Wpływ modyfikacji stylu życia na wyniki ciąży w przypadku GDM (Lifestyle)
24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Basma Said Mahmoud Elgamasy, Cairo University
Wpływ modyfikacji stylu życia na wyniki ciąży u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową: oparte na dowodach.
Wpływ modyfikacji stylu życia na przebieg ciąży u ciężarnych z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ocenić wpływ modyfikacji stylu życia na przebieg ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową.
Główne wyniki: nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży, niekontrolowany poziom glukozy we krwi, PIH, polihydromnios, małowodzie, nawracające zakażenia monilii i zakażenia dróg moczowych, wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD), wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), przedwczesne pęknięcie błony śluzowej macicy i cukrzyca kwasica ketonowa.
Wtórne wyniki: poród przedwczesny, cesarskie cięcie, hipoglikemia noworodków, poród martwego dziecka, zespół zaburzeń oddychania, mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA), duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA), oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) oraz brak rozpoczęcia lub utrzymania karmienia piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z rozpoznaniem GDM
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa typu 1 lub cukrzyca typu 2, rozpoznana jako nadciśnienie indukowane ciążą przed GDM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modyfikacja stylu życia
grupa interwencyjna przyjmie protokół modyfikacji stylu życia, który składa się z nauczania zdrowotnego na temat diety o niskim indeksie glikemicznym, aktywności fizycznej i samokontroli poziomu glukozy
|
diety o niskim indeksie glikemicznym, o której badacz podał szczegółowe informacje (znaczenie diety LGI, składnik pożywienia, liczba posiłków i węże, przykłady pokarmów przyjmowanych na śniadanie, obiad, kolację i węże pomiędzy nimi, pokarmy dozwolone i niedozwolone).
Następnie badacz zażądał od kobiety sporządzenia przykładu pożywienia na jeden dzień zgodnie z jej poziomem dochodów, jeśli konieczna jest korekta zawartości pożywienia, badacz ponownie wyjaśni ten punkt.
Inne nazwy:
nauczanie zdrowia na temat wyboru między dwoma rodzajami ćwiczeń, które należy wybrać w zależności od zdolności kobiet z cukrzycą ciążową do wykonywania: szybki marsz lub ćwiczenie ramion w pozycji siedzącej lub jedno i drugie.
Szybki marsz należy wykonywać co najmniej przez pół godziny trzy razy w tygodniu, natomiast ćwiczenia ramion w pozycji siedzącej należy wykonywać trzy razy po każdym posiłku przez 10 minut za każdym razem.
Badaczka podała szczegółowe informacje o obu rodzajach i ich znaczeniu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, a także o sposobie wykonywania i postępowaniu w przypadku pojawienia się objawów zmęczenia podczas wysiłku, przy czym kobiety mają do wyboru wykonanie obu lub wybranie jednego do wykonania w zależności od stanu zdrowia.
Inne nazwy:
samokontroli glukozy badacz wyjaśnia, jak ważne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi i instruuje kobiety, jak wykonać samodzielny pomiar glukozy, zapisać wynik w harmonogramie i przynieść ten wynik na kolejną wizytę przedporodową.
Kobiety, które mają cyfrowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi, poinstruowały, aby mierzyć go co najmniej 5 razy dziennie.
natomiast kobiety, które nie miały cyfrowego urządzenia do monitorowania glikemii, przynajmniej raz dziennie udawały się do najbliższej apteki, aby zmierzyć glikemię, zwłaszcza gdy odczuwały oznaki i objawy hipoglikemii lub hiperglikemii i zapisywały wynik w formie papierowej lub wysyłały zaowocować WhatsApp dla badacza, jeśli masz aplikację WhatsApp.
Oprócz poinstruowania kobiety o objawach hipoglikemii i hiperglikemii oraz właściwych sposobach postępowania
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowa opieka szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
zmienić poziom glukozy we krwi (poziom cukru we krwi na czczo (FBS) i przypadkowy poziom cukru we krwi (RBS) mierzony za pomocą cyfrowego monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą pasków testowych; HA1C i analiza moczu wykonane w laboratorium i uzyskać wynik)
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
osiągnął prawidłowy przyrost masy ciała w czasie ciąży.
Masę mierzono za pomocą wagi kąpielowej, gdzie dokładność uzyskano poprzez wyważenie zerowe przed ważeniem
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
występowanie powikłań matczynych podczas ciąży (stan przedrzucawkowy, infekcja dróg moczowych, infekcja monilia, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie podczas ciąży i cukrzycowa kwasica ketonowa). Zostanie to odnotowane za pomocą narzędzia do oceny tego powikłania
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
występowanie powikłań płodu w czasie ciąży stwierdzonych w wyniku USG wykonanego przez lekarza (spadek liczby ruchów płodu, IUGR, IUFD)
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Śródporodowa ocena wyników.
Badaczka oceniła sposób porodu i występowanie powikłań u kobiet z cukrzycą ciążową i ich noworodków w okresie śródporodowym z wypełnienia szpitalnego.
Powikłania matczyne (poród przedwczesny, poród długotrwały, poród urazowy, poród instrumentalny, uraz lub rozdarcie krocza, krwotok pooperacyjny i infekcja).
W zakresie oceny płodu (występowania wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, porodu przedwczesnego, urazu okołoporodowego (dystocja barkowa, złamania kości, porażenie mózgowe), zagrożenia płodu, makrosomii, IUGR, 5-minutowego Apgar poniżej 7, urodzenia martwego płodu)
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Ocena wyników poporodowych. Badacz oceniał każdą kobietę i jej noworodka przez pierwsze 24 godziny po porodzie w obu grupach. Zawierał on następujące pozycje: 1) ocena parametrów życiowych matki: Temperaturę oceniano za pomocą termometru; ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru; 2) badanie laboratoryjne matki i noworodka jako FBS i poposiłkowe z wykorzystaniem cyfrowego monitorowania glikemii za pomocą pasków testowych. Oprócz oceny występowania powikłań matczynych i noworodkowych jako; krwotok poporodowy, niepowodzenie lub opóźnienie w rozpoczęciu karmienia piersią, hipoglikemia noworodków, zespół zaburzeń oddychania, objawy żółtaczki (SGA lub LGA), śmierć noworodków i podanie noworodka na OIOM oraz poród przedwczesny. |
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
wiek ciążowy noworodka.
ocena pomiarów antropometrycznych noworodków, takich jak: waga pobrana z arkusza porodowego, długość mierzona od stóp do głów, gdy noworodki leżały na plecach, a nogi były wyprostowane za pomocą kranu pomiarowego.
Następnie zmierz obwód głowy za pomocą taśmy mierniczej mocno wokół głowy powyżej łuku brwiowego.
Badacz wykreślił masę, długość i obwód głowy noworodków według wieku ciążowego na wykresie wzrostu, aby określić, czy wzrost poniżej 10 percentyla noworodka był mały jak na wiek ciążowy (SGA), jeśli wzrost powyżej 90 percentyla, noworodki były duże dla wieku ciążowego (LGA) zwanego dzieckiem makrokosmicznym, jeśli wzrost mieścił się w przedziale od 10 do 90 percentyla, noworodki były odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA).
Ocena poporodowa trwała 30 minut dla każdej kobiety w każdej grupie.
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
wskaźnik masy ciała (obliczono za pomocą wzoru „waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu”; klasa wagowa według międzynarodowej klasyfikacji osób dorosłych z niedowagą <18,5,
normalna waga 18,5-24,9,
nadwaga 25-29,9 i otyłość ≥ 30 wg BMI )
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
wysokość mierzona za pomocą taśmy mierniczej. 1. Stań ze stopami płasko na podłodze, opierając pięty o róg, w którym spotykają się ściana i podłoga. Upewnij się, że głowa, ramiona i pośladki dotykają ściany. następnie użyj taśmy mierniczej - - do zmierzenia odległości od podłogi do oznaczenia na ścianie. Stań prosto, patrząc prosto przed siebie. Twoja linia wzroku i podbródek powinny być równoległe do podłogi. |
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Wpływ modyfikacji stylu życia wśród osób z cukrzycą ciążową na wynik ciąży
Ramy czasowe: od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
ocena poziomu cukru we krwi na czczo i losowego poziomu cukru we krwi kobiet z cukrzycą poporodową i ich noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie za pomocą (glikemii na czczo (FBS) i losowego poziomu cukru we krwi (RBS) mierzonych za pomocą cyfrowego monitorowania glikemii za pomocą pasków testowych
|
od 28 tygodnia ciąży do pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basma said Mahmoud El gamasy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .