- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332938
Impacto das Fraturas do Acetábulo no Desempenho Esportivo (Fracture&Sport)
As fraturas do acetábulo são lesões complexas, relativamente raras e de difícil manejo. Dado o desafio cirúrgico que representam, muitas vezes são administrados por centros especializados. A incidência geral dessas fraturas é de cerca de 3 fraturas/100.000 pessoas/ano.
Já está bem estabelecido que a qualidade da redução obtida é um importante fator preditivo do resultado pós-operatório em pacientes com fraturas desviadas do acetábulo. A obtenção de uma redução anatômica, no mínimo satisfatória, nem sempre é fácil, mesmo em equipes treinadas. Na verdade, pode ser difícil por causa do ambiente estrutural. Isso se deve à proximidade do acetábulo com os elementos vasculo-nervosos, mas também à complexidade da própria fratura. O contributo das novas tecnologias surgem como ferramentas importantes para atingir este objetivo. De fato, os pesquisadores demonstraram que o uso do sistema de imagem O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) permitiu a melhoria de seus resultados.
Embora ocorram com maior frequência na população idosa, a incidência média se mantém na faixa etária de 20 a 59 anos. Nessas populações jovens, a fratura ocorre mais frequentemente por mecanismo de alta energia (acidente de trânsito, mais excepcionalmente, durante uma atividade esportiva). Esses pacientes, no auge de suas vidas, costumam ser atléticos. O desejo de retomar o esporte após a cirurgia é um poderoso fator motivador para esses pacientes. Freqüentemente, é a principal medida de sucesso cirúrgico do ponto de vista do atleta. Em trabalho anterior, Giannoudis et al. relataram uma taxa de 42% de retorno à atividade no nível anterior. A qualidade da cirurgia está associada à possibilidade de retorno à atividade esportiva após o procedimento.
Assim, o objetivo deste trabalho é determinar os resultados da cirurgia acetabular em uma população de pacientes previamente atléticos, em particular o retorno ao desempenho atlético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 45 anos no momento da cirurgia no Hospital Saint Joseph
- Pacientes com fratura isolada do acetábulo
- Pacientes com manejo intraoperatório com O-Arm
- Pacientes com pelo menos 2 anos de seguimento
- pacientes de língua francesa
Critério de exclusão:
- Presença de lesões neurológicas pré ou pós-operatórias
- Presença de fraturas associadas
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
- Ausência de tomografias pré e pós-operatórias disponíveis no PACS
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes que se opõem à participação no estudo
- Baixa atividade física pré-operatória (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Critérios insatisfatórios para redução cirúrgica na tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de pacientes que retornam ao esporte após a cirurgia em 2 anos
Prazo: Ano 2
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Esse resultado corresponde ao número de pacientes que retornaram ao esporte no mesmo nível, com desempenho igual ou superior ao nível pré-lesão, sem limitação de tempo.
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Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Ano 2
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Esse desfecho corresponde ao número de pacientes com complicações pós-operatórias (infecção, hematoma, anemia com necessidade de transfusão).
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Ano 2
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Qualidade da recuperação desportiva aos 2 anos
Prazo: Ano 2
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Este resultado corresponde ao tempo para retomar o desempenho.
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Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fracture&Sport
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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