- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332938
Vliv zlomenin acetabula na sportovní výkon (Fracture&Sport)
Zlomeniny acetabula jsou složité, relativně vzácné léze, které se obtížně zvládají. Vzhledem k chirurgické výzvě, kterou představují, jsou často řízeny odbornými centry. Celková incidence těchto zlomenin se pohybuje kolem 3 zlomenin/100 000 osob/rok.
Nyní je dobře známo, že kvalita dosažené repozice je důležitým prediktivním faktorem pooperačního výsledku u pacientů s dislokovanými zlomeninami acetabula. Získat anatomickou redukci, alespoň uspokojivou, není vždy snadné, a to ani v trénovaných týmech. Ve skutečnosti to může být obtížné kvůli strukturálnímu prostředí. Je to dáno blízkostí acetabula k vaskulo-nervovým elementům, ale také složitostí samotné zlomeniny. Příspěvek nových technologií se jeví jako důležité nástroje k dosažení tohoto cíle. Výzkumníci skutečně prokázali, že použití zobrazovacího systému O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) umožnilo zlepšení jejich výsledků.
Přestože se vyskytují častěji ve starší populaci, průměrný výskyt se udržuje ve věkové skupině 20-59 let. U těchto mladých populací ke zlomenině dochází nejčastěji v důsledku vysokoenergetického mechanismu (silniční nehoda výjimečně při sportovní aktivitě). Tito pacienti, v nejlepších letech svého života, jsou často atletičtí. Touha po operaci znovu sportovat je pro tyto pacienty silným motivačním faktorem. Často je to primární měřítko chirurgického úspěchu z pohledu sportovce. V předchozí práci Giannoudis et al. vykázala 42% míru návratu k činnosti na předchozí úrovni. Kvalita zákroku je spojena s možností obnovení sportovní aktivity po zákroku.
Cílem této práce je tedy zjistit výsledky operace acetabula u populace dříve atletických pacientů, zejména návrat ke sportovní výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 45 let v době operace v nemocnici Saint Joseph
- Pacienti s izolovanou zlomeninou acetabula
- Pacienti s intraoperační léčbou O-Arm
- Pacienti s minimálně 2letým sledováním
- Francouzsky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost před- nebo pooperačních neurologických lézí
- Přítomnost přidružených zlomenin
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 3
- Absence předoperačních a pooperačních CT skenů dostupných na PACS
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti vznášející námitky proti účasti ve studii
- Nízká předoperační fyzická aktivita (= skóre aktivity UCLA ≤ 5)
- Neuspokojivá kritéria pro chirurgickou redukci na CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence pacientů vracejících se ke sportu po operaci po 2 letech
Časové okno: Ročník 2
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří se bez časového omezení vrátili ke sportu na stejné úrovni s výkonem na úrovni před zraněním nebo nad ní.
|
Ročník 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací
Časové okno: Ročník 2
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů s pooperačními komplikacemi (infekce, hematom, anémie vyžadující transfuzi).
|
Ročník 2
|
Kvalita sportovní regenerace ve 2 letech
Časové okno: Ročník 2
|
Tento výsledek odpovídá době pro obnovení výkonu.
|
Ročník 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fracture&Sport
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina acetabula
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy