- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332938
Impacto de las fracturas acetabulares en el rendimiento deportivo (Fracture&Sport)
Las fracturas acetabulares son lesiones complejas, relativamente raras y de difícil manejo. Dado el reto quirúrgico que representan, muchas veces son manejados por centros expertos. La incidencia global de estas fracturas es de unas 3 fracturas/100.000 personas/año.
Ahora está bien establecido que la calidad de la reducción obtenida es un importante factor predictivo del resultado postoperatorio en pacientes con fracturas acetabulares desplazadas. Conseguir una reducción anatómica, al menos satisfactoria, no siempre es fácil, incluso en equipos entrenados. De hecho, puede ser difícil debido al entorno estructural. Esto se debe a la proximidad del acetábulo a los elementos vasculonerviosos, pero también a la complejidad de la propia fractura. La contribución de las nuevas tecnologías parecen ser herramientas importantes para lograr este objetivo. De hecho, los investigadores han demostrado que el uso del sistema de imágenes O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) permitió mejorar sus resultados.
Aunque se dan con mayor frecuencia en la población anciana, la incidencia media se mantiene en el grupo de edad de 20 a 59 años. En estas poblaciones jóvenes, la fractura se produce con mayor frecuencia como consecuencia de un mecanismo de alta energía (accidente de tráfico, más excepcionalmente, durante la práctica de una actividad deportiva). Estos pacientes, en la plenitud de sus vidas, suelen ser atléticos. El deseo de reanudar la práctica deportiva después de la cirugía es un poderoso factor de motivación para estos pacientes. A menudo, es la medida principal del éxito quirúrgico desde la perspectiva del atleta. En un trabajo anterior, Giannoudis et al. reportó una tasa de retorno a la actividad del 42% en el nivel anterior. La calidad de la cirugía está asociada a la posibilidad de retomar la actividad deportiva después del procedimiento.
Así, el objetivo de este trabajo es determinar los resultados de la cirugía acetabular en una población de pacientes previamente deportistas, en particular la vuelta al rendimiento deportivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años en el momento de la cirugía en el Hospital Saint Joseph
- Pacientes con una fractura de acetábulo aislada
- Pacientes con manejo intraoperatorio con O-Arm
- Pacientes con al menos 2 años de seguimiento
- pacientes de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones neurológicas pre o postoperatorias
- Presencia de fracturas asociadas
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ 3
- Ausencia de tomografías computarizadas pre y posoperatorias disponibles en PACS
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes bajo tutela judicial
- Pacientes que se opongan a participar en el estudio.
- Baja actividad física preoperatoria (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Criterios insatisfactorios para la reducción quirúrgica en la tomografía computarizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de reincorporación a la práctica deportiva tras cirugía a los 2 años
Periodo de tiempo: Año 2
|
Este resultado corresponde al número de pacientes que han vuelto a practicar deporte al mismo nivel, con un rendimiento igual o superior al que tenían antes de la lesión, sin límite de tiempo.
|
Año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Año 2
|
Este desenlace corresponde al número de pacientes con complicaciones postoperatorias (infección, hematoma, anemia que requirió transfusión).
|
Año 2
|
Calidad de la recuperación deportiva a los 2 años
Periodo de tiempo: Año 2
|
Este resultado corresponde al tiempo para reanudar el rendimiento.
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fracture&Sport
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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