- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355038
Efecto de la modificación del estilo de vida en el resultado del embarazo para DMG (Lifestyle)
Efecto de la modificación del estilo de vida en los resultados del embarazo para mujeres embarazadas con diabetes gestacional: una evidencia basada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
evaluar el efecto de la modificación del estilo de vida en el resultado del embarazo entre las mujeres con DMG.
Resultados primarios: aumento de peso gestacional excesivo, nivel de glucosa en sangre no controlado, PIH, polihidromnios, oligohidrominos, infección recurrente por monilia e infección del tracto urinario, muerte fetal intrauterina (IUFD), restricción del crecimiento intrauterino (IUGR), ruptura prematura de membranas y diabético cetoacidosis.
Resultados secundarios: trabajo de parto prematuro, cesárea, hipoglucemia neonatal, muerte fetal, síndrome de dificultad respiratoria, pequeño para la edad gestacional (SGA), grande para la edad gestacional (LGA), unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y fracaso para iniciar o mantener la lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Faculty of nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres diagnosticadas con DMG
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus pregestacional tipo 1 o tipo 2, diagnosticada como hipertensión inducida por el embarazo antes de la DMG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modificación del estilo de vida
el grupo de intervención tomará un protocolo de modificación del estilo de vida que se compone de enseñanza de salud sobre dieta de bajo índice glucémico, actividad física y autocontrol de glucosa
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Dieta de bajo índice glucémico sobre la que el investigador proporcionó información detallada (importancia de la dieta LGI, componente de los alimentos, número de comidas y serpiente, ejemplo de alimentos tomados en el desayuno, almuerzo, cena y serpiente en el medio, alimentos permitidos y no permitidos).
Después de eso, el investigador le pidió a la mujer que hiciera un ejemplo de comida para un día de acuerdo con su nivel de ingresos, si se necesita corregir el contenido de comida, el investigador explicará este punto nuevamente.
Otros nombres:
Enseñanza de la salud sobre elegir entre dos tipos de ejercicio que se seleccionarán de acuerdo con la capacidad de las mujeres con DMG para realizar: caminar a paso ligero o ejercicio de brazo sentado o seleccionar ambos.
Se debe realizar una caminata rápida durante al menos media hora tres veces por semana, mientras que el ejercicio de brazos sentado se debe realizar tres veces después de cada comida durante 10 minutos cada vez.
El investigador brindó información detallada sobre ambos tipos y su importancia en la disminución del nivel de glucosa en sangre, también cómo actuar y qué se debe hacer en caso de aparición de manifestaciones de fatiga durante el ejercicio, y las mujeres tienen la opción de realizar ambos o seleccionar uno para realizar. de acuerdo a su estado de salud.
Otros nombres:
Autocontrol de glucosa El investigador explica la importancia de controlar el nivel de glucosa en sangre e instruye a las mujeres sobre cómo realizar la automedición de glucosa, registrar el resultado en el calendario y presentar este resultado en la próxima visita prenatal.
Las mujeres que tienen un control digital de glucosa en sangre deben medirlo al menos 5 veces al día.
mientras que las mujeres que no contaban con medidor digital de glucosa en sangre acudían a la farmacia más cercana para medir la glucosa en sangre al menos una vez al día, especialmente cuando la mujer sentía los signos y síntomas de hipo o hiperglucemia y registraba el resultado en papel o enviaba el resultado en whatsapp para el investigador si tiene aplicación de whatsapp.
Además de instruir a la mujer sobre los síntomas de la hipoglucemia e hiperglucemia y las formas adecuadas de manejo.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
atención de rutina del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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cambiar el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre en ayunas (FBS) y azúcar en sangre aleatorio (RBS) medido con control digital de glucosa en sangre usando tiras reactivas; HA1C y análisis de orina realizados en el laboratorio y obtener el resultado)
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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alcanzado un aumento de peso adecuado durante el embarazo.
El peso se midió utilizando una báscula de baño donde la precisión se obtuvo al equilibrar el cero antes de la ponderación.
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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ocurrencia de complicaciones maternas durante el embarazo ((preeclampsia, infección urinaria, infección por monilia, ruptura prematura de membranas, sangrado durante el embarazo y cetoacidosis diabética). Esto se registrará mediante el uso de una herramienta para evaluar esta compilación
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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incidencias de complicaciones fetales durante el embarazo detectadas por el resultado de una ecografía realizada por un médico (disminución del recuento de movimientos fetales, IUGR y IUFD)
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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Evaluación intraparto de los resultados.
La investigadora evaluó el modo de parto y la ocurrencia de complicaciones a las mujeres con DMG y sus neonatos durante el intraparto a partir del llenado hospitalario.
Las complicaciones maternas (parto prematuro, parto prolongado, parto traumático, parto instrumental intraparto, traumatismo o desgarro perineal, hemorragia e infección posoperatorias).
Mientras que con respecto a la evaluación fetal (ocurrencias de muerte fetal intrauterina, parto prematuro, trauma de nacimiento (distocia de hombro, fractura ósea, parálisis cerebral), sufrimiento fetal, macrosomía, RCIU, Apgar de cinco minutos menor de siete, muerte fetal)
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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Evaluación posparto de los resultados. La investigadora evaluó a cada mujer y su recién nacido durante las primeras 24 horas posparto en ambos grupos. Incluyó los siguientes ítems: 1) signos vitales maternos evaluados: la temperatura se evaluó mediante el uso de termómetro; la presión arterial se midió a través de un esfigmomanómetro; 2) investigación de laboratorio materna y neonatal como FBS y posprandial usando monitoreo digital de glucosa en sangre con tiras reactivas. Además de, evaluar las ocurrencias de complicaciones maternas y neonatales como; hemorragia posparto, falla o retraso en el inicio de la lactancia materna, hipoglucemia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, signos de ictericia (SGA o LGA), muerte neonatal y administración neonatal a la UCI y parto prematuro. |
desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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edad gestacional del recién nacido.
evaluación de las medidas antropométricas neonatales, como el peso que se tomó de la hoja de trabajo de parto, la longitud se midió de la cabeza a los pies cuando los recién nacidos estaban en posición supina y las piernas extendidas usando un grifo de medición.
Luego, mida la circunferencia de la cabeza a través de una cinta métrica firmemente alrededor de la cabeza por encima del borde de la ceja.
El investigador trazó el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza del recién nacido por edad gestacional en la tabla de crecimiento, para determinar si el crecimiento por debajo del percentil 10 del recién nacido era pequeño para la edad gestacional (SGA), si el crecimiento por encima del percentil 90, los recién nacidos eran grandes para edad gestacional (LGA) llamado bebé macrocósmico, si el crecimiento estuvo entre los percentiles 10 y 90, los neonatos eran apropiados para la edad gestacional (AGA).
Evaluación posparto tomada 30 minutos para cada mujer en cada grupo.
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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índice de masa corporal (se calculó a través de la fórmula "peso en Kg, dividido por la altura al cuadrado en metros"; clase de peso utilizando la clasificación internacional de adultos con bajo peso <18.5,
peso normal 18.5-24.9,
sobrepeso 25-29,9 y obesidad ≥ 30 según IMC)
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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Altura medida con cinta métrica. primero Párese con los pies apoyados en el piso con los talones contra la esquina donde se juntan la pared y el piso. Asegúrese de que su cabeza, hombros y glúteos estén tocando la pared. luego use Use una cinta métrica - - para medir la distancia desde el piso hasta la marca en la pared. Párate derecho con los ojos mirando al frente. La línea de visión y la barbilla deben estar paralelas al suelo. |
desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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efecto de la modificación del estilo de vida entre DMG en el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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evaluación del azúcar en sangre en ayunas y azúcar en sangre aleatoria para las mujeres con DMG posparto y sus recién nacidos en las primeras 24 horas posparto mediante el uso de azúcar en sangre en ayunas (FBS) y azúcar en sangre aleatoria (RBS) medido con control digital de glucosa en sangre mediante el uso de tiras reactivas
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desde las 28 semanas de gestación hasta las primeras 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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- Basma said Mahmoud El gamasy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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