- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326945
Stosowanie jednorazowej osłony mankietu w celu zapobiegania przenoszeniu drobnoustrojów chorobotwórczych pochodzących z mankietów (DCC)
Użycie jednorazowej osłony rękawa w celu zapobiegania przenoszeniu drobnoustrojów chorobotwórczych z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Wstęp: Mikroorganizmy patogenne (PM) skolonizowane na mankiecie do pomiaru ciśnienia krwi (BPC) są przenoszone od jednego pacjenta do drugiego przez pracowników służby zdrowia, co prowadzi do wzrostu liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HCAI). Wzrost liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną jest odpowiedzialny za wzrost śmiertelności i wydatków na zdrowie. BPC nie można sterylizować, ponieważ są przymocowane do urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi, PM nie można całkowicie zniszczyć za pomocą środka dezynfekującego, a jednorazowe BPC zwiększają wydatki na zdrowie. Nie znaleziono jeszcze bezpiecznej i niedrogiej metody zapobiegania PM powstającym z BPC, które krążą między salami szpitalnymi, przenoszonymi od pacjenta do pacjenta.
Cel: Celem tego projektu jest określenie skuteczności jednorazowego rękawa mankietowego (DCS), który należy przełożyć nad BPC, aby zapobiec przenoszeniu PM z BPC.
Hipotezy badania: H1: Zastosowanie DCS nie jest skuteczne w ograniczaniu transmisji mikroorganizmów chorobotwórczych (liczby kolonii) pochodzących z mankietu sfigmomanometru na skórę pacjenta podczas procesu pomiaru ciśnienia tętniczego.
H2: Zastosowanie jednorazowej osłony mankietu skutecznie ogranicza przenoszenie drobnoustrojów chorobotwórczych (liczby kolonii) pochodzących z mankietu sfigmomanometru na skórę pacjenta podczas procesu pomiaru ciśnienia tętniczego.
Materiał i metody: Badanie jest badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w dniach 28 kwietnia – 28 listopada 2022 r. w Szpitalu Uniwersyteckim Gaziantep. Zgoda etyczna zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badań. Próba badania będzie się składać ze wszystkich BPC (n=100), które są aktywnie wykorzystywane w przychodniach chirurgicznych, oddziałach chirurgicznych i oddziałach intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Gaziantep. Każdy sfigmomanometr będzie służył do pomiaru ciśnienia krwi oraz oznaczania mikroorganizmów pacjenta. W tym celu na prawym i lewym ramieniu 116 pacjentów, którzy zostali przyjęci do poradni i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie zmierzone ciśnienie tętnicze krwi (ABP). Wymazy do pomiaru ABP pacjenta i oznaczania mikroorganizmów zajmą około 20-25 minut. Z jednej próbki zostanie pobranych łącznie 7 wymazów (jeden BPC i jeden pacjent). Sortowanie i nomenklatura posiewów zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
- Próbka A: z wewnętrznej części BPC w kontakcie z ramieniem pacjenta,
- Próbka B: obszar ramienia po przetarciu 70% alkoholem z obszaru ramienia,
- Próbka C: ABP pacjenta z okolicy ramienia po pomiarze,
- Próbka D: Po oczyszczeniu BPC wewnątrz i na zewnątrz 70% alkoholem,
- Próbka E: Z wewnętrznej części DCS, która będzie miała kontakt z ramieniem pacjenta,
- Próbka F: Po przetarciu obszaru ramienia drugiego ramienia 70% alkoholem,
- Próbka G: zostanie pobrana z ramienia po zmierzeniu ABP z drugiego ramienia.
Próbki wymazów pobrane przez naukowców zostaną dostarczone do Laboratorium Mikrobiologicznego Szpitala Uniwersyteckiego Gaziantep w ciągu 30 minut bez czekania. Liczba PM i kolonii wyhodowanych w próbkach hodowlanych zostanie określona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wartości ABP zmierzone za pomocą BPC (bez powłoki), DCS (w osłonce) i wyników posiewów uzyskanych z próbek A, B, C, D, E, F, G zostaną porównane statystycznie. Analiza danych zostanie przeprowadzona w programie pakietu SPSS 22.0. Za istotność statystyczną zostanie przyjęte p <0,05.
Jeśli hipoteza H1 zostanie potwierdzona na koniec badania, zastosowanie DSS okaże się skuteczne w zapobieganiu transportowi PM z BPC. Zapobieganie przenoszeniu PM od pacjenta do pacjenta za pomocą BPC może prowadzić do zmniejszenia liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną może zmniejszyć śmiertelność i wzrost kosztów związanych z opieką zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Numer telefonu: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27027
- Rekrutacyjny
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Numer telefonu: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Kontakt:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Numer telefonu: 05398555092
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Powyżej 18 roku życia Brak przetoki, rany lub interwencji chirurgicznej uniemożliwiającej pomiar ciśnienia krwi w obu ramionach Osoby, które nie przeszły operacji mastektomii Brak zdiagnozowanej choroby zakaźnej Brak niedokrwienia tkanek, objawów infekcji (zapalenie żył i zakażenie skóry) ), problemy z krążeniem, uszkodzenie nerwów, porażenie w okolicy ramienia, Pacjenci bez cewników dożylnych lub dotętniczych w obu ramionach zostaną włączeni do badania.
Kryteria włączenia dla TAM:
Aktywnie stosowane w przychodniach chirurgicznych, usługach chirurgicznych, oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej przez co najmniej miesiąc, Ciśnieniomierze mierzące ABP poprzez owinięcie mankietu w okolicy ramienia, Otwierane całkowicie na płasko, Sfigmomanometry o długości TAM wystarczająco długie, aby objąć ramię 1,5 raza, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie po wyrażeniu zgody na udział, wyprodukowali TAM do pomiaru z kończyny dolnej (nogi) lub tętnicy promieniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Pomiar bez osłony
Próbka A: Badacz pobierze posiew z wnętrza BPC, który zetknie się z prawym ramieniem pacjenta, w sterylnych rękawiczkach, i zdejmie rękawiczki. B: Badacz przetrze obszar prawego ramienia pacjenta roztworem (70% alkoholu + 2% chlorheksydyny) zgodnie z zaleceniami po założeniu sterylnych rękawiczek, odczeka 30 sekund i po wyschnięciu alkoholu badacz pobierze posiew z prawego ramienia pacjenta , mając na sobie nową sterylną rękawiczkę. C: badacz zmierzy ABP na prawym ramieniu pacjenta za pomocą tej samej sterylnej rękawicy, a po pomiarze pierwszy badacz pobierze posiew z prawego ramienia pacjenta, zakładając nową sterylną rękawiczkę, obaj badacze zdejmą rękawiczki . D: badacz założył nową sterylną rękawiczkę po pomiarze ABP i przetarł roztworem BPC od wewnątrz i na zewnątrz, pierwszy badacz zakładał nową sterylną rękawiczkę do pobrania posiewu, obaj badacze zdejmują rękawiczki. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiar w osłonie
Próbka E: sterylne opakowanie DCC zostanie otwarte, badacz będzie trzymał sfigmomanometr, po założeniu przez badacza sterylnych rękawiczek, DCC założy mankiet tego samego mankietu. Posiew zostanie pobrany od badacza z wnętrza DCC, które zetknie się z lewym ramieniem pacjenta, przed pomiarem ABP pierwszy badacz zdejmie rękawiczki. F: Badacz założy sterylne rękawiczki, a obszar lewego ramienia pacjenta zostanie przetarty roztworem przed pomiarem ABP, odczekaj 30 sekund, a po wyschnięciu roztworu, pierwszy badacz użyje nowego sterylnego. Po założeniu rękawiczek, pobierze wymaz z okolicy lewego ramienia. G: Badacz zmierzy ABP z lewego ramienia pacjenta za pomocą tej samej rękawicy, a po pomiarze pierwszy badacz pobierze posiew z lewego ramienia pacjenta po założeniu nowej sterylnej rękawicy. Wyniki posiewów pobranych od pacjentów zostaną porównane statystycznie. |
Monitorowanie przenoszenia mikroorganizmów z sfigmomanometru do pacjenta, z pacjenta do sfigmomanometru w przypadku założenia lub nie zaprojektowanej w badaniach osłony przed pomiarem ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patogenny mikroorganizm
Ramy czasowe: Pomiar ciśnienia krwi bez koszulki (bez interwencji) i pomiar ciśnienia krwi przez koszulkę (z interwencją) będą wykonywane kolejno dla każdego pacjenta. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną wysłane po 24 godzinach.
|
Liczba kolonii mikroorganizmów chorobotwórczych dla każdej próbki
|
Pomiar ciśnienia krwi bez koszulki (bez interwencji) i pomiar ciśnienia krwi przez koszulkę (z interwencją) będą wykonywane kolejno dla każdego pacjenta. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną wysłane po 24 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patogenny mikroorganizm
Ramy czasowe: Pomiar ciśnienia krwi bez koszulki (bez interwencji) i pomiar ciśnienia krwi przez koszulkę (z interwencją) będą wykonywane kolejno dla każdego pacjenta. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną wysłane po 24 godzinach.
|
obecność i brak patogennych mikroorganizmów
|
Pomiar ciśnienia krwi bez koszulki (bez interwencji) i pomiar ciśnienia krwi przez koszulkę (z interwencją) będą wykonywane kolejno dla każdego pacjenta. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną wysłane po 24 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKUU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .