- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326945
Uso de manguitos desechables para evitar el transporte de microorganismos patógenos originados por los manguitos (DCC)
Uso de funda desechable para evitar el transporte de microorganismos patógenos desde el manguito de presión arterial
Introducción: Los Microrganismos Patógenos (PM) colonizados en el Manguito de Presión Arterial (BPC) son transportados de un paciente a otro por los profesionales de la salud, lo que está provocando un aumento de las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS). El aumento de las IAAS es responsable del aumento de la mortalidad y del gasto sanitario. Los BPC no se pueden esterilizar porque están fijados en dispositivos de presión arterial, los PM no se pueden destruir por completo mediante el uso de desinfectantes y los BPC desechables aumentan los gastos de salud. Todavía no se ha encontrado un método seguro y económico para evitar que las MP surjan de los BPC que circulan entre las habitaciones de los hospitales, movidos de un paciente a otro.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar la eficacia de la funda de manguito desechable (DCS) que se pasa sobre los BPC para evitar el transporte de PM desde BPC.
Las hipótesis del estudio: H1: El uso de un DCS no es efectivo para reducir la transmisión de microorganismos patógenos (número de colonias) provenientes del manguito del esfigmomanómetro a la piel del paciente durante el proceso de medición de la presión arterial.
H2: El uso de un manguito desechable es eficaz para reducir la transmisión de microorganismos patógenos (número de colonias) que se originan en el manguito del esfigmomanómetro a la piel del paciente durante el proceso de medición de la presión arterial.
Materiales y métodos: el estudio es un estudio clínico que se llevará a cabo entre el 28 de abril y el 28 de noviembre de 2022 en el Hospital Universitario de Gaziantep. Se obtendrá la aprobación ética antes de iniciar la investigación. La muestra del estudio consistirá en todos los BPC (n = 100) que se utilizan activamente en clínicas quirúrgicas ambulatorias, servicios quirúrgicos y unidades de cuidados intensivos quirúrgicos del hospital de la Universidad de Gaziantep. Cada esfigmomanómetro se utilizará para la medición de la presión arterial y la determinación de microorganismos de un paciente. Para ello, se medirá la presión arterial (PAA) del brazo derecho e izquierdo de 116 pacientes que hayan ingresado en las consultas externas y hayan aceptado participar en el estudio. Los hisopos para la medición de ABP de un paciente y la determinación de microorganismos tomarán aproximadamente 20-25 minutos. Se tomarán un total de 7 cultivos de hisopos para una muestra (un BPC y un paciente). La clasificación y nomenclatura del cultivo de hisopos se realizará de la siguiente manera:
- Muestra A: de la parte interna del BPC en contacto con el brazo del paciente,
- Muestra B: área superior del brazo después de limpiar con alcohol al 70% del área superior del brazo,
- Muestra C: el PAA del paciente del área del brazo superior después de la medición,
- Muestra D: Después de limpiar el BPC por dentro y por fuera con alcohol al 70 %,
- Muestra E: De la parte interior del DCS que contactará con el brazo del paciente,
- Muestra F: Después de limpiar la parte superior del brazo del otro brazo con alcohol al 70 %,
- Muestra G: se tomará de la parte superior del brazo después de medir el ABP del otro brazo.
Las muestras de cultivo de hisopos tomadas por los investigadores se entregarán al Laboratorio de Microbiología del Hospital Universitario de Gaziantep dentro de los 30 minutos sin espera. El número de PM y colonias cultivadas en muestras de cultivo se determinará de acuerdo con los estándares internacionales. Los valores de ABP medidos por BPC (sin recubrimiento), DCS' (con recubrimiento) y los resultados del cultivo con hisopo obtenidos de las muestras A, B, C, D, E, F, G se compararán estadísticamente. El análisis de datos se realizará en el programa del paquete SPSS 22.0. Para la significación estadística se aceptará p < 0,05.
Si la hipótesis H1 se confirma al final del estudio, se demuestra que el uso de DSS es efectivo para prevenir el transporte de PM desde los BPC. La prevención de los PM transportados de un paciente a otro con BPC puede conducir a una reducción de las IAAS. La reducción de las IAAS puede reducir la mortalidad y el aumento de costos asociados con las IAAS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Número de teléfono: 05543794829
- Correo electrónico: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27027
- Reclutamiento
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Contacto:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Número de teléfono: 05543794829
- Correo electrónico: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
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Contacto:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Número de teléfono: 05398555092
- Correo electrónico: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años, Sin fístula, herida o intervención quirúrgica que impida la toma de la presión arterial en ambos brazos, Que no hayan sido operadas de mastectomía, No tener diagnosticada una enfermedad contagiosa, Sin isquemia tisular, signos de infección (flebitis e infección cutánea ), problemas de circulación, daño a los nervios, parálisis en la región superior del brazo, Se incluirán en el estudio pacientes sin catéteres intravenosos o intraarteriales en ambos brazos.
Criterios de inclusión para TAM:
Utilizado activamente en clínicas ambulatorias quirúrgicas, servicios quirúrgicos, unidades de cuidados intensivos quirúrgicos durante al menos un mes, Dispositivos de presión arterial que miden ABP envolviendo un manguito en el área superior del brazo, Se puede abrir completamente plano, Esfigmomanómetros con la longitud del TAM lo suficientemente largo como para rodear la parte superior del brazo 1,5 veces se incluirá en la investigación.
Criterio de exclusión:
Pacientes que deseen retirarse del estudio en cualquier etapa después de aceptar participar, TAM producidos para la medición de la extremidad inferior (pierna) o la arteria radial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Medida sin vaina
Muestra A: el investigador tomará un cultivo del interior del BPC, que entrará en contacto con la parte superior del brazo derecho del paciente, usando guantes estériles, y se los quitará. B: El investigador limpiará la parte superior del brazo derecho del paciente con una solución (70 % de alcohol + 2 % de clorhexidina) después de usar guantes estériles, esperar 30 segundos y después de que el alcohol se seque, el investigador tomará un cultivo de la parte superior del brazo derecho del paciente. , usando un nuevo guante estéril. C: el investigador medirá la PAA en la parte superior del brazo derecho del paciente con el mismo guante estéril y, después de la medición, el primer investigador tomará un cultivo de la parte superior del brazo derecho del paciente usando un guante estéril nuevo, ambos investigadores se quitarán los guantes . D: el investigador usó un nuevo guante estéril después de la medición de ABP y limpió el interior y el exterior del BPC con solución, el primer investigador usaría un nuevo guante estéril para tomar cultivo, ambos investigadores se quitarán los guantes. |
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EXPERIMENTAL: Medida enfundada
Muestra E: se abrirá el paquete estéril DCC, el investigador sostendrá el esfigmomanómetro, después de que el investigador use guantes estériles, DCC colocará el manguito del mismo manguito. El investigador tomará cultivo del interior del DCC que estará en contacto con la parte superior del brazo izquierdo del paciente, antes de la medición de ABP, el primer investigador se quitará los guantes. F: El investigador usará guantes estériles y el área superior del brazo izquierdo del paciente se limpiará con una solución antes de la medición de ABP, espere 30 segundos, y después de que la solución se seque, el primer investigador usará un nuevo estéril Después de usar guantes, tomará un cultivo de hisopo de la región superior del brazo izquierdo. G: El investigador medirá la PAA de la parte superior del brazo izquierdo del paciente con el mismo guante y, después de la medición, el primer investigador tomará un cultivo de la parte superior del brazo izquierdo del paciente después de usar un guante estéril nuevo. Los resultados de cultivo tomados de los pacientes se compararán estadísticamente. |
Monitoreo de la transferencia de microorganismos del esfigmomanómetro al paciente, del paciente al esfigmomanómetro en caso de que se coloque o no la vaina diseñada en la investigación antes del proceso de medición de la presión arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microorganismo patógeno
Periodo de tiempo: La medición de la presión arterial sin funda (sin intervención) y la medición de la presión arterial con funda (con intervención) serán seguidas consecutivamente para cada paciente. Los resultados de laboratorio se enviarán después de 24 horas.
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El número de colonias de microorganismos patógenos para cada muestra.
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La medición de la presión arterial sin funda (sin intervención) y la medición de la presión arterial con funda (con intervención) serán seguidas consecutivamente para cada paciente. Los resultados de laboratorio se enviarán después de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microorganismo patógeno
Periodo de tiempo: La medición de la presión arterial sin funda (sin intervención) y la medición de la presión arterial con funda (con intervención) serán seguidas consecutivamente para cada paciente. Los resultados de laboratorio se enviarán después de 24 horas.
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presencia y ausencia de microorganismos patógenos
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La medición de la presión arterial sin funda (sin intervención) y la medición de la presión arterial con funda (con intervención) serán seguidas consecutivamente para cada paciente. Los resultados de laboratorio se enviarán después de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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