- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326945
Uso di copri polsini monouso per prevenire il trasporto di microrganismi patogeni originati dai polsini (DCC)
Uso di una guaina monouso per prevenire il trasporto di microrganismi patogeni dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
Introduzione: i microrganismi patogeni (PM) colonizzati sul bracciale per la pressione sanguigna (BPC) vengono trasportati da un paziente all'altro dagli operatori sanitari, il che sta determinando un aumento delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HCAI). L'aumento delle ICA è responsabile dell'aumento della mortalità e della spesa sanitaria. I BPC non possono essere sterilizzati perché sono fissati su misuratori di pressione sanguigna, i PM non possono essere completamente distrutti utilizzando disinfettanti e i BPC usa e getta aumentano la spesa sanitaria. Non è stato ancora trovato un metodo sicuro ed economico per prevenire i PM derivanti dai BPC che circolano tra le stanze d'ospedale, spostati da paziente a paziente.
Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è determinare l'efficacia del manicotto monouso (DCS) da passare sopra i BPC per impedire il trasporto di PM da BPC.
Le ipotesi dello studio: H1: L'utilizzo di una MDD non è efficace nel ridurre la trasmissione di microrganismi patogeni (numero di colonie) originati dal bracciale dello sfigmomanometro alla cute del paziente durante il processo di misurazione della pressione arteriosa.
H2: L'uso di un copricuffia monouso è efficace nel ridurre la trasmissione di microrganismi patogeni (numero di colonie) originati dal bracciale dello sfigmomanometro alla pelle del paziente durante il processo di misurazione della pressione arteriosa.
Materiali e metodi: lo studio è uno studio clinico che sarà condotto tra il 28 aprile e il 28 novembre 2022 presso l'ospedale universitario di Gaziantep. L'approvazione etica sarà ottenuta prima di iniziare la ricerca. Il campione dello studio sarà costituito da tutti i BPC (n=100) utilizzati attivamente negli ambulatori chirurgici, nei servizi chirurgici e nelle unità di terapia intensiva chirurgica dell'ospedale universitario di Gaziantep. Ogni sfigmomanometro verrà utilizzato per la misurazione della pressione sanguigna e la determinazione dei microrganismi di un paziente. A tal fine, la pressione arteriosa arteriosa (ABP) sarà misurata dal braccio destro e sinistro di 116 pazienti che sono stati ricoverati negli ambulatori e hanno accettato di partecipare allo studio. I tamponi per la misurazione ABP di un paziente e la determinazione dei microrganismi richiederanno circa 20-25 minuti. Verranno prelevate un totale di 7 colture di tampone per un campione (un BPC e un paziente). L'ordinamento e la nomenclatura della coltura del tampone saranno effettuati come segue:
- Campione A: dalla parte interna del BPC a contatto con il braccio del paziente,
- Campione B: area della parte superiore del braccio dopo la pulizia con alcool al 70% dall'area della parte superiore del braccio,
- Campione C: ABP del paziente dall'area del braccio superiore dopo la misurazione,
- Campione D: dopo aver pulito l'interno e l'esterno del BPC con alcool al 70%,
- Campione E: dalla parte interna della MDD che entrerà in contatto con il braccio del paziente,
- Campione F: dopo aver asciugato la parte superiore del braccio dell'altro braccio con alcol al 70%,
- Campione G: verrà prelevato dall'area superiore del braccio dopo che l'ABP è stato misurato dall'altro braccio.
I campioni di coltura su tampone prelevati dai ricercatori saranno consegnati al Laboratorio di microbiologia dell'ospedale universitario di Gaziantep entro 30 minuti senza attesa. Il numero di PM e colonie cresciute nei campioni di coltura sarà determinato secondo gli standard internazionali. I valori ABP misurati da BPC (non rivestiti), DCS (rivestiti) e risultati di coltura su tampone ottenuti dai campioni A, B, C, D, E, F, G saranno confrontati statisticamente. L'analisi dei dati verrà eseguita nel programma del pacchetto SPSS 22.0. Per significatività statistica, sarà accettato p <0,05.
Se l'ipotesi H1 viene confermata alla fine dello studio, l'uso del DSS si dimostra efficace nel prevenire il trasporto di PM dalle BPC. La prevenzione delle PM trasportate da paziente a paziente con BPC può portare a una riduzione delle ICA. La riduzione delle ICA può ridurre la mortalità e l'aumento dei costi associati alle ICA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Numero di telefono: 05543794829
- Email: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27027
- Reclutamento
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Contatto:
- Kadiriye Pehlivan, RN, MSc
- Numero di telefono: 05543794829
- Email: kadriye.pehlivan@hku.edu.tr
-
Contatto:
- Aynur Koyuncu, RN, PhD Assist Prof
- Numero di telefono: 05398555092
- Email: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più di 18 anni, Nessuna fistola, ferita o intervento chirurgico che impedirebbe la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le braccia, Coloro che non hanno subito un intervento di mastectomia, Non hanno una malattia contagiosa diagnosticata, Nessuna ischemia tissutale, segni di infezione (flebite e infezione della pelle ), problemi di circolazione, danni ai nervi, paralisi nella regione del braccio superiore, Pazienti senza cateteri endovenosi o intra-arteriosi in entrambe le braccia saranno inclusi nello studio.
Criteri di inclusione per TAM:
Utilizzato attivamente in ambulatori chirurgici, servizi chirurgici, unità di terapia intensiva chirurgica per almeno un mese, Dispositivi di misurazione della pressione arteriosa che misurano l'ABP avvolgendo un bracciale sull'area superiore del braccio, Può essere aperto completamente piatto, Sfigmomanometri con la lunghezza del TAM abbastanza lungo da circondare la parte superiore del braccio 1,5 volte sarà incluso nella ricerca.
Criteri di esclusione:
Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento dopo aver accettato di partecipare, TAM prodotti per la misurazione dall'estremità inferiore (gamba) o dall'arteria radiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Misura senza guaina
Campione A: l'investigatore preleverà la coltura dall'interno del BPC, che contatterà la parte superiore del braccio destro del paziente, indossando guanti sterili, e rimuoverà i guanti. B: L'investigatore pulirà l'area del braccio destro del paziente con una soluzione (alcool al 70% + 2% di clorexidina) dopo aver indossato guanti sterili, attenderà 30 secondi e dopo che l'alcool si sarà asciugato, l'investigatore prenderà la coltura dalla parte superiore del braccio destro del paziente , indossando un nuovo guanto sterile. C: il ricercatore misurerà l'ABP sulla parte superiore del braccio destro del paziente con lo stesso guanto sterile e, dopo la misurazione, il primo ricercatore prenderà la coltura dalla parte superiore del braccio destro del paziente indossando un nuovo guanto sterile, entrambi i ricercatori rimuoveranno i guanti . D: il ricercatore indossava un nuovo guanto sterile dopo la misurazione ABP e puliva l'interno e l'esterno del BPC con la soluzione, il primo ricercatore indossava un nuovo guanto sterile per prelevare la coltura, entrambi i ricercatori rimuoveranno i guanti. |
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SPERIMENTALE: Misura con guaina
Campione E: la confezione sterile del DCC verrà aperta, l'investigatore terrà lo sfigmomanometro, dopo che l'investigatore indosserà guanti sterili, il DCC lo metterà sul polsino dello stesso polsino. La coltura verrà prelevata dallo sperimentatore dall'interno del DCC che contatterà la parte superiore del braccio sinistro del paziente, prima della misurazione ABP, il primo investigatore rimuoverà i guanti. F: L'investigatore indosserà guanti sterili e l'area del braccio sinistro del paziente verrà pulita con la soluzione prima della misurazione ABP, attendere 30 secondi e, dopo che la soluzione si sarà asciugata, il primo investigatore utilizzerà un nuovo sterile Dopo aver indossato i guanti, prenderà una coltura di tampone dalla regione del braccio sinistro. G: L'investigatore misurerà l'ABP dalla parte superiore del braccio sinistro del paziente con lo stesso guanto e, dopo la misurazione, il primo investigatore prenderà la coltura dalla parte superiore del braccio sinistro del paziente dopo aver indossato un nuovo guanto sterile. I risultati della coltura prelevati dai pazienti saranno confrontati statisticamente. |
Monitoraggio del trasferimento di microrganismi dallo sfigmomanometro al paziente, dal paziente allo sfigmomanometro nel caso in cui la guaina progettata nella ricerca venga indossata o meno prima del processo di misurazione della pressione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microrganismo patogeno
Lasso di tempo: La misurazione della pressione arteriosa senza guaina (senza intervento) e la misurazione della pressione arteriosa con guaina (con intervento) saranno seguite consecutivamente per ciascun paziente. I risultati di laboratorio verranno inviati dopo 24 ore.
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Il numero di colonie di microrganismi patogeni per ciascun campione
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La misurazione della pressione arteriosa senza guaina (senza intervento) e la misurazione della pressione arteriosa con guaina (con intervento) saranno seguite consecutivamente per ciascun paziente. I risultati di laboratorio verranno inviati dopo 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microrganismo patogeno
Lasso di tempo: La misurazione della pressione arteriosa senza guaina (senza intervento) e la misurazione della pressione arteriosa con guaina (con intervento) saranno seguite consecutivamente per ciascun paziente. I risultati di laboratorio verranno inviati dopo 24 ore.
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presenza e assenza di microrganismi patogeni
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La misurazione della pressione arteriosa senza guaina (senza intervento) e la misurazione della pressione arteriosa con guaina (con intervento) saranno seguite consecutivamente per ciascun paziente. I risultati di laboratorio verranno inviati dopo 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Clinical Guideline Centre (UK). Infection: Prevention and Control of Healthcare-Associated Infections in Primary and Community Care: Partial Update of NICE Clinical Guideline 2. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK115271/
- Nguyen LKN, Megiddo I, Howick S. Simulation models for transmission of health care-associated infection: A systematic review. Am J Infect Control. 2020 Jul;48(7):810-821. doi: 10.1016/j.ajic.2019.11.005. Epub 2019 Dec 18.
- Suetens C, Latour K, Karki T, Ricchizzi E, Kinross P, Moro ML, Jans B, Hopkins S, Hansen S, Lyytikainen O, Reilly J, Deptula A, Zingg W, Plachouras D, Monnet DL; Healthcare-Associated Infections Prevalence Study Group. Prevalence of healthcare-associated infections, estimated incidence and composite antimicrobial resistance index in acute care hospitals and long-term care facilities: results from two European point prevalence surveys, 2016 to 2017. Euro Surveill. 2018 Nov;23(46):1800516. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.46.1800516. Erratum In: Euro Surveill. 2018 Nov;23(47):
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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