- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332938
Влияние переломов вертлужной впадины на спортивные результаты (Fracture&Sport)
Переломы вертлужной впадины являются сложными, относительно редкими повреждениями, которые трудно поддаются лечению. Учитывая хирургическую сложность, которую они представляют, ими часто управляют специализированные центры. Общая частота этих переломов составляет около 3 переломов на 100 000 человек в год.
В настоящее время хорошо известно, что качество полученной репозиции является важным прогностическим фактором послеоперационного исхода у пациентов со смещенными переломами вертлужной впадины. Добиться анатомической репозиции, хотя бы удовлетворительной, не всегда легко даже в обученных бригадах. Действительно, это может быть сложно из-за структурной среды. Это связано с близостью вертлужной впадины к сосудисто-нервным элементам, а также со сложностью самого перелома. Вклад новых технологий представляется важным инструментом для достижения этой цели. Действительно, исследователи продемонстрировали, что использование системы визуализации O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) позволило улучшить их результаты.
Хотя они чаще встречаются у пожилых людей, средний уровень заболеваемости сохраняется в возрастной группе 20-59 лет. В этой молодой популяции перелом чаще всего происходит в результате высокоэнергетического механизма (дорожно-транспортное происшествие, реже во время занятий спортом). Эти пациенты в расцвете сил часто занимаются спортом. Желание возобновить занятия спортом после операции является мощным мотивирующим фактором для таких пациентов. Часто это основной критерий хирургического успеха с точки зрения спортсмена. В предыдущей работе Giannoudis et al. сообщили о 42-процентной норме возврата к деятельности на предыдущем уровне. Качество операции связано с возможностью возобновления занятий спортом после операции.
Таким образом, целью данной работы является определение результатов хирургического вмешательства на вертлужной впадине у пациентов, ранее занимавшихся спортом, в частности восстановление спортивных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет на момент операции в больнице Святого Иосифа
- Пациенты с изолированным переломом вертлужной впадины
- Пациенты с интраоперационным ведением с O-Arm
- Пациенты с периодом наблюдения не менее 2 лет
- франкоговорящие пациенты
Критерий исключения:
- Наличие пред- или послеоперационных неврологических поражений
- Наличие сопутствующих переломов
- ASA (Американское общество анестезиологов) оценка ≥ 3
- Отсутствие пред- и послеоперационных КТ, доступных в PACS
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Больные, лишенные свободы
- Пациенты под защитой суда
- Пациенты, возражающие против участия в исследовании
- Низкая предоперационная физическая активность (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Неудовлетворительные критерии хирургической редукции на КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, возвращающихся в спорт после операции через 2 года
Временное ограничение: 2 год
|
Этот результат соответствует количеству пациентов, которые вернулись в спорт на том же уровне, выступая на уровне до травмы или выше, без ограничения по времени.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 год
|
Этот исход соответствует количеству пациентов с послеоперационными осложнениями (инфекция, гематома, анемия, требующая трансфузии).
|
2 год
|
|
Качество спортивного восстановления в 2 года
Временное ограничение: 2 год
|
Этот результат соответствует времени возобновления работы.
|
2 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fracture&Sport
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .