- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332938
Impatto delle fratture acetabolari sulle prestazioni sportive (Fracture&Sport)
Le fratture acetabolari sono lesioni complesse, relativamente rare, difficili da gestire. Data la sfida chirurgica che rappresentano, sono spesso gestiti da centri esperti. L'incidenza complessiva di queste fratture è di circa 3 fratture/100.000 persone/anno.
È ormai consolidato che la qualità della riduzione ottenuta è un importante fattore predittivo dell'esito postoperatorio nei pazienti con fratture scomposte dell'acetabolo. Ottenere una riduzione anatomica, almeno soddisfacente, non è sempre facile, anche in squadre allenate. In effetti, può essere difficile a causa dell'ambiente strutturale. Ciò è dovuto alla vicinanza dell'acetabolo agli elementi vasculo-nervosi, ma anche alla complessità della frattura stessa. Il contributo delle nuove tecnologie appare uno strumento importante per raggiungere questo obiettivo. In effetti, i ricercatori hanno dimostrato che l'uso del sistema di imaging O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) ha permesso il miglioramento dei loro risultati.
Sebbene si verifichino più frequentemente nella popolazione anziana, l'incidenza media si mantiene nella fascia di età 20-59 anni. In queste popolazioni giovani, la frattura si verifica più frequentemente come conseguenza di un meccanismo ad alta energia (incidente stradale, più eccezionalmente, durante un'attività sportiva). Questi pazienti, nel pieno della loro vita, sono spesso atletici. Il desiderio di riprendere l'attività sportiva dopo l'intervento chirurgico è un potente fattore motivante per questi pazienti. Spesso, è la misura primaria del successo chirurgico dal punto di vista dell'atleta. In un lavoro precedente, Giannoudis et al. riportato un tasso di ritorno all'attività del 42% al livello precedente. La qualità dell'intervento è associata alla possibilità di riprendere l'attività sportiva dopo l'intervento.
Pertanto, l'obiettivo di questo lavoro è determinare i risultati della chirurgia acetabolare in una popolazione di pazienti precedentemente atletici, in particolare il ritorno alla prestazione atletica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'intervento presso il Saint Joseph Hospital
- Pazienti con una frattura isolata dell'acetabolo
- Pazienti con gestione intraoperatoria con O-Arm
- Pazienti con almeno 2 anni di follow-up
- Pazienti di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni neurologiche pre o post operatorie
- Presenza di fratture associate
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
- Assenza di scansioni TC pre e postoperatorie disponibili su PACS
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti che si oppongono alla partecipazione allo studio
- Bassa attività fisica preoperatoria (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Criteri insoddisfacenti per la riduzione chirurgica alla TAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di pazienti che tornano allo sport dopo l'intervento chirurgico a 2 anni
Lasso di tempo: Anno 2
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Questo risultato corrisponde al numero di pazienti che sono tornati allo sport allo stesso livello, con prestazioni pari o superiori al livello pre-infortunio, senza limiti di tempo.
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Anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Anno 2
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Questo risultato corrisponde al numero di pazienti con complicanze postoperatorie (infezione, ematoma, anemia che richiedono trasfusione).
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Anno 2
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Qualità del recupero sportivo a 2 anni
Lasso di tempo: Anno 2
|
Questo risultato corrisponde al tempo per riprendere le prestazioni.
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Anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
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