левым плечом пациента, перед измерением АД первый исследователь снимет перчатки. F: Исследователь наденет стерильные перчатки, и левое плечо пациента будет протерто раствором перед измерением АД, подождите 30 секунд, и после того, как раствор высохнет, первый исследователь будет использовать новые стерильные перчатки. он возьмет культуру мазка из области левого плеча. G: Исследователь будет измерять АД на левом плече пациента в той же перчатке, а после измерения первый исследователь возьмет культуру на левом плече пациента после того, как наденет новую стерильную перчатку. Результаты посева, взятые у пациентов, будут сравниваться статистически. |
Мониторинг перехода микроорганизмов от сфигмоманометра к пациенту, от пациента к сфигмоманометру в случае надевания или ненадевания разработанного в исследовании чехла до процесса измерения артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Патогенный микроорганизм
Временное ограничение: Измерение артериального давления без оболочки (без вмешательства) и измерение артериального давления с помощью оболочки (с вмешательством) будут проводиться последовательно для каждого пациента. Результаты лаборатории будут отправлены через 24 часа.
|
Количество колоний патогенных микроорганизмов в каждой пробе
|
Измерение артериального давления без оболочки (без вмешательства) и измерение артериального давления с помощью оболочки (с вмешательством) будут проводиться последовательно для каждого пациента. Результаты лаборатории будут отправлены через 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Патогенный микроорганизм
Временное ограничение: Измерение артериального давления без оболочки (без вмешательства) и измерение артериального давления с помощью оболочки (с вмешательством) будут проводиться последовательно для каждого пациента. Результаты лаборатории будут отправлены через 24 часа.
|
наличие и отсутствие патогенных микроорганизмов
|
Измерение артериального давления без оболочки (без вмешательства) и измерение артериального давления с помощью оболочки (с вмешательством) будут проводиться последовательно для каждого пациента. Результаты лаборатории будут отправлены через 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HasanKUU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перекрестная инфекция
-
University of Illinois at ChicagoОтозванОтторжение трансплантата почки | Положительный FCXM (положительный результат Т- или В-клеток) | Положительный CDC Cross-Match (положительный В-клетка) | Отторжение трансплантата почки/поджелудочной железыСоединенные Штаты