- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332938
Einfluss von Azetabulumfrakturen auf die sportliche Leistung (Fracture&Sport)
Azetabulumfrakturen sind komplexe, relativ seltene Läsionen, die schwierig zu behandeln sind. Aufgrund der chirurgischen Herausforderung, die sie darstellen, werden sie oft von Expertenzentren verwaltet. Die Gesamtinzidenz dieser Frakturen liegt bei etwa 3 Frakturen/100.000 Personen/Jahr.
Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass die Qualität der erzielten Reposition ein wichtiger prädiktiver Faktor für das postoperative Ergebnis bei Patienten mit dislozierten Azetabulumfrakturen ist. Eine zumindest zufriedenstellende anatomische Reposition zu erreichen, ist selbst in geschulten Teams nicht immer einfach. In der Tat kann es aufgrund des strukturellen Umfelds schwierig sein. Dies liegt an der Nähe des Acetabulums zu den vaskulonervösen Elementen, aber auch an der Komplexität der Fraktur selbst. Der Beitrag neuer Technologien scheint ein wichtiges Instrument zu sein, um dieses Ziel zu erreichen. In der Tat haben Forscher gezeigt, dass die Verwendung des O-ARM-Bildgebungssystems (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) eine Verbesserung ihrer Ergebnisse ermöglichte.
Obwohl sie häufiger in der älteren Bevölkerung auftreten, bleibt die durchschnittliche Inzidenz in der Altersgruppe der 20- bis 59-Jährigen erhalten. Bei diesen jungen Bevölkerungsgruppen tritt die Fraktur am häufigsten als Folge eines hochenergetischen Mechanismus auf (Verkehrsunfall, eher ausnahmsweise während einer sportlichen Aktivität). Diese Patienten sind in der Blüte ihres Lebens oft sportlich. Der Wunsch, nach der Operation wieder Sport zu treiben, ist ein starker Motivationsfaktor für diese Patienten. Aus der Sicht des Athleten ist es oft das primäre Maß für den chirurgischen Erfolg. In einer früheren Arbeit haben Giannoudis et al. meldeten eine Rückkehrquote von 42 % zur Aktivität auf dem vorherigen Niveau. Die Qualität der Operation ist verbunden mit der Möglichkeit, nach dem Eingriff wieder sportlich aktiv zu werden.
Ziel dieser Arbeit ist es daher, die Ergebnisse einer Acetabulumoperation in einer Population von zuvor sportlichen Patienten zu bestimmen, insbesondere die Rückkehr zur sportlichen Leistungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Operation im Saint Joseph Hospital
- Patienten mit einer isolierten Azetabulumfraktur
- Patienten mit intraoperativem Management mit O-Arm
- Patienten mit mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung
- Französisch sprechende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von prä- oder postoperativen neurologischen Läsionen
- Vorhandensein assoziierter Frakturen
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
- Fehlen von prä- und postoperativen CT-Scans, die auf PACS verfügbar sind
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprechen
- Geringe präoperative körperliche Aktivität (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Unbefriedigende Kriterien für eine chirurgische Reduktion im CT-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Patienten, die nach einer Operation nach 2 Jahren zum Sport zurückkehren
Zeitfenster: Jahr 2
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, die ohne zeitliche Begrenzung auf dem gleichen Niveau zum Sport zurückgekehrt sind und Leistungen auf oder über ihrem Niveau vor der Verletzung erbracht haben.
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Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Jahr 2
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen (Infektion, Hämatom, transfusionsbedürftige Anämie).
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Jahr 2
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Qualität der sportlichen Erholung nach 2 Jahren
Zeitfenster: Jahr 2
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Dieses Ergebnis entspricht der Zeit bis zur Wiederaufnahme der Leistungsfähigkeit.
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Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fracture&Sport
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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