- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326945
Uso de capa de punho descartável para evitar o transporte de microrganismos patogênicos originados por punhos (DCC)
Uso de manga descartável para prevenir o transporte de microorganismos patogênicos do manguito de pressão arterial
Introdução: Os Microrganismos Patógenos (PM) colonizados no Manguito de Pressão Arterial (BPC) são transportados de um paciente para outro pelos profissionais de saúde, o que está levando a um aumento das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). O aumento das IRAS é responsável pelo aumento da mortalidade e dos gastos com saúde. Os BPCs não podem ser esterilizados porque são fixados em aparelhos de pressão arterial, os PMs não podem ser totalmente destruídos com o uso de desinfetante e os BPCs descartáveis aumentam os gastos com saúde. Ainda não foi encontrado um método seguro e barato para prevenir MPs decorrentes de BPCs que circulam entre os quartos do hospital, movidos de paciente para paciente.
Objetivo: O objetivo deste projeto é determinar a eficácia da manga de punho descartável (DCS) a ser passada sobre os BPCs para evitar o transporte de PMs do BPC.
As hipóteses do estudo: H1: O uso de um DCS não é eficaz em reduzir a transmissão de microorganismos patogênicos (número de colônias) provenientes do manguito do esfigmomanômetro para a pele do paciente durante o processo de medição da pressão arterial.
H2: O uso de manguito descartável é eficaz na redução da transmissão de microorganismos patogênicos (número de colônias) provenientes do manguito do esfigmomanômetro para a pele do paciente durante o processo de aferição da pressão arterial.
Materiais e Métodos: O estudo é um estudo clínico que será realizado entre 28 de abril e 28 de novembro de 2022 no Hospital Universitário Gaziantep. A aprovação ética será obtida antes de iniciar a pesquisa. A amostra do estudo será composta por todos os BPCs (n=100) que são utilizados ativamente em ambulatórios cirúrgicos, serviços cirúrgicos e unidades de terapia intensiva cirúrgica do hospital universitário Gaziantep. Cada esfigmomanômetro será utilizado para medição da pressão arterial e determinação do microrganismo de um paciente. Para tanto, serão aferidas as pressões arteriais (PA) do braço direito e esquerdo de 116 pacientes internados nos ambulatórios e que aceitaram participar do estudo. As zaragatoas para a medição da ABP de um paciente e a determinação do microrganismo demoram aproximadamente 20-25 minutos. Um total de 7 culturas de swab será coletado para uma amostra (um BPC e um paciente). A classificação e nomenclatura da cultura de swab será feita da seguinte forma:
- Amostra A: da parte interna do BPC em contato com o braço do paciente,
- Amostra B: área do braço após a limpeza com álcool 70% da área do braço,
- Amostra C: ABP do paciente da área do braço superior após a medição,
- Amostra D: Após a limpeza interna e externa do BPC com álcool 70%,
- Amostra E: Da parte interna do DCS que entrará em contato com o braço do paciente,
- Amostra F: Depois de limpar a área do braço do outro braço com álcool 70%,
- Amostra G: será coletada da área do braço superior após a medição da ABP do outro braço.
As amostras de cultura de swab coletadas pelos pesquisadores serão entregues ao Laboratório de Microbiologia do Hospital Universitário de Gaziantep em 30 minutos sem espera. O número de PMs e colônias cultivadas em amostras de cultura será determinado de acordo com padrões internacionais. Os valores de ABP medidos por BPCs (sem revestimento), DCS' (com bainha) e resultados de cultura de swab obtidos das amostras A, B, C, D, E, F, G serão comparados estatisticamente. A análise dos dados será realizada no programa pacote SPSS 22.0. Para significância estatística, será aceito p<0,05.
Se a hipótese H1 for confirmada ao final do estudo, o uso de DSS é comprovadamente eficaz na prevenção do transporte de PM de BPCs. A prevenção de MPs transportados de paciente para paciente com BPCs pode levar a uma redução de HCAIs. Reduzir as IRAS pode reduzir a mortalidade e aumentar os custos associados às IRAS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Número de telefone: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27027
- Recrutamento
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Contato:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Número de telefone: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
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Contato:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Número de telefone: 05398555092
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Maiores de 18 anos, Sem fístula, ferida ou intervenção cirúrgica que impeça a medição da pressão arterial em ambos os braços, Que não tenham sido submetidas à cirurgia de mastectomia, Não com doença contagiosa diagnosticada, Sem isquemia tecidual, sinais de infecção (flebite e infecção cutânea ), problemas de circulação, danos nos nervos, paralisia na região superior do braço, pacientes sem cateteres intravenosos ou intra-arteriais em ambos os braços serão incluídos no estudo.
Critérios de inclusão para TAM:
Usado ativamente em ambulatórios cirúrgicos, serviços cirúrgicos, unidades de terapia intensiva cirúrgica por pelo menos um mês, Aparelhos de pressão arterial que medem ABP envolvendo um manguito na área do braço, Pode ser aberto completamente plano, Esfigmomanômetros com o comprimento do TAM tempo suficiente para circundar o braço 1,5 vezes será incluído na pesquisa.
Critério de exclusão:
Pacientes que desejam desistir do estudo em qualquer fase após aceitarem participar, TAMs produzidos para medição da extremidade inferior (perna) ou artéria radial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Medição sem bainha
Amostra A: O investigador colherá a cultura do interior do BPC, que entrará em contato com o braço direito do paciente, usando luvas estéreis, e removerá as luvas. B:O investigador limpará a área do braço direito do paciente com solução (álcool a 70% + clorexidina a 2%) de acordo com o uso de luvas estéreis, aguarde 30 segundos e depois que o álcool secar, o investigador fará uma cultura do braço direito do paciente , usando uma nova luva estéril. C: o investigador medirá a PA no braço direito do paciente com a mesma luva estéril e, após a medição, o primeiro investigador colherá a cultura do braço direito do paciente usando uma nova luva estéril, ambos os pesquisadores removerão as luvas . D: o pesquisador vestiu uma nova luva estéril após a medição da ABP e limpou o interior e o exterior do BPC com solução, o primeiro investigador usaria uma nova luva estéril para colher a cultura, ambos os pesquisadores removerão as luvas. |
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EXPERIMENTAL: Medição com bainha
Amostra E: A embalagem estéril do DCC será aberta, o investigador irá segurar o esfigmomanômetro, após o investigador colocar luvas estéreis, o DCC colocará o manguito do mesmo manguito. A cultura será feita pelo investigador de dentro do DCC que entrará em contato com o braço esquerdo do paciente, antes da medição da ABP, o primeiro investigador removerá as luvas. F: Luvas estéreis serão usadas pelo investigador e a área do braço esquerdo do paciente será limpa com solução antes da medição de ABP, aguarde 30 segundos e, após a solução secar, o primeiro investigador usará uma nova estéril Depois de usar luvas, ele fará uma cultura de swab da região superior do braço esquerdo. G: O investigador medirá a ABP do braço esquerdo do paciente com a mesma luva e, após a medição, o primeiro investigador fará uma cultura do braço esquerdo do paciente após usar uma nova luva estéril. Os resultados das culturas dos pacientes serão comparados estatisticamente. |
Monitoramento da transferência de microorganismos do esfigmomanômetro para o paciente, do paciente para o esfigmomanômetro caso a bainha desenhada na pesquisa seja colocada ou não antes do processo de medição da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microrganismo patogênico
Prazo: A medição da pressão arterial sem bainha (sem intervenção) e a medição da pressão arterial com bainha (com intervenção) serão acompanhadas consecutivamente para cada paciente. Os resultados laboratoriais serão enviados após 24 horas.
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O número de colônias de microorganismos patogênicos para cada amostra
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A medição da pressão arterial sem bainha (sem intervenção) e a medição da pressão arterial com bainha (com intervenção) serão acompanhadas consecutivamente para cada paciente. Os resultados laboratoriais serão enviados após 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microrganismo patogênico
Prazo: A medição da pressão arterial sem bainha (sem intervenção) e a medição da pressão arterial com bainha (com intervenção) serão acompanhadas consecutivamente para cada paciente. Os resultados laboratoriais serão enviados após 24 horas.
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presença e ausência de microorganismos patogênicos
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A medição da pressão arterial sem bainha (sem intervenção) e a medição da pressão arterial com bainha (com intervenção) serão acompanhadas consecutivamente para cada paciente. Os resultados laboratoriais serão enviados após 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HasanKUU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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