- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355038
Влияние модификации образа жизни на исход беременности при ГСД (Lifestyle)
Влияние изменения образа жизни на исходы беременности для беременных женщин с гестационным диабетом: основано на доказательствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
оценить влияние изменения образа жизни на исход беременности среди женщин с ГСД.
Первичные исходы: чрезмерное гестационное увеличение массы тела, неконтролируемый уровень глюкозы в крови, PIH, полигидромниоз, олигогидроминос, рецидивирующий монилиоз и инфекция мочевыводящих путей, внутриутробная гибель плода (IUFD), задержка внутриутробного развития (IUGR), преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек и диабет кетоацидоз.
Вторичные исходы: преждевременные роды, кесарево сечение, неонатальная гипогликемия, мертворождение, респираторный дистресс-синдром, малый для гестационного возраста (SGA), большой для гестационного возраста (LGA), отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) и неспособность начать или поддерживать грудное вскармливание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с диагнозом ГСД
Критерий исключения:
- прегестационный сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный как гипертензия, вызванная беременностью до ГСД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модификация образа жизни
группа вмешательства примет протокол изменения образа жизни, который состоит из обучения здоровью диеты с низким гликемическим индексом, физической активности и самоконтроля уровня глюкозы.
|
диета с низким гликемическим индексом, о которой исследователь предоставил подробную информацию (важность диеты LGI, состав пищи, количество приемов пищи и змеи, пример еды, принимаемой на завтрак, обед, ужин и змею между ними, разрешенная и запрещенная еда).
После этого исследователь потребовал от женщины составить пример питания на один день в соответствии с ее уровнем дохода, если необходима коррекция состава пищи, исследователь еще раз объяснит этот момент.
Другие имена:
обучение здоровью о выборе между двумя типами упражнений, которые должны быть выбраны в соответствии со способностью женщин с ГСД выполнять: быстрая ходьба или упражнения на руки сидя или выбраны оба.
Быстрая ходьба должна выполняться не менее получаса три раза в неделю, а упражнения для рук сидя выполнять три раза после каждого приема пищи по 10 минут каждый раз.
Исследователь дал подробную информацию об обоих типах и их значении в снижении уровня глюкозы в крови, а также о том, как выполнять и что следует делать в случае появления проявления усталости во время упражнений, и у женщин есть выбор выполнять оба или выбрать один для выполнения. по состоянию вашего здоровья.
Другие имена:
самостоятельного мониторинга уровня глюкозы исследователь объясняет важность контроля уровня глюкозы в крови и инструктирует женщин о том, как проводить самоизмерение уровня глюкозы, записывая результат в график и приносить этот результат при следующем дородовом посещении.
Женщинам, у которых проводится цифровое мониторирование глюкозы в крови, предписано измерять ее не менее 5 раз/сут.
в то время как женщины, у которых не было цифрового средства измерения уровня глюкозы в крови, ходили в ближайшую аптеку, чтобы измерить уровень глюкозы в крови, по крайней мере, один раз в день, особенно когда женщина чувствовала признаки и симптомы гипо- или гипергликемии и записывала результат на бумаге или отправляла результат в WhatsApp для исследователя, если у вас есть приложение WhatsApp.
Кроме того, проинструктируйте женщину о различных симптомах гипогликемии и гипергликемии и о надлежащих способах лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
рутинный уход за больницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
изменение уровня глюкозы в крови (уровень сахара в крови натощак (FBS) и случайный уровень сахара в крови (RBS), измеренные с помощью цифрового мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием тест-полосок; HA1C и анализ мочи делаются в лаборатории и получают результат)
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
достигнута нормальная прибавка в весе во время беременности.
Вес измерялся с использованием банных весов, где точность была достигнута за счет уравновешивания нуля перед взвешиванием.
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
возникновение осложнений у матери во время беременности ((преэклампсия, инфекция мочевыводящих путей, инфекция monilia, преждевременный разрыв плодных оболочек, кровотечение во время беременности и диабетический кетоацидоз). это будет зарегистрировано с помощью инструмента для оценки этого осложнения.
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
возникновение осложнений у плода во время беременности, выявленных по результатам УЗИ, проведенного врачом (снижение числа шевелений плода, ЗВУР и ВРПД)
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
Интранатальная оценка исходов.
Исследователь оценивал способ родоразрешения и возникновение осложнений у женщин с ГСД и их новорожденных во время интранатального периода из стационарной пломбы .
Материнские осложнения (преждевременные роды, затяжные роды, травматические роды, интранатальное инструментальное родоразрешение, травма или разрыв промежности, послеоперационное кровотечение и инфекция).
При оценке состояния плода (случаи внутриутробной гибели плода, преждевременные роды, родовая травма (дистоция плеча, перелом костей, ДЦП), дистресс плода, макросомия, ЗВУР, пятиминутная оценка по шкале Апгар менее семи, мертворождение)
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
Послеродовая оценка исходов. Исследователь оценивал каждую женщину и их новорожденного в течение первых 24 часов после родов в обеих группах. Он включал следующие пункты: 1) оценивали показатели жизнедеятельности матери: температуру измеряли с помощью термометра; артериальное давление измеряли сфигмоманометром; 2) лабораторное исследование матери и новорожденного как ФБС, так и постпрандиальное с использованием цифрового мониторинга гликемии с помощью тест-полосок. Кроме того, оцените возникновение осложнений у матери и новорожденного, как; послеродовое кровотечение, отказ или задержка начала грудного вскармливания, неонатальная гипогликемия, респираторный дистресс-синдром, признаки желтухи (SGA или LGA), неонатальная смерть и неонатальное помещение в отделение интенсивной терапии и преждевременные роды. |
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
гестационный возраст новорожденного.
оценка неонатальных антропометрических измерений, таких как вес, взятый из трудовой книжки, длина тела измерялась с головы до пят, когда новорожденные находились в положении лежа на спине, а ноги были вытянуты с помощью измерительного крана.
Затем измерьте окружность головы с помощью измерительной ленты вокруг головы над надбровными дугами.
Исследователь нанес вес новорожденного, длину тела и окружность головы в зависимости от гестационного возраста на диаграмме роста, чтобы определить, является ли рост ниже 10-го процентиля у новорожденного малым для гестационного возраста (SGA), если рост выше 90-го процентиля, новорожденный был большим для гестационный возраст (LGA), называемый макрокосмическим ребенком, если рост был между 10-м и 90-м процентилями, новорожденный соответствовал гестационному возрасту (AGA).
Послеродовая оценка занимает 30 минут для каждой женщины в каждой группе.
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
индекс массы тела (рассчитывался по формуле «вес в кг, деленный на рост в квадрате в метрах»; весовой класс по международной классификации недовеса взрослых <18,5,
нормальный вес 18,5-24,9,
избыточный вес 25-29,9 и ожирение ≥ 30 по ИМТ)
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
высота измеряется с помощью измерительной ленты. Сначала встаньте, поставив ступни на пол, пятками упираясь в угол, где встречаются стена и пол. Убедитесь, что ваша голова, плечи и ягодицы касаются стены. затем с помощью Рулетки - - измерьте расстояние от пола до отметки на стене. Встаньте прямо, глядя прямо перед собой. Ваша линия взгляда и подбородок должны быть параллельны полу. |
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
|
Влияние модификации образа жизни среди ГСД на исход беременности
Временное ограничение: с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
оценка уровня сахара в крови натощак и случайного уровня сахара в крови у женщин с ГСД в послеродовом периоде и у их новорожденных в первые 24 часа после родов с использованием (уровень сахара в крови натощак (FBS) и случайный уровень сахара в крови (RBS), измеренный с помощью цифрового мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием тест-полосок
|
с 28 недель беременности до первых 24 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Basma said Mahmoud El gamasy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .