- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326945
Použití jednorázového návleku na manžetu k zabránění přenosu patogenních mikroorganismů pocházejících z manžet (DCC)
Použití jednorázového pouzdra k zabránění přenosu patogenních mikroorganismů z manžety na měření krevního tlaku
Úvod: Patogenní mikroorganismy (PM) kolonizované na manžetě krevního tlaku (BPC) jsou přenášeny z jednoho pacienta na druhého zdravotníky, což vede k nárůstu infekcí spojených se zdravotní péčí (HCAI). Nárůst HCAI je zodpovědný za nárůst úmrtnosti a výdajů na zdravotnictví. BPC nelze sterilizovat, protože jsou upevněny na přístrojích na měření krevního tlaku, PM nelze zcela zničit použitím dezinfekčního prostředku a jednorázové BPC zvyšují výdaje na zdraví. Dosud nebyla nalezena bezpečná a levná metoda, která by zabránila PM vznikajícím z BPC, které cirkulují mezi nemocničními pokoji, přesunuty od pacienta k pacientovi.
Cíl: Cílem tohoto projektu je určit účinnost jednorázového manžetového rukávu (DCS), který se má přenést přes BPC, aby se zabránilo transportu PM z BPC.
Hypotézy studie: H1: Použití DCS není účinné při snižování přenosu patogenních mikroorganismů (počet kolonií) pocházejících z manžety tlakoměru na kůži pacienta během procesu měření arteriálního krevního tlaku.
H2: Použití jednorázového krytu manžety je účinné při snižování přenosu patogenních mikroorganismů (počet kolonií) pocházejících z manžety tlakoměru na kůži pacienta během procesu měření arteriálního krevního tlaku.
Materiály a metody: Studie je klinickou studií, která bude provedena mezi 28. dubnem a 28. listopadem 2022 ve Fakultní nemocnici Gaziantep. Před zahájením výzkumu bude získán etický souhlas. Vzorek studie bude sestávat ze všech BPC (n=100), které jsou aktivně využívány v chirurgických ambulancích, chirurgických službách a chirurgických jednotkách intenzivní péče nemocnice Gaziantep University. Každý sfygmomanometr bude sloužit k měření krevního tlaku a stanovení mikroorganismů pacienta. Za tímto účelem bude měřen arteriální krevní tlak (ABP) na pravé a levé paži 116 pacientům, kteří byli přijati do ambulancí a přijali účast ve studii. Výtěry pro měření ABP pacienta a stanovení mikroorganismů zaberou přibližně 20–25 minut. Pro jeden vzorek bude odebráno celkem 7 výtěrových kultur (jeden BPC a jeden pacient). Třídění a názvosloví výtěrové kultury bude provedeno následovně:
- Vzorek A: z vnitřní části BPC v kontaktu s paží pacienta,
- Vzorek B: oblast nadloktí po otření 70% alkoholem z oblasti nadloktí,
- Vzorek C: ABP pacienta z oblasti horní části paže po měření,
- Vzorek D: Po vyčištění vnitřku a vnějšku BPC 70% alkoholem,
- Vzorek E: Z vnitřní části DCS, která bude v kontaktu s paží pacienta,
- Vzorek F: Po otření oblasti horní části paže druhé paže 70% alkoholem,
- Vzorek G: bude odebrán z oblasti horní části paže po změření ABP z druhé paže.
Vzorky výtěrových kultur odebrané výzkumníky budou bez čekání doručeny do Mikrobiologické laboratoře Fakultní nemocnice Gaziantep do 30 minut. Počet PM a kolonií pěstovaných ve vzorcích kultury bude stanoven podle mezinárodních standardů. Hodnoty ABP naměřené pomocí BPC (nepotažené), DCS' (zapouzdřené) a výsledky výtěrové kultury získané ze vzorků A, B, C, D, E, F, G budou statisticky porovnány. Analýza dat bude provedena v balíkovém programu SPSS 22.0. Pro statistickou významnost bude akceptováno p < 0,05.
Pokud se na konci studie potvrdí hypotéza H1, je použití DSS prokazatelně účinné v prevenci transportu PM z BPC. Prevence PM transportovaných od pacienta k pacientovi s BPC může vést ke snížení HCAI. Omezení infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče může snížit úmrtnost a zvýšit náklady spojené s infekcemi souvisejícími s poskytováním zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonní číslo: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27027
- Nábor
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonní číslo: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Kontakt:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Telefonní číslo: 05398555092
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší 18 let, Bez píštěle, rány nebo chirurgického zákroku, který by bránil měření krevního tlaku v obou horních pažích, Osoby, které nepodstoupily operaci mastektomie, Bez diagnostikovaného nakažlivého onemocnění, Bez tkáňové ischémie, známky infekce (flebitida a kožní infekce ), oběhové problémy, poškození nervů, paralýza v oblasti horní části paže, Do studie budou zahrnuti pacienti bez intravenózních nebo intraarteriálních katétrů v obou pažích.
Kritéria zahrnutí pro TAM:
Aktivně používán v chirurgických ambulancích, chirurgických službách, chirurgických jednotkách intenzivní péče po dobu minimálně jednoho měsíce, Přístroje na měření krevního tlaku, které měří ABP omotáním manžety v oblasti nadloktí, Lze zcela naplocho otevřít, Tlakoměry s délkou TAM Do výzkumu budou zahrnuty dostatečně dlouhé, aby obepínaly nadloktí 1,5krát.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří chtějí odstoupit ze studie v jakékoli fázi po přijetí k účasti, TAM vyrobené pro měření z dolní končetiny (nohy) nebo radiální tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Měření bez pláště
Vzorek A: Zkoušející odebere kulturu z vnitřku BPC, která se dotkne pacientovy pravé horní části paže ve sterilních rukavicích a rukavice sejme. B: Vyšetřující otře oblast pravé horní části paže pacienta roztokem (70 % alkohol + 2 % chlorhexidin) v souladu s tím, co si nasadí sterilní rukavice, počká 30 sekund a po zaschnutí alkoholem vyšetřovatel odebere kultivaci z pacientovy pravé horní části paže. s novou sterilní rukavicí. C:investigator změří ABP na pravé horní části paže pacienta stejnou sterilní rukavicí a po měření první vyšetřovatel odebere pacientovi kulturu z pravé horní části paže tak, že si nasadí novou sterilní rukavici, oba výzkumníci rukavice sundají . D:investigator nosil po měření ABP novou sterilní rukavici a otřel vnitřek a vnějšek BPC roztokem, první vyšetřovatel by měl na kultivaci novou sterilní rukavici, oba výzkumníci si rukavice sundali. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření v plášti
Vzorek E: DCC sterilní balení bude otevřeno, vyšetřovatel bude držet tlakoměr, poté, co si vyšetřovatel nasadí sterilní rukavice, DCC mu nasadí manžetu stejné manžety. Kultivace bude odebrána vyšetřujícímu z vnitřku DCC, který bude v kontaktu s levou paží pacienta, před měřením ABP si první vyšetřovatel sundá rukavice. F: Zkoušející bude nosit sterilní rukavice a oblast levého nadloktí pacienta před měřením ABP otře roztokem, počkejte 30 sekund a po zaschnutí roztoku první zkoušející použije nové sterilní. odebere kultivaci výtěru z oblasti levého nadloktí. G: Zkoušející změří ABP z pacientovy levé horní paže stejnou rukavicí a po měření první zkoušející odebere kultivaci z pacientovy levé horní paže poté, co si nasadí novou sterilní rukavici. Výsledky kultivace odebrané pacientům budou statisticky porovnány. |
Sledování přenosu mikroorganismů z tlakoměru k pacientovi, od pacienta k tlakoměru v případě, že je pouzdro navržené ve výzkumu nasazeno nebo nenasazeno před procesem měření krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patogenní mikroorganismus
Časové okno: Měření krevního tlaku v pouzdru (bez intervence) a měření krevního tlaku v pochvě (s intervencí) bude sledováno postupně u každého pacienta. Laboratorní výsledky budou zaslány po 24 hodinách.
|
Počet kolonií patogenních mikroorganismů pro každý vzorek
|
Měření krevního tlaku v pouzdru (bez intervence) a měření krevního tlaku v pochvě (s intervencí) bude sledováno postupně u každého pacienta. Laboratorní výsledky budou zaslány po 24 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patogenní mikroorganismus
Časové okno: Měření krevního tlaku v pouzdru (bez intervence) a měření krevního tlaku v pochvě (s intervencí) bude sledováno postupně u každého pacienta. Laboratorní výsledky budou zaslány po 24 hodinách.
|
přítomnost a nepřítomnost patogenních mikroorganismů
|
Měření krevního tlaku v pouzdru (bez intervence) a měření krevního tlaku v pochvě (s intervencí) bude sledováno postupně u každého pacienta. Laboratorní výsledky budou zaslány po 24 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKUU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křížová infekce
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace