Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomst voor GDM (Lifestyle)

24 april 2022 bijgewerkt door: Basma Said Mahmoud Elgamasy, Cairo University

Effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomsten voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes: een op bewijs gebaseerd.

Effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomst voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

evalueer het effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomst bij GDM-vrouwen.

Primaire uitkomsten: overmatige zwangerschapsgewichtstoename, ongecontroleerde bloedglucosespiegel, PIH, polyhydromnion, oligohydrominos, recidiverende monilia-infectie en urineweginfectie, intra-uteriene foetale dood (IUFD), intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), voortijdige vroegtijdige breuk van het membraan en diabetes ketoacidose.

Secundaire uitkomsten: vroeggeboorte, keizersnede, neonatale hypoglykemie, doodgeboorte, respiratory distress syndrome, klein voor zwangerschapsduur (SGA), groot voor zwangerschapsduur (LGA), neonatale intensive care unit (NICU) en het niet starten of volhouden van borstvoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen gediagnosticeerd met GDM

Uitsluitingscriteria:

  • pre-zwangerschapsdiabetes type 1 of type 2 diabetes mellitus, gediagnosticeerd als zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie vóór zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levensstijl modificatie
interventiegroep zal een levensstijlaanpassingsprotocol volgen dat bestaat uit gezondheidsonderricht over voeding met een lage glycemische index, lichaamsbeweging en zelfglucosemeting
lage glycemische index dieet de onderzoeker gaf gedetailleerde informatie over (belang van LGI-dieet, component van voedsel, aantal maaltijden en slang, voorbeeld van voedsel ingenomen bij ontbijt, lunch, diner en tussendoortje, voedsel toegestaan ​​en niet toegestaan). Daarna vroeg de onderzoeker van de vrouw om een ​​voorbeeld van voedsel voor één dag te maken op basis van haar inkomensniveau. Als de inhoud van het benodigde voedsel wordt gecorrigeerd, zal de onderzoeker dit punt opnieuw uitleggen.
Andere namen:
  • dieet met een lage glycemische index
gezondheidsonderwijs over kiezen tussen twee soorten oefeningen die moeten worden geselecteerd op basis van het vermogen van GDM-vrouwen om uit te voeren: stevig wandelen of oefeningen met de zittende arm of selecteer beide. Stevig wandelen moet drie keer per week minstens een half uur worden uitgevoerd, terwijl oefeningen met de zittende arm drie keer na elke maaltijd gedurende 10 minuten per keer moeten worden gedaan. De onderzoeker gaf gedetailleerde informatie over beide typen en het belang ervan bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, ook hoe te presteren en wat te doen in het geval van vermoeidheid tijdens het sporten, en de vrouwen hebben de keuze om beide uit te voeren of er een uit te kiezen om uit te voeren volgens uw gezondheidstoestand.
Andere namen:
  • stevige waakoefening of zittende armoefening of beide uitgevoerd
zelfcontrole van de glucose De onderzoeker legt uit hoe belangrijk het is om de bloedglucosespiegel te controleren en instrueert de vrouwen hoe ze zelf hun glucose moeten meten, hoe ze het resultaat in een schema moeten vastleggen en dit resultaat mee moeten nemen bij het volgende prenatale bezoek. De vrouwen die digitale bloedglucosemetingen hebben, kregen de opdracht om deze minimaal 5 keer per dag te meten. terwijl de vrouwen die geen digitale bloedglucosemeting hadden, naar de dichtstbijzijnde apotheek gingen om de bloedglucose minstens één keer per dag te meten, vooral wanneer de vrouw de tekenen en symptomen van hypo- of hyperglykemie voelde en het resultaat op papier noteerde of de resulteren in whatsapp voor de onderzoeker als je een whatsapp-applicatie hebt. Naast het geven van instructies aan de vrouw over de symptomen van hypoglykemie en hyperglykemie en de juiste behandeling
Andere namen:
  • zelf glucosemeting
Geen tussenkomst: controlegroep
reguliere zorg van het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
de bloedglucosespiegel wijzigen (nuchtere bloedsuiker (FBS) en willekeurige bloedsuiker (RBS) gemeten met digitale bloedglucosemeting met behulp van teststrips; HA1C en urine-analyse gedaan in het laboratorium en krijg het resultaat)
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
bereikte de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Het gewicht werd gemeten met behulp van een badweegschaal, waarbij de nauwkeurigheid werd verkregen door vooraf wegen op nul te balanceren
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
optreden van maternale complicaties tijdens de zwangerschap ((pre-eclampsie, urineweginfectie, monilia-infectie, voortijdige breuk van het membraan, bloeding tijdens de zwangerschap en diabetische ketoacidose). Dit wordt geregistreerd met behulp van een hulpmiddel om deze compilatie te beoordelen
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
optreden van foetale complicaties tijdens de zwangerschap gedetecteerd door het resultaat van echografie uitgevoerd door de arts (verlaging van het aantal foetale bewegingen, IUGR en IUFD)
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
Intrapartum beoordeling van de uitkomsten. De onderzoeker beoordeelde de wijze van bevalling en het optreden van complicaties bij de GDM-vrouwen en hun neonatale tijdens intrapartum vanaf de ziekenhuisvulling. De maternale complicaties (vroegtijdige bevalling, langdurige bevalling, traumatische bevalling, intrapartum instrumentele bevalling, perineaal trauma of traan, postoperatieve bloeding en infectie). Met betrekking tot foetale beoordeling (voorvallen van intra-uteriene foetale dood, vroeggeboorte, geboortetrauma (schouderdystocie, botbreuk, hersenverlamming), foetale nood, macrosomie, IUGR, vijf minuten Apgar minder dan zeven, doodgeboorte)
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling

Beoordeling na de bevalling van de uitkomsten. De onderzoeker beoordeelde elke vrouw en hun pasgeborene gedurende de eerste 24 uur na de bevalling in beide groepen. Het omvatte de volgende items: 1) beoordeelde vitale functies van de moeder: temperatuur werd beoordeeld met behulp van een thermometer; bloeddruk werd gemeten door middel van een bloeddrukmeter; 2) laboratoriumonderzoek bij moeder en pasgeborene als FBS en postprandiaal met behulp van digitale bloedglucosemeting met teststrips.

Beoordeel daarnaast het optreden van maternale en pasgeboren complicaties als; postpartum bloeding, falen of vertraging bij het starten van borstvoeding, neonatale hypoglykemie, respiratory distress syndrome, geelzucht, (SGA of LGA), neonatale dood en neonatale toediening aan ICU, en vroeggeboorte.

vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
pasgeboren zwangerschapsduur. beoordeling van de neonatale antropometrische metingen, zoals het gewicht van het werkformulier, de lengte werd gemeten van kop tot teen wanneer de pasgeborenen in rugligging lagen en de benen werden gestrekt met behulp van een meetkraan. Meet vervolgens de hoofdomtrek door middel van een meetlint stevig rond het hoofd boven de wenkbrauwrand. De onderzoeker zette het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de pasgeborene uit op basis van de zwangerschapsduur op de groeigrafiek, om te bepalen of de groei onder het 10e percentiel de pasgeborene klein was voor de zwangerschapsduur (SGA), als de groei boven het 90e percentiel, de pasgeborenen groot waren voor zwangerschapsduur (LGA) genaamd macrokosmische baby, als de groei tussen het 10e en 90e percentiel lag, waren de pasgeborenen geschikt voor de zwangerschapsduur (AGA). Postpartumonderzoek duurde 30 minuten voor elke vrouw in elke groep.
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
body mass index (werd berekend met de formule "gewicht in kg, gedeeld door lengte in het kwadraat in meters"; gewichtsklasse met behulp van de internationale classificatie van ondergewicht bij volwassenen <18,5, normaal gewicht 18.5-24.9, overgewicht 25-29,9 en obesitas ≥ 30 volgens BMI)
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling

hoogte gemeten met meetlint. eerstSta met je voeten plat op de grond met je hielen tegen de hoek waar de muur en de vloer samenkomen. Zorg ervoor dat je hoofd, schouders en billen de muur raken. gebruik dan Gebruik een meetlint - - om de afstand van de vloer tot de markering op de muur te meten.

Sta rechtop met je ogen recht vooruit kijkend. Uw gezichtslijn en kin moeten evenwijdig aan de vloer zijn.

vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
bepaling van de nuchtere bloedsuikerspiegel en willekeurige bloedsuiker voor de postpartum zwangerschapsdiabetesvrouwen en hun pasgeborenen in de eerste 24 uur na de bevalling met behulp van (nuchtere bloedsuiker (FBS) en willekeurige bloedsuiker (RBS) gemeten met digitale bloedglucosemeting met behulp van teststrips
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Basma said Mahmoud El gamasy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren