- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355038
Effekt av livsstilsendring på graviditetsutfall for GDM (Lifestyle)
Effekten av livsstilsendring på graviditetsutfall for gravide kvinner med svangerskapsdiabetes: et bevisbasert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
evaluere effekten av livsstilsendringer på graviditetsutfall blant GDM-kvinner.
Primære utfall: overdreven vektøkning i svangerskapet, ukontrollert blodsukkernivå, PIH, polyhydromnios, oligohydrominos, tilbakevendende monilia-infeksjon og urinveisinfeksjon, intra-uterin fosterdød (IUFD), intra-uterin vekstbegrensning (IUGR), prematur prematur membranruptur og diabetes ketoacidose.
Sekundære utfall: prematur fødsel, keisersnitt, neonatal hypoglykemi, dødfødsel, respiratory distress syndrome, liten for svangerskapsalder (SGA), stor for svangerskapsalder (LGA), neonatal intensivavdeling (NICU) og unnlatelse av å starte eller opprettholde amming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner diagnostisert med GDM
Ekskluderingskriterier:
- pre-gestasjonell diabetes type 1 eller type 2 diabetes mellitus, diagnostisert som svangerskapsindusert hypertensjon før GDM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsendringer
intervensjonsgruppen vil ta en livsstilsendringsprotokoll som består av helseundervisning om kosthold med lav glykemisk indeks, fysisk aktivitet og selvmåling av glukose
|
diett med lav glykemisk indeks forskeren ga detaljert informasjon om (betydningen av LGI-dietten, komponenten i maten, antall måltider og slange, eksempel på mat tatt i frokost, lunsj, middag og slange i mellom, mat tillatt og ikke tillatt).
Etter det krevde forskeren fra kvinnen å lage et eksempel på mat for en dag i henhold til inntektsnivået hennes, hvis korrigering av innholdet i mat er nødvendig, vil forskeren forklare dette punktet igjen.
Andre navn:
helseundervisning om å velge mellom to typer trening som skal velges i henhold til GDM-kvinners evne til å utføre: rask gange eller sittende armtrening eller valgt begge deler.
Rask gange bør utføres i minst en halv time tre ganger i uken, mens man trener sittende arm tre ganger etter hvert måltid i 10 minutter hver gang.
Forskeren ga detaljert informasjon om begge typer og deres betydning for å senke blodsukkernivået, også hvordan de skal prestere og hva som bør gjøres i tilfelle tretthetsmanifestasjon under trening, og kvinnene har valg mellom å utføre begge eller velge en å utføre i henhold til din helsetilstand.
Andre navn:
selv-glukoseovervåking forskeren forklarer det viktige med å overvåke blodsukkernivået og instruerer kvinnene om hvordan de skal utføre selvglukosemålinger, registrerer resultatet i tidsplanen og tar med dette resultatet ved neste svangerskapsbesøk.
Kvinnene som har digital blodsukkermåling instruert om å måle den minst 5 ganger om dagen.
mens kvinnene som ikke hadde digital blodsukkermåling, dro til nærmeste apotek for å måle blodsukkeret minst én gang om dagen, spesielt når kvinnen kjente tegn og symptomer på hypo eller hyperglykemi og registrerte resultatet på papir eller sendte resultere i whatsapp for forskeren hvis du har whatsapp-applikasjon.
I tillegg til å gi kvinnen instruksjoner om synger symptomer på hypoglykemi og hyperglykemi og de riktige måtene for behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig behandling av sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
endre blodsukkernivået (fastende blodsukker (FBS) og tilfeldig blodsukker (RBS) målt med digital blodsukkermåling ved å bruke teststrimler; HA1C og urinanalyse utført i laboratoriet og få resultatet)
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
oppnådd riktig vektøkning under svangerskapet.
Vekten ble målt ved bruk av badevekt hvor nøyaktigheten ble oppnådd ved å balansere null før vekting
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
forekomst av maternelle komplikasjoner under graviditet ((preeklampsi, urinveisinfeksjon, moniliainfeksjon, for tidlig membranbrudd, blødning under graviditet og diabetisk ketoacidose). Dette vil registreres ved å bruke verktøy for å vurdere denne kompilasjonen
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
forekomster av føtale komplikasjoner under graviditet oppdaget av resultatet av ultralyd utført av lege (reduser antall fosterbevegelser, IUGR og IUFD)
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
Intrapartum vurdering av resultatene.
Forskeren vurderte leveringsmåte og komplikasjoner for GDM-kvinnene og deres nyfødte under fødselen fra sykehusfyllingen.
Mors komplikasjoner (prematur fødsel, langvarig fødsel, traumatisk fødsel, intrapartum instrumentell fødsel, perineal traume eller rift, postoperativ blødning og infeksjon).
Når det gjelder fostervurdering (forekomster av intra-uterin fosterdød, prematur fødsel, fødselstraumer (skulderdystoki, beinbrudd, cerebral parese), fosterbesvær, makrosomi, IUGR, fem-minutters Apgar mindre enn syv, dødfødsel)
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
Postpartum vurdering av resultatene. Forskeren vurderte hver kvinne og deres nyfødte de første 24 timene etter fødselen i begge gruppene. Det inkluderte følgende elementer: 1) vurderte mors vitale synger: Temperaturen ble vurdert ved å bruke termometer; blodtrykket ble målt gjennom et blodtrykksmåler; 2) laboratorieundersøkelse av mor og nyfødte som FBS og postprandial ved bruk av digital blodsukkermåling med teststrimler. I tillegg til å vurdere forekomsten av komplikasjoner hos mor og nyfødte som; postpartum blødning, svikt eller forsinkelse for oppstart av amming, neonatal hypoglykemi, respiratorisk distress syndrome, sing of gulsott, (SGA eller LGA), neonatal død og neonatal administrering til intensivavdeling og prematur fødsel. |
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
nyfødt svangerskapsalder.
vurdering av de neonatale antropometriske målene som vekt tatt fra arbeidsark, lengde ble målt fra topp til tå når de nyfødte var i ryggleie og bena ble forlenget ved hjelp av målekran.
Mål deretter hodeomkretsen gjennom målebåndet godt rundt hodet over øyenbrynskammen.
Forskeren plottet neonatal vekt, lengde og hodeomkrets etter svangerskapsalder på vekstdiagrammet, for å avgjøre om veksten under 10. persentil den nyfødte var liten for svangerskapsalderen (SGA), hvis veksten over 90. persentilen, var de nyfødte stor for svangerskapsalder (LGA) kalt makrokosmisk baby, hvis veksten var mellom 10. og 90. persentil, var nyfødte passende for svangerskapsalderen (AGA).
Etterfødselsvurdering tatt 30 minutter for hver kvinne i hver gruppe.
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
kroppsmasseindeks (ble beregnet gjennom formelen "vekt i kg, delt på høyde opphøyd i meter"; vektklasse ved bruk av den internasjonale klassifiseringen av voksen undervekt <18,5,
normalvekt 18,5-24,9,
over vekt 25-29,9 og fedme ≥ 30 i henhold til BMI)
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
høyde målt ved hjelp av målebånd. Stå først med føttene flatt på gulvet med hælene mot hjørnet der veggen og gulvet møtes. Sørg for at hodet, skuldrene og baken berører veggen. bruk deretter Bruk et målebånd - - for å måle avstanden fra gulvet til merket på veggen. Stå rett opp med øynene rett frem. Din siktlinje og hake skal være parallelt med gulvet. |
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
|
effekt av livsstilsendringer blant GDM på graviditetsresultatet
Tidsramme: fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
vurdering av fastende blodsukker og tilfeldig blodsukker for postpartum GDM kvinner og deres nyfødte i de første 24 timene postpartum ved å bruke (fastende blodsukker (FBS) og tilfeldig blodsukker (RBS) målt med digital blodsukkermåling ved bruk av teststrimler
|
fra 28 uker med svangerskap til første 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Basma said Mahmoud El gamasy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .