- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355038
Efeito da modificação do estilo de vida no resultado da gravidez para DMG (Lifestyle)
Efeito da modificação do estilo de vida nos resultados da gravidez para mulheres grávidas com diabetes gestacional: uma evidência baseada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
avaliar o efeito da modificação do estilo de vida no resultado da gravidez entre mulheres com DMG.
Desfechos primários: ganho de peso gestacional excessivo, nível de glicose no sangue descontrolado, PIH, polihidrômnios, oligoidraminos, infecção recorrente por monilia e infecção do trato urinário, morte fetal intrauterina (IUFD), restrição de crescimento intrauterino (IUGR), ruptura prematura de membrana e diabetes cetoacidose.
Desfechos secundários: trabalho de parto prematuro, cesariana, hipoglicemia neonatal, natimorto, síndrome do desconforto respiratório, pequeno para a idade gestacional (PIG), grande para a idade gestacional (GIG), unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e falha em iniciar ou manter a amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 11553
- Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres diagnosticadas com DMG
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado como hipertensão induzida pela gravidez antes do DMG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: modificação do estilo de vida
o grupo de intervenção receberá um protocolo de modificação do estilo de vida composto por ensino de saúde sobre dieta de baixo índice glicêmico, atividade física e automonitoramento da glicemia
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dieta de baixo índice glicêmico sobre a qual o pesquisador forneceu informações detalhadas (importância da dieta BIG, componente da alimentação, número de refeições e cobra, exemplo de alimentos ingeridos no café da manhã, almoço, jantar e cobra no meio, alimentos permitidos e não permitidos).
Em seguida, a pesquisadora solicitou que a mulher fizesse um exemplo de alimentação para um dia de acordo com seu nível de renda, caso seja necessária a correção do conteúdo da alimentação, a pesquisadora explicará novamente este ponto.
Outros nomes:
ensino de saúde sobre escolher entre dois tipos de exercício a serem selecionados de acordo com a capacidade de execução das mulheres com DMG: caminhada rápida ou exercício de braço sentado ou ambos selecionados.
A caminhada rápida deve ser realizada por pelo menos meia hora três vezes por semana, enquanto o exercício de braço sentado deve ser feito três vezes após cada refeição por 10 minutos em cada vez.
A pesquisadora forneceu informações detalhadas sobre os dois tipos e sua importância na diminuição da glicemia, também como realizar e o que deve ser feito em caso de aparecimento de manifestação de fadiga durante o exercício, sendo que a mulher tem a opção de realizar ambos ou selecionar um para realizar de acordo com o seu estado de saúde.
Outros nomes:
automonitoramento da glicemia a pesquisadora explica a importância do monitoramento da glicemia e orienta as mulheres sobre como realizar a auto-medição da glicemia, anotando a forma de resultado no cronograma e trazendo este resultado na próxima consulta de pré-natal.
As mulheres que possuem monitoramento digital da glicemia foram instruídas a medir pelo menos 5 vezes/dia.
enquanto que as mulheres que não possuíam medida digital de glicemia iam à farmácia mais próxima para medir a glicemia pelo menos uma vez ao dia, principalmente quando a mulher sentia sinais e sintomas de hipo ou hiperglicemia e anotava o resultado em papel ou enviava o resultado no whatsapp para o pesquisador se tiver aplicativo whatsapp.
Além de instruir a mulher sobre os sintomas de hipoglicemia e hiperglicemia e as formas adequadas de manejo
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
cuidados de rotina do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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alterar o nível de glicose no sangue (açúcar no sangue em jejum (FBS) e açúcar no sangue aleatório (RBS) medido com monitoramento digital da glicose no sangue usando tiras de teste; análise de HA1C e urina feita em laboratório e obter o resultado)
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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ganho de peso adequado durante a gravidez.
O peso foi medido utilizando uma balança de banho onde a precisão foi obtida através do balanceamento de zero antes da pesagem
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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ocorrência de complicações maternas durante a gravidez ((pré-eclâmpsia, infecção urinária, infecção por monilia, ruptura prematura de membrana, sangramento durante a gravidez e cetoacidose diabética). isso será registrado usando uma ferramenta para avaliar essa complicação
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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ocorrências de complicações fetais durante a gravidez detectadas pelo resultado do ultrassom feito pelo médico (diminuição da contagem de movimentos fetais, IUGR e IUFD)
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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Avaliação intraparto dos resultados.
A pesquisadora avaliou o tipo de parto e a ocorrência de complicações para as gestantes com DMG e seus neonatos durante o intraparto a partir do preenchimento hospitalar.
As complicações maternas (trabalho de parto prematuro, trabalho de parto prolongado, trabalho de parto traumático, parto instrumental intraparto, trauma perineal ou ruptura, hemorragia pós-operatória e infecção).
Quanto à avaliação fetal (ocorrências de morte fetal intrauterina, parto prematuro, trauma de nascimento (distócia de ombro, fratura óssea, paralisia cerebral), sofrimento fetal, macrossomia, RCIU, Apgar de cinco minutos menor que sete, natimorto)
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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Avaliação pós-parto dos resultados. O pesquisador avaliou cada mulher e seu recém-nascido nas primeiras 24 horas pós-parto em ambos os grupos. Contou com os seguintes itens: 1) avaliação dos sinais vitais maternos: aferição da temperatura por meio de termômetro; a pressão arterial foi aferida por meio de um esfigmomanômetro; 2) investigação laboratorial materna e do recém-nascido como FBS e pós-prandial usando monitoração digital de glicemia com tiras-teste. Além de, avaliar as ocorrências de complicações maternas e neonatais como; hemorragia pós-parto, falha ou atraso no início da amamentação, hipoglicemia neonatal, síndrome do desconforto respiratório, sinais de icterícia (PIG ou GIG), morte neonatal e internação neonatal em UTI e parto prematuro. |
de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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idade gestacional do recém-nascido.
avaliação das medidas antropométricas neonatais como o peso retirado da ficha de trabalho de parto, o comprimento medido da cabeça aos pés quando o neonato estava em decúbito dorsal e as pernas estendidas por meio de uma torneira métrica.
Em seguida, mediu o perímetro cefálico através de fita métrica firmemente ao redor da cabeça acima da crista da sobrancelha.
O pesquisador traçou o peso neonatal, comprimento e perímetro cefálico por idade gestacional no gráfico de crescimento, para determinar se o crescimento abaixo do percentil 10 o neonato era pequeno para a idade gestacional (PIG), se o crescimento acima do percentil 90, os neonatos eram grandes para idade gestacional (GIG) denominado bebê macrocósmico, se o crescimento estivesse entre os percentis 10 e 90, o neonato era adequado para a idade gestacional (AIG).
Avaliação pós-parto feita 30 minutos para cada mulher em cada grupo.
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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índice de massa corporal (foi calculado através da fórmula "peso em Kg, dividido pela altura ao quadrado em metros"; classe de peso usando a classificação internacional de baixo peso adulto <18,5,
peso normal 18,5-24,9,
sobrepeso 25-29,9 e obesidade ≥ 30 de acordo com o IMC)
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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altura medida com fita métrica. primeiro Fique de pé com os pés apoiados no chão com os calcanhares contra o canto onde a parede e o chão se encontram. Certifique-se de que sua cabeça, ombros e nádegas estejam tocando a parede. em seguida, use Use uma fita métrica - - para medir a distância do chão até a marca na parede. Fique em pé com os olhos olhando para a frente. Sua linha de visão e queixo devem estar paralelos ao chão. |
de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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efeito da modificação do estilo de vida entre GDM no resultado da gravidez
Prazo: de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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avaliação da glicemia em jejum e glicemia aleatória para mulheres pós-parto com DMG e seus recém-nascidos nas primeiras 24 horas pós-parto usando (glicemia em jejum (FBS) e glicemia aleatória (RBS) medida com monitoramento digital da glicemia usando tiras de teste
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de 28 semanas de gestação até as primeiras 24 horas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Basma said Mahmoud El gamasy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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