- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332938
Innvirkning av acetabulære frakturer på sportsytelse (Fracture&Sport)
Acetabulære frakturer er komplekse, relativt sjeldne lesjoner som er vanskelige å håndtere. Gitt den kirurgiske utfordringen de representerer, administreres de ofte av ekspertsentre. Den totale forekomsten av disse bruddene er rundt 3 brudd/100 000 personer/år.
Det er nå godt etablert at kvaliteten på den oppnådde reduksjonen er en viktig prediktiv faktor for det postoperative utfallet hos pasienter med forskjøvede acetabulære frakturer. Å oppnå en anatomisk reduksjon, i det minste tilfredsstillende, er ikke alltid lett, selv i trente team. Det kan faktisk være vanskelig på grunn av det strukturelle miljøet. Dette skyldes acetabulums nærhet til de vaskulo-nervøse elementene, men også kompleksiteten til selve bruddet. Bidraget fra ny teknologi ser ut til å være viktige verktøy for å nå dette målet. Faktisk har etterforskere vist at bruken av O-ARM-bildesystemet (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) gjorde det mulig å forbedre resultatene deres.
Selv om de forekommer hyppigere i den eldre befolkningen, opprettholdes gjennomsnittlig forekomst i aldersgruppen 20-59 år. I disse unge populasjonene oppstår bruddet oftest som følge av en høyenergimekanisme (veiulykke, mer unntaksvis, under en sportslig aktivitet). Disse pasientene, i livets beste alder, er ofte atletiske. Ønsket om å gjenoppta idretten etter operasjonen er en sterk motivasjonsfaktor for disse pasientene. Ofte er det det primære målet på kirurgisk suksess fra idrettsutøverens perspektiv. I et tidligere arbeid har Giannoudis et al. rapporterte en avkastning på 42 % til aktivitet på forrige nivå. Kvaliteten på operasjonen er forbundet med muligheten for å gjenoppta sportsaktivitet etter inngrepet.
Målet med dette arbeidet er derfor å bestemme resultatene av acetabulær kirurgi hos en populasjon av tidligere atletiske pasienter, spesielt tilbakevendingen til atletisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 45 år på operasjonstidspunktet ved Saint Joseph Hospital
- Pasienter med isolert acetabulumfraktur
- Pasienter med intraoperativ behandling med O-Arm
- Pasienter med minst 2 års oppfølging
- Fransktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av pre- eller postoperative nevrologiske lesjoner
- Tilstedeværelse av assosierte brudd
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≥ 3
- Fravær av pre- og postoperative CT-skanninger tilgjengelig på PACS
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Pasienter som protesterer mot deltakelse i studien
- Lav preoperativ fysisk aktivitet (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Utilfredsstillende kriterier for kirurgisk reduksjon på CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter som vender tilbake til idrett etter operasjon ved 2 år
Tidsramme: År 2
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter som har kommet tilbake til idretten på samme nivå, og presterer på eller over nivået før skaden, uten tidsbegrensning.
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: År 2
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter med postoperative komplikasjoner (infeksjon, hematom, anemi som krever transfusjon).
|
År 2
|
|
Kvaliteten på idrettsrestitusjon etter 2 år
Tidsramme: År 2
|
Dette resultatet tilsvarer tiden for å gjenoppta ytelsen.
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fracture&Sport
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .