- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332938
Wpływ złamań panewki na wyniki sportowe (Fracture&Sport)
Złamania panewki są złożonymi, stosunkowo rzadkimi zmianami, które są trudne do opanowania. Biorąc pod uwagę wyzwanie chirurgiczne, jakie stanowią, często zarządzają nimi ośrodki eksperckie. Ogólna częstość występowania tych złamań wynosi około 3 złamań/100 000 osób/rok.
Obecnie dobrze wiadomo, że jakość uzyskanej redukcji jest ważnym czynnikiem predykcyjnym wyniku pooperacyjnego u pacjentów ze złamaniami panewki z przemieszczeniem. Uzyskanie anatomicznej redukcji, przynajmniej zadowalającej, nie zawsze jest łatwe, nawet w przeszkolonych zespołach. Rzeczywiście, może to być trudne ze względu na środowisko strukturalne. Wynika to z bliskości panewki do elementów naczyniowo-nerwowych, ale także ze złożoności samego złamania. Wkład nowych technologii wydaje się być ważnym narzędziem do osiągnięcia tego celu. Rzeczywiście, badacze wykazali, że zastosowanie systemu obrazowania O-ARM (Medtronic®, Sofamor, Memphis, TN) pozwoliło na poprawę ich wyników.
Chociaż częściej występują one w populacji osób starszych, średnia zapadalność utrzymuje się w grupie wiekowej 20-59 lat. W tych młodych populacjach złamanie występuje najczęściej w wyniku mechanizmu wysokoenergetycznego (wypadek drogowy, wyjątkowo podczas uprawiania sportu). Pacjenci ci, w sile wieku, często są wysportowani. Chęć wznowienia uprawiania sportu po operacji jest silnym czynnikiem motywującym tych pacjentów. Często jest to główna miara sukcesu chirurgicznego z perspektywy sportowca. W poprzedniej pracy Giannoudis i in. zgłosiło 42% stopę zwrotu z aktywności na poprzednim poziomie. Jakość zabiegu wiąże się z możliwością wznowienia aktywności sportowej po zabiegu.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wyników operacji panewki w populacji pacjentów wcześniej wysportowanych, w szczególności powrotu do wydolności sportowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat w momencie operacji w szpitalu Saint Joseph
- Pacjenci z izolowanym złamaniem panewki
- Pacjenci leczeni śródoperacyjnie za pomocą O-Arm
- Pacjenci z co najmniej 2-letnią obserwacją
- Pacjenci francuskojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przed- lub pooperacyjnych zmian neurologicznych
- Obecność powiązanych złamań
- Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≥ 3
- Brak przed- i pooperacyjnych tomografii komputerowej dostępnych w systemie PACS
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci pod ochroną sądową
- Pacjenci sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
- Niska przedoperacyjna aktywność fizyczna (= UCLA Activity Score ≤ 5)
- Niesatysfakcjonujące kryteria redukcji chirurgicznej w tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów powracających do sportu po operacji po 2 latach
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, którzy wrócili do sportu na tym samym poziomie, osiągając wyniki na poziomie sprzed urazu lub powyżej, bez ograniczeń czasowych.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (zakażenie, krwiak, niedokrwistość wymagająca transfuzji).
|
Rok 2
|
|
Jakość rehabilitacji sportowej po 2 latach
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wynik ten odpowiada czasowi wznowienia działania.
|
Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundin N, Huttunen TT, Berg HE, Marcano A, Fellander-Tsai L, Enocson A. Increasing incidence of pelvic and acetabular fractures. A nationwide study of 87,308 fractures over a 16-year period in Sweden. Injury. 2021 Jun;52(6):1410-1417. doi: 10.1016/j.injury.2021.03.013. Epub 2021 Mar 14.
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- Ziran N, Soles GLS, Matta JM. Outcomes after surgical treatment of acetabular fractures: a review. Patient Saf Surg. 2019 Mar 16;13:16. doi: 10.1186/s13037-019-0196-2. eCollection 2019.
- Rizkallah M, Sebaaly A, Melhem E, Moreau PE, Upex P, Jouffroy P, Riouallon G. Clinical impact of intraoperative cone beam tomography and navigation for displaced acetabular fractures: a comparative study at medium-term follow-up. Int Orthop. 2021 Jul;45(7):1837-1844. doi: 10.1007/s00264-021-05076-4. Epub 2021 May 22.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Doege J, Ayres JM, Mackay MJ, Tarakemeh A, Brown SM, Vopat BG, Mulcahey MK. Defining Return to Sport: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 26;9(7):23259671211009589. doi: 10.1177/23259671211009589. eCollection 2021 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fracture&Sport
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .