- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326945
Gebruik van wegwerpmanchethoes om te voorkomen dat pathogene micro-organismen afkomstig van manchetten worden vervoerd (DCC)
Gebruik van een wegwerphuls om transport van pathogene micro-organismen vanuit de bloeddrukmanchet te voorkomen
Inleiding: Pathogene micro-organismen (PM) die op de bloeddrukmanchet (BPC) zijn gekoloniseerd, worden door gezondheidswerkers van de ene patiënt naar de andere getransporteerd, wat leidt tot een toename van gezondheidszorggerelateerde infecties (HCAI). De toename van HCAI's is verantwoordelijk voor de toename van sterfte en gezondheidsuitgaven. BPC's kunnen niet worden gesteriliseerd omdat ze op bloeddrukapparaten zijn bevestigd, PM's kunnen niet volledig worden vernietigd met behulp van desinfectiemiddel en wegwerp-BPC's verhogen de gezondheidsuitgaven. Er is nog geen veilige en goedkope methode gevonden om PM's te voorkomen die voortkomen uit BPC's die tussen ziekenhuiskamers circuleren en van patiënt naar patiënt worden verplaatst.
Doelstelling: Het doel van dit project is het bepalen van de effectiviteit van de wegwerpmanchethuls (DCS) die over BPC's moet worden gevoerd om het transport van PM's van BPC's te voorkomen.
De hypothesen van het onderzoek: H1: Het gebruik van een DCZ is niet effectief in het verminderen van de overdracht van pathogene micro-organismen (aantal kolonies) afkomstig van de manchet van de bloeddrukmeter naar de huid van de patiënt tijdens het meten van de arteriële bloeddruk.
H2: Het gebruik van een manchethoes voor eenmalig gebruik is effectief in het verminderen van de overdracht van pathogene micro-organismen (aantal kolonies) afkomstig van de manchet van de bloeddrukmeter naar de huid van de patiënt tijdens het meten van de arteriële bloeddruk.
Materialen en methoden: De studie is een klinische studie die zal worden uitgevoerd tussen 28 april en 28 november 2022 in het Gaziantep Universitair Ziekenhuis. Ethische goedkeuring zal worden verkregen voordat het onderzoek wordt gestart. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit alle BPC's (n=100) die actief worden gebruikt in chirurgische poliklinieken, chirurgische diensten en chirurgische intensive care-afdelingen van het Gaziantep Universitair ziekenhuis. Elke bloeddrukmeter wordt gebruikt voor bloeddrukmeting en micro-organismebepaling van een patiënt. Hiervoor wordt de arteriële bloeddruk (ABP) gemeten aan de rechter- en linkerarm van 116 patiënten die op de poliklinieken zijn opgenomen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Swabs voor de ABP-meting van een patiënt en de bepaling van micro-organismen duurt ongeveer 20-25 minuten. Voor één monster (één BPC en één patiënt) worden in totaal 7 uitstrijkkweken afgenomen. Sortering en nomenclatuur van uitstrijkjescultuur zal als volgt gebeuren:
- Monster A: van het binnenste deel van de BPC in contact met de arm van de patiënt,
- Monster B: bovenarmgebied na afvegen met 70% alcohol van bovenarmgebied,
- Monster C: de ABP van de patiënt uit het gebied van de bovenarm na meting,
- Monster D: Na het reinigen van de binnen- en buitenkant van BPC met 70% alcohol,
- Monster E: Van het binnenste deel van DCZ dat contact maakt met de arm van de patiënt,
- Monster F: na het afvegen van de bovenarm van de andere arm met 70% alcohol,
- Monster G: wordt genomen uit het gebied van de bovenarm nadat de ABD is gemeten bij de andere arm.
De door de onderzoekers genomen uitstrijkjes worden binnen 30 minuten zonder wachttijd afgeleverd bij het Microbiologisch Laboratorium van het Gaziantep Universitair Ziekenhuis. Het aantal PM's en kolonies gekweekt in kweekmonsters zal worden bepaald volgens internationale normen. De ABP-waarden gemeten door BPC's (ongecoat), DCS' (omhuld) en uitstrijkjeskweekresultaten verkregen uit monsters A, B, C, D, E, F, G zullen statistisch worden vergeleken. Data-analyse wordt uitgevoerd in SPSS 22.0 pakketprogramma. Voor statistische significantie wordt p <0,05 geaccepteerd.
Als de H1-hypothese aan het einde van het onderzoek wordt bevestigd, is bewezen dat het gebruik van DSS effectief is bij het voorkomen van PM-transport van BPC's. Preventie van PM's die met BPC's van patiënt naar patiënt worden vervoerd, kan leiden tot een vermindering van HCAI's. Het verminderen van HCAI's kan het sterftecijfer en de kostenstijging in verband met HCAI's verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefoonnummer: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27027
- Werving
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Contact:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Telefoonnummer: 05543794829
- E-mail: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Contact:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Telefoonnummer: 05398555092
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder dan 18 jaar Geen fistel, wond of chirurgische ingreep die bloeddrukmeting in beide bovenarmen zou verhinderen Degenen die geen borstamputatie hebben ondergaan Geen gediagnosticeerde besmettelijke ziekte Geen weefselischemie, tekenen van infectie (flebitis en huidinfectie) ), doorbloedingsproblemen, zenuwbeschadiging, verlamming in het bovenarmgebied. Patiënten zonder intraveneuze of intra-arteriële katheters in beide armen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Opnamecriteria voor TAM:
Actief gebruikt in chirurgische poliklinieken, chirurgische diensten, chirurgische intensive care-afdelingen gedurende ten minste een maand, bloeddrukmeters die ABP meten door een manchet om het bovenarmgebied te wikkelen, het kan volledig plat worden geopend, bloeddrukmeters met de lengte van de TAM lang genoeg is om de bovenarm 1,5 keer te omcirkelen, wordt meegenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zich op enig moment willen terugtrekken uit het onderzoek nadat ze hebben geaccepteerd om deel te nemen, TAM's geproduceerd voor meting van de onderste extremiteit (been) of radiale slagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Meting zonder schede
Monster A: De onderzoeker neemt een kweek uit de binnenkant van de BPC, die contact maakt met de rechterbovenarm van de patiënt, steriele handschoenen draagt, en verwijdert de handschoenen. B: Onderzoeker veegt het rechter bovenarmgebied van de patiënt af met (70% alcohol + 2% chloorhexidine) oplossing in overeenstemming na het dragen van steriele handschoenen, wacht 30 seconden en nadat de alcohol is opgedroogd, neemt de onderzoeker cultuur van de rechter bovenarm van de patiënt , met een nieuwe steriele handschoen aan. C: onderzoeker meet ABP op de rechter bovenarm van de patiënt met dezelfde steriele handschoen, en na de meting neemt de eerste onderzoeker cultuur van de rechter bovenarm van de patiënt door een nieuwe steriele handschoen te dragen, beide onderzoekers zullen de handschoenen verwijderen . D: onderzoeker droeg een nieuwe steriele handschoen na ABP-meting en veegde de binnen- en buitenkant van de BPC af met oplossing, de eerste onderzoeker zou een nieuwe steriele handschoen dragen om cultuur te nemen, beide onderzoekers zullen de handschoenen verwijderen. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Omhulde meting
Monster E: DCC-steriele verpakking wordt geopend, de onderzoeker houdt de bloeddrukmeter vast, nadat de onderzoeker steriele handschoenen draagt, zal DCC de manchet van dezelfde manchet plaatsen. De onderzoeker zal een kweek nemen van de binnenkant van het DCC dat contact maakt met de linker bovenarm van de patiënt, voor de ABD-meting zal de eerste onderzoeker de handschoenen uitdoen. F: Steriele handschoenen worden gedragen door de onderzoeker en de linker bovenarm van de patiënt wordt afgeveegd met oplossing voordat de ABP-meting 30 seconden wacht, en nadat de oplossing is opgedroogd, zal de eerste onderzoeker een nieuwe steriele handschoen gebruiken. hij neemt een uitstrijkje van de linker bovenarm. G: De onderzoeker meet met dezelfde handschoen de ABP van de linkerbovenarm van de patiënt en na de meting neemt de eerste onderzoeker een kweek van de linkerbovenarm van de patiënt na het dragen van een nieuwe steriele handschoen. Kweekresultaten van de patiënten zullen statistisch worden vergeleken. |
Monitoring van de overdracht van micro-organismen van de bloeddrukmeter naar de patiënt, van de patiënt naar de bloeddrukmeter in het geval dat de in het onderzoek ontworpen huls al dan niet wordt aangebracht vóór het bloeddrukmetingsproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogeen micro-organisme
Tijdsspanne: Bloeddrukmeting zonder huls (zonder tussenkomst) en bloeddrukmeting met huls (met tussenkomst) worden bij elke patiënt achtereenvolgens opgevolgd. Laboratoriumresultaten worden na 24 uur verzonden.
|
Het aantal kolonies van pathogene micro-organismen voor elk monster
|
Bloeddrukmeting zonder huls (zonder tussenkomst) en bloeddrukmeting met huls (met tussenkomst) worden bij elke patiënt achtereenvolgens opgevolgd. Laboratoriumresultaten worden na 24 uur verzonden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogeen micro-organisme
Tijdsspanne: Bloeddrukmeting zonder huls (zonder tussenkomst) en bloeddrukmeting met huls (met tussenkomst) worden bij elke patiënt achtereenvolgens opgevolgd. Laboratoriumresultaten worden na 24 uur verzonden.
|
aanwezigheid en afwezigheid van pathogene micro-organismen
|
Bloeddrukmeting zonder huls (zonder tussenkomst) en bloeddrukmeting met huls (met tussenkomst) worden bij elke patiënt achtereenvolgens opgevolgd. Laboratoriumresultaten worden na 24 uur verzonden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanKUU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .