- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326945
Brug af engangsmanchetbetræk til at forhindre transport af patogene mikroorganismer, der stammer fra manchetter (DCC)
Brug af engangshylster til at forhindre transport af patogene mikroorganismer fra blodtryksmanchetten
Introduktion: Patogene mikroorganismer (PM) koloniseret på blodtryksmanchetten (BPC) transporteres fra én patient til en anden af sundhedspersonale, hvilket fører til en stigning i Health Care Associated Infections (HCAI). Stigningen i HCAI'er er ansvarlig for stigningen i dødelighed og sundhedsudgifter. BPC'er kan ikke steriliseres, fordi de er fastgjort på blodtryksapparater, PM'er kan ikke ødelægges fuldstændigt ved at bruge desinfektionsmiddel, og engangs BPC'er øger sundhedsudgifterne. Der er endnu ikke fundet en sikker og billig metode til at forhindre PM'er, der opstår fra BPC'er, der cirkulerer mellem hospitalsrum, flyttet fra patient til patient.
Formål: Formålet med dette projekt er at bestemme effektiviteten af engangsmanchet-sleeve (DCS), der skal føres over BPC'er for at forhindre transport af PM'er fra BPC.
Undersøgelsens hypoteser: H1: Brugen af en DCS er ikke effektiv til at reducere overførslen af patogene mikroorganismer (antal kolonier), der stammer fra blodtryksmanchetten til patientens hud under den arterielle blodtryksmålingsproces.
H2: Brugen af et engangsmanchetbetræk er effektivt til at reducere overførslen af patogene mikroorganismer (antal kolonier), der stammer fra blodtryksmanchetten til patientens hud under den arterielle blodtryksmåling.
Materialer og metoder: Undersøgelsen er et klinisk studie, som vil blive gennemført mellem 28. april-28. november 2022 på Gaziantep Universitetshospital. Der vil blive opnået etisk godkendelse, før undersøgelsen påbegyndes. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af alle BPC'er (n=100), der bruges aktivt i kirurgiske ambulatorier, kirurgiske tjenester og kirurgiske intensivafdelinger på Gaziantep Universitetshospital. Hvert blodtryksmåler vil blive brugt til blodtryksmåling og mikroorganismebestemmelse af en patient. Til dette formål vil der blive målt arterielt blodtryk (ABP) fra højre og venstre arm på 116 patienter, der har været indlagt på ambulatoriet og har accepteret at deltage i undersøgelsen. Podninger til en patients ABP-måling og mikroorganismebestemmelse vil tage cirka 20-25 minutter. Der tages i alt 7 podningskulturer til én prøve (én BPC og én patient). Sortering og nomenklatur af podepindskultur vil blive udført som følger:
- Prøve A: fra den indre del af BPC i kontakt med patientens arm,
- Prøve B: overarmsområdet efter aftørring med 70 % alkohol fra overarmens område,
- Prøve C: patientens ABP fra overarmsområdet efter måling,
- Prøve D: Efter rengøring indvendigt og udvendigt af BPC med 70 % alkohol,
- Prøve E: Fra den indre del af DCS, som vil kontakte patientens arm,
- Prøve F: Efter at have tørret overarmen af den anden arm af med 70 % alkohol,
- Prøve G: tages fra overarmsområdet, efter at ABP er målt fra den anden arm.
Podningskulturprøverne taget af forskerne vil blive leveret til mikrobiologilaboratoriet på Gaziantep Universitetshospital inden for 30 minutter uden at vente. Antallet af PM'er og kolonier dyrket i kulturprøver vil blive bestemt i overensstemmelse med internationale standarder. ABP-værdierne målt med BPC'er (ucoated), DCS' (beklædte) og podningskulturresultater opnået fra prøver A, B, C, D, E, F, G vil blive sammenlignet statistisk. Dataanalyse vil blive udført i SPSS 22.0 pakkeprogram. For statistisk signifikans vil p <0,05 blive accepteret.
Hvis H1-hypotesen bekræftes i slutningen af undersøgelsen, er brugen af DSS bevist at være effektiv til at forhindre PM-transport fra BPC'er. Forebyggelse af PM'er transporteret fra patient til patient med BPC'er kan føre til en reduktion af HCAI'er. Reduktion af HCAI'er kan reducere dødelighed og omkostningsstigning i forbindelse med HCAI'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonnummer: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkun, 27027
- Rekruttering
- Gaziantep University Şahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefonnummer: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Kontakt:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Telefonnummer: 05398555092
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Over 18 år, Ingen fistel, sår eller kirurgisk indgreb, der ville forhindre blodtryksmåling i begge overarme, Dem, der ikke har gennemgået en mastektomioperation, Ikke har en diagnosticeret smitsom sygdom, Ingen vævsiskæmi, tegn på infektion (flebitis og hudinfektion) ), kredsløbsproblemer, nerveskader, lammelser i overarmsregionen, Patienter uden intravenøst eller intraarterielt katetre i begge arme vil indgå i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for TAM:
Aktivt brugt i kirurgiske ambulatorier, kirurgiske tjenester, kirurgiske intensivafdelinger i mindst en måned, Blodtryksapparater, der måler ABP ved at vikle en manchet på overarmens område, Det kan åbnes helt fladt, Blodtryksmålere med længden af TAM lang nok til at omslutte overarmen 1,5 gange vil blive inkluderet i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter at have accepteret at deltage, TAM'er produceret til måling fra underekstremiteten (benet) eller radial arterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Mål uden kappe
Prøve A: Investigator vil tage kultur fra indersiden af BPC, som vil kontakte patientens højre overarm, iført sterile handsker, og vil fjerne handskerne. B: Investigator vil tørre patientens højre overarm med (70 % alkohol + 2 % klorhexidin) opløsning i overensstemmelse med sterile handsker, vente i 30 sekunder, og efter alkoholen tørrer vil investigator tage kultur fra patientens højre overarm , iført en ny steril handske. C:investigator vil måle ABP på højre overarm af patienten med den samme sterile handske, og efter målingen vil den første investigator tage kultur fra patientens højre overarm ved at bære en ny steril handske, begge forskere vil fjerne handskerne . D: investigator bar en ny steril handske efter ABP-måling og tørrede indersiden og ydersiden af BPC'en med opløsning, den første investigator ville bære en ny steril handske til at tage kultur, begge forskere vil fjerne handskerne. |
|
EKSPERIMENTEL: Beklædt måling
Prøve E: DCC steril pakke vil blive åbnet, investigator vil holde blodtryksmåleren, efter investigator bærer sterile handsker, vil DCC sætte den manchet på samme manchet. Dyrkning vil blive taget investigator fra indersiden af DCC, der vil kontakte patientens venstre overarm, før ABP-målingen vil den første investigator fjerne handskerne. F:Sterile handsker vil blive båret af investigator, og patientens venstre overarmsområde vil blive tørret af med opløsning, før ABP-målingen vent 30 sekunder, og efter opløsningen tørrer, vil den første investigator bruge en ny steril. Efter at have båret handsker, han vil tage en vatpindkultur fra venstre overarmsregion. G: Investigator vil måle ABP fra patientens venstre overarm med den samme handske, og efter målingen vil den første investigator tage kultur fra patientens venstre overarm efter at have båret en ny steril handske. Kulturresultater taget fra patienterne vil blive sammenlignet statistisk. |
Overvågning af mikroorganismeoverførsel fra blodtryksmåleren til patienten, fra patienten til blodtryksmåleren i tilfælde af, at kappen, der er designet i forskningen, tages på eller ej før blodtryksmåleprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patogen mikroorganisme
Tidsramme: Ubeklædt blodtryksmåling (uden indgreb) og hylsterblodtryksmåling (med indgreb) vil blive fulgt op fortløbende for hver patient. Laboratorieresultater sendes efter 24 timer.
|
Antallet af patogene mikroorganismekolonier for hver prøve
|
Ubeklædt blodtryksmåling (uden indgreb) og hylsterblodtryksmåling (med indgreb) vil blive fulgt op fortløbende for hver patient. Laboratorieresultater sendes efter 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patogen mikroorganisme
Tidsramme: Ubeklædt blodtryksmåling (uden indgreb) og hylsterblodtryksmåling (med indgreb) vil blive fulgt op fortløbende for hver patient. Laboratorieresultater sendes efter 24 timer.
|
tilstedeværelse og fravær af patogene mikroorganismer
|
Ubeklædt blodtryksmåling (uden indgreb) og hylsterblodtryksmåling (med indgreb) vil blive fulgt op fortløbende for hver patient. Laboratorieresultater sendes efter 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HasanKUU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krydsinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner