- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355038
Effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomst voor GDM (Lifestyle)
Effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomsten voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes: een op bewijs gebaseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
evalueer het effect van levensstijlaanpassing op zwangerschapsuitkomst bij GDM-vrouwen.
Primaire uitkomsten: overmatige zwangerschapsgewichtstoename, ongecontroleerde bloedglucosespiegel, PIH, polyhydromnion, oligohydrominos, recidiverende monilia-infectie en urineweginfectie, intra-uteriene foetale dood (IUFD), intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), voortijdige vroegtijdige breuk van het membraan en diabetes ketoacidose.
Secundaire uitkomsten: vroeggeboorte, keizersnede, neonatale hypoglykemie, doodgeboorte, respiratory distress syndrome, klein voor zwangerschapsduur (SGA), groot voor zwangerschapsduur (LGA), neonatale intensive care unit (NICU) en het niet starten of volhouden van borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen gediagnosticeerd met GDM
Uitsluitingscriteria:
- pre-zwangerschapsdiabetes type 1 of type 2 diabetes mellitus, gediagnosticeerd als zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie vóór zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: levensstijl modificatie
interventiegroep zal een levensstijlaanpassingsprotocol volgen dat bestaat uit gezondheidsonderricht over voeding met een lage glycemische index, lichaamsbeweging en zelfglucosemeting
|
lage glycemische index dieet de onderzoeker gaf gedetailleerde informatie over (belang van LGI-dieet, component van voedsel, aantal maaltijden en slang, voorbeeld van voedsel ingenomen bij ontbijt, lunch, diner en tussendoortje, voedsel toegestaan en niet toegestaan).
Daarna vroeg de onderzoeker van de vrouw om een voorbeeld van voedsel voor één dag te maken op basis van haar inkomensniveau. Als de inhoud van het benodigde voedsel wordt gecorrigeerd, zal de onderzoeker dit punt opnieuw uitleggen.
Andere namen:
gezondheidsonderwijs over kiezen tussen twee soorten oefeningen die moeten worden geselecteerd op basis van het vermogen van GDM-vrouwen om uit te voeren: stevig wandelen of oefeningen met de zittende arm of selecteer beide.
Stevig wandelen moet drie keer per week minstens een half uur worden uitgevoerd, terwijl oefeningen met de zittende arm drie keer na elke maaltijd gedurende 10 minuten per keer moeten worden gedaan.
De onderzoeker gaf gedetailleerde informatie over beide typen en het belang ervan bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, ook hoe te presteren en wat te doen in het geval van vermoeidheid tijdens het sporten, en de vrouwen hebben de keuze om beide uit te voeren of er een uit te kiezen om uit te voeren volgens uw gezondheidstoestand.
Andere namen:
zelfcontrole van de glucose De onderzoeker legt uit hoe belangrijk het is om de bloedglucosespiegel te controleren en instrueert de vrouwen hoe ze zelf hun glucose moeten meten, hoe ze het resultaat in een schema moeten vastleggen en dit resultaat mee moeten nemen bij het volgende prenatale bezoek.
De vrouwen die digitale bloedglucosemetingen hebben, kregen de opdracht om deze minimaal 5 keer per dag te meten.
terwijl de vrouwen die geen digitale bloedglucosemeting hadden, naar de dichtstbijzijnde apotheek gingen om de bloedglucose minstens één keer per dag te meten, vooral wanneer de vrouw de tekenen en symptomen van hypo- of hyperglykemie voelde en het resultaat op papier noteerde of de resulteren in whatsapp voor de onderzoeker als je een whatsapp-applicatie hebt.
Naast het geven van instructies aan de vrouw over de symptomen van hypoglykemie en hyperglykemie en de juiste behandeling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
reguliere zorg van het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
de bloedglucosespiegel wijzigen (nuchtere bloedsuiker (FBS) en willekeurige bloedsuiker (RBS) gemeten met digitale bloedglucosemeting met behulp van teststrips; HA1C en urine-analyse gedaan in het laboratorium en krijg het resultaat)
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
bereikte de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Het gewicht werd gemeten met behulp van een badweegschaal, waarbij de nauwkeurigheid werd verkregen door vooraf wegen op nul te balanceren
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
optreden van maternale complicaties tijdens de zwangerschap ((pre-eclampsie, urineweginfectie, monilia-infectie, voortijdige breuk van het membraan, bloeding tijdens de zwangerschap en diabetische ketoacidose). Dit wordt geregistreerd met behulp van een hulpmiddel om deze compilatie te beoordelen
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
optreden van foetale complicaties tijdens de zwangerschap gedetecteerd door het resultaat van echografie uitgevoerd door de arts (verlaging van het aantal foetale bewegingen, IUGR en IUFD)
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
Intrapartum beoordeling van de uitkomsten.
De onderzoeker beoordeelde de wijze van bevalling en het optreden van complicaties bij de GDM-vrouwen en hun neonatale tijdens intrapartum vanaf de ziekenhuisvulling.
De maternale complicaties (vroegtijdige bevalling, langdurige bevalling, traumatische bevalling, intrapartum instrumentele bevalling, perineaal trauma of traan, postoperatieve bloeding en infectie).
Met betrekking tot foetale beoordeling (voorvallen van intra-uteriene foetale dood, vroeggeboorte, geboortetrauma (schouderdystocie, botbreuk, hersenverlamming), foetale nood, macrosomie, IUGR, vijf minuten Apgar minder dan zeven, doodgeboorte)
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
Beoordeling na de bevalling van de uitkomsten. De onderzoeker beoordeelde elke vrouw en hun pasgeborene gedurende de eerste 24 uur na de bevalling in beide groepen. Het omvatte de volgende items: 1) beoordeelde vitale functies van de moeder: temperatuur werd beoordeeld met behulp van een thermometer; bloeddruk werd gemeten door middel van een bloeddrukmeter; 2) laboratoriumonderzoek bij moeder en pasgeborene als FBS en postprandiaal met behulp van digitale bloedglucosemeting met teststrips. Beoordeel daarnaast het optreden van maternale en pasgeboren complicaties als; postpartum bloeding, falen of vertraging bij het starten van borstvoeding, neonatale hypoglykemie, respiratory distress syndrome, geelzucht, (SGA of LGA), neonatale dood en neonatale toediening aan ICU, en vroeggeboorte. |
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
pasgeboren zwangerschapsduur.
beoordeling van de neonatale antropometrische metingen, zoals het gewicht van het werkformulier, de lengte werd gemeten van kop tot teen wanneer de pasgeborenen in rugligging lagen en de benen werden gestrekt met behulp van een meetkraan.
Meet vervolgens de hoofdomtrek door middel van een meetlint stevig rond het hoofd boven de wenkbrauwrand.
De onderzoeker zette het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de pasgeborene uit op basis van de zwangerschapsduur op de groeigrafiek, om te bepalen of de groei onder het 10e percentiel de pasgeborene klein was voor de zwangerschapsduur (SGA), als de groei boven het 90e percentiel, de pasgeborenen groot waren voor zwangerschapsduur (LGA) genaamd macrokosmische baby, als de groei tussen het 10e en 90e percentiel lag, waren de pasgeborenen geschikt voor de zwangerschapsduur (AGA).
Postpartumonderzoek duurde 30 minuten voor elke vrouw in elke groep.
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
body mass index (werd berekend met de formule "gewicht in kg, gedeeld door lengte in het kwadraat in meters"; gewichtsklasse met behulp van de internationale classificatie van ondergewicht bij volwassenen <18,5,
normaal gewicht 18.5-24.9,
overgewicht 25-29,9 en obesitas ≥ 30 volgens BMI)
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
hoogte gemeten met meetlint. eerstSta met je voeten plat op de grond met je hielen tegen de hoek waar de muur en de vloer samenkomen. Zorg ervoor dat je hoofd, schouders en billen de muur raken. gebruik dan Gebruik een meetlint - - om de afstand van de vloer tot de markering op de muur te meten. Sta rechtop met je ogen recht vooruit kijkend. Uw gezichtslijn en kin moeten evenwijdig aan de vloer zijn. |
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
effect van levensstijlaanpassing bij GDM op zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
bepaling van de nuchtere bloedsuikerspiegel en willekeurige bloedsuiker voor de postpartum zwangerschapsdiabetesvrouwen en hun pasgeborenen in de eerste 24 uur na de bevalling met behulp van (nuchtere bloedsuiker (FBS) en willekeurige bloedsuiker (RBS) gemeten met digitale bloedglucosemeting met behulp van teststrips
|
vanaf 28 weken zwangerschap tot de eerste 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Basma said Mahmoud El gamasy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .