- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355038
Effetto della modifica dello stile di vita sull'esito della gravidanza per GDM (Lifestyle)
Effetto della modifica dello stile di vita sugli esiti della gravidanza per le donne incinte con diabete gestazionale: un'evidenza basata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
valutare l'effetto della modifica dello stile di vita sull'esito della gravidanza tra le donne GDM.
Esiti primari: eccessivo aumento di peso gestazionale, livello di glucosio nel sangue non controllato, PIH, polidramnios, oligohydrominos, infezione da monilia ricorrente e infezione del tratto urinario, morte fetale intrauterina (IUFD), restrizione della crescita intrauterina (IUGR), rottura prematura prematura della membrana e diabete chetoacidosi.
Esiti secondari: parto pretermine, parto cesareo, ipoglicemia neonatale, parto morto, sindrome da distress respiratorio, piccolo per l'età gestazionale (SGA), grande per l'età gestazionale (LGA), unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e mancato avvio o mantenimento dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11553
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di GDM
Criteri di esclusione:
- diabete pre-gestazionale di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2, diagnosticato come ipertensione indotta dalla gravidanza prima del GDM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: modifica dello stile di vita
il gruppo di intervento adotterà il protocollo di modifica dello stile di vita che consiste in insegnamenti sulla salute sulla dieta a basso indice glicemico, l'attività fisica e il monitoraggio del glucosio
|
dieta a basso indice glicemico su cui il ricercatore ha fornito informazioni dettagliate (importanza della dieta LGI, componente del cibo, numero di pasti e serpente, esempio di cibo consumato a colazione, pranzo, cena e serpente in mezzo, cibo consentito e non consentito).
Successivamente, il ricercatore ha richiesto alla donna di fare un esempio di cibo per un giorno in base al suo livello di reddito, se corregge il contenuto del cibo necessario, il ricercatore spiegherà di nuovo questo punto.
Altri nomi:
insegnamento della salute circa scegliere tra due tipi di esercizio da selezionare in base alla capacità di esecuzione delle donne GDM: camminata veloce o esercizio con le braccia sedute o selezionarli entrambi.
La camminata veloce dovrebbe essere eseguita per almeno mezz'ora tre volte a settimana, mentre l'esercizio con le braccia da seduto deve essere eseguito tre volte dopo ogni pasto per 10 minuti ogni volta.
Il ricercatore ha fornito informazioni dettagliate su entrambi i tipi e sulla sua importanza nel ridurre il livello di glucosio nel sangue, anche su come eseguire e cosa dovrebbe essere fatto in caso di comparsa di manifestazioni di affaticamento durante l'esercizio, e le donne possono scegliere di eseguire entrambi o selezionare uno per eseguire in base alle tue condizioni di salute.
Altri nomi:
auto-monitoraggio del glucosio il ricercatore spiega l'importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue e istruisce le donne su come eseguire l'auto-misurazione del glucosio, registrando il modo in cui il risultato è programmato e riportando questo risultato nella successiva visita prenatale.
Le donne che hanno il monitoraggio digitale della glicemia sono state istruite a misurarlo almeno 5 volte al giorno.
mentre, le donne che non avevano il monitoraggio digitale della glicemia si recavano presso la farmacia più vicina per misurare la glicemia almeno una volta al giorno soprattutto quando la donna avvertiva segni e sintomi di ipo o iperglicemia e registrava il risultato su carta o inviava il risulta in whatsapp per il ricercatore se si dispone di un'applicazione whatsapp.
Oltre a dare alla donna istruzioni sui sintomi dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia e sui modi corretti per la gestione
Altri nomi:
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure ordinarie dell'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
modificare il livello di glucosio nel sangue (glicemia a digiuno (FBS) e glicemia casuale (RBS) misurati con il monitoraggio digitale della glicemia utilizzando strisce reattive; HA1C e analisi delle urine eseguite in laboratorio e ottenere il risultato)
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
raggiunto un adeguato aumento di peso durante la gravidanza.
Il peso è stato misurato utilizzando una bilancia da bagno in cui la precisione è stata ottenuta bilanciando lo zero prima della ponderazione
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
comparsa di complicanze materne durante la gravidanza ((preeclampsia, infezione urinaria, infezione da monilia, rottura prematura della membrana, sanguinamento durante la gravidanza e chetoacidosi diabetica). Ciò verrà registrato utilizzando lo strumento per valutare questa compilazione
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
occorrenze di complicanze fetali durante la gravidanza rilevate dal risultato dell'ecografia eseguita dal medico (diminuzione del conteggio dei movimenti fetali, IUGR e IUFD)
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
Valutazione intrapartum degli esiti.
Il ricercatore ha valutato la modalità del parto e l'insorgenza di complicanze nelle donne GDM e nel loro neonato durante il parto dal riempimento ospedaliero.
Le complicanze materne (travaglio pretermine, travaglio prolungato, travaglio traumatico, parto strumentale intrapartum, trauma o lacerazione perineale, emorragia e infezione postoperatoria).
Per quanto riguarda la valutazione fetale (occorrenze di morte fetale intrauterina, parto pretermine, trauma alla nascita (distocia della spalla, frattura ossea, paralisi cerebrale), sofferenza fetale, macrosomia, IUGR, Apgar di cinque minuti inferiore a sette, nati morti)
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
Valutazione postpartum dei risultati. Il ricercatore ha valutato ogni donna e il loro neonato per le prime 24 ore dopo il parto in entrambi i gruppi. Comprendeva i seguenti elementi: 1) segni vitali materni valutati: la temperatura è stata valutata utilizzando il termometro; la pressione sanguigna è stata misurata attraverso uno sfigmomanometro; 2) indagini di laboratorio materne e neonatali come FBS e postprandiale utilizzando il monitoraggio digitale della glicemia con strisce reattive. Inoltre, valutare le occorrenze di complicanze materne e neonatali come; emorragia postpartum, fallimento o ritardo nell'inizio dell'allattamento al seno, ipoglicemia neonatale, sindrome da distress respiratorio, segni di ittero (SGA o LGA), morte neonatale e somministrazione neonatale in terapia intensiva e parto pretermine. |
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
età gestazionale neonatale.
valutazione delle misurazioni antropometriche neonatali come il peso preso dal foglio di lavoro, la lunghezza è stata misurata dalla testa ai piedi quando i neonati erano in posizione supina e le gambe sono state estese utilizzando il rubinetto di misurazione.
Quindi, misura la circonferenza della testa attraverso il nastro di misurazione saldamente attorno alla testa sopra la cresta del sopracciglio.
Il ricercatore ha tracciato il peso neonatale, la lunghezza e la circonferenza della testa per età gestazionale sul grafico di crescita, per determinare se la crescita al di sotto del 10° percentile del neonato era piccola per l'età gestazionale (SGA), se la crescita al di sopra del 90° percentile, i neonati era grande per età gestazionale (LGA) chiamato bambino macrocosmico, se la crescita era compresa tra il 10° e il 90° percentile, i neonati erano appropriati per l'età gestazionale (AGA).
La valutazione postpartum ha richiesto 30 minuti per ogni donna in ciascun gruppo.
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
indice di massa corporea (è stato calcolato attraverso la formula "peso in Kg, diviso altezza al quadrato in metri"; classe di peso utilizzando la classificazione internazionale del sottopeso adulto <18,5,
peso normale 18,5-24,9,
sovrappeso 25-29,9 e obesità ≥ 30 secondo BMI)
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
altezza misurata utilizzando il nastro di misurazione. primaStare con i piedi appoggiati sul pavimento con i talloni contro l'angolo in cui il muro e il pavimento si incontrano. Assicurati che la testa, le spalle e i glutei tocchino il muro. quindi utilizzare Utilizzare un metro a nastro - - per misurare la distanza dal pavimento al segno sul muro. Stai dritto con gli occhi che guardano dritto davanti a te. La tua linea di vista e il mento dovrebbero essere paralleli al pavimento. |
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
effetto della modifica dello stile di vita tra GDM sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
valutazione della glicemia a digiuno e della glicemia casuale per le donne con GDM postpartum e il loro neonato nelle prime 24 ore dopo il parto utilizzando (glicemia a digiuno (FBS) e glicemia casuale (RBS) misurata con monitoraggio digitale della glicemia utilizzando strisce reattive
|
dalla 28a settimana di gestazione fino alle prime 24 ore dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Basma said Mahmoud El gamasy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su modifica dello stile di vita (modifica dietetica)
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDReclutamento
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato