Prospektiv studie av mødres og spedbarns sosiale og epidemiologiske helsedeterminanter (PROMISE)
14. juni 2026 oppdatert av: Emily Jungheim, Northwestern University
PROMISE-studien: Prospektiv studie av mødres og spedbarns sosiale og epidemiologiske helsedeterminanter
Målet med PROMISE-studien er å finne ut hvordan livsstilsfaktorer før unnfangelse (f.eks. søvn, ernæring, fysisk aktivitet) påvirker kort- og langsiktige reproduktive resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med PROMISE-studien er å identifisere strategier for å forbedre helseresultater for kvinner og deres barn.
Den foreslåtte studien er viktig og ny ettersom den tar sikte på å fange kvinner før de blir gravide.
Aktuell forskning på mødre- og barnehelse fokuserer ofte på kvinner som allerede er gravide.
Denne tidsperioden er sannsynligvis for sent til å ha en meningsfull klinisk innvirkning på langsiktige helseutfall for mødre og barn påvirket av sosiale og epidemiologiske helsedeterminanter ettersom viktige epigenetiske endringer allerede har funnet sted.
Eksempler på verktøy som vil bli brukt til å fange opp sosiale og epidemiologiske data inkluderer validerte undersøkelser for ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stress.
Viktigheten av disse verktøyene er at mange av datapunktene som fanges opp er modifiserbare, og hvis det registreres assosiasjoner mellom disse datapunktene og helseutfall, kan handlingsrettede intervensjoner utvikles og implementeres for kvinner som er prekonsepsjonelle.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Jungheim, MD, MSCI
- Telefonnummer: 312-926-6643
- E-post: Emily.Jungheim@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brianna Borger, BS
- Telefonnummer: 312-503-8208
- E-post: Brianna.Borger1@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Emily Jungheim, MD, MSCI
- E-post: Emily.Jungheim@nm.org
-
Ta kontakt med:
- Brianna Borger, BS
- Telefonnummer: 312-503-8208
- E-post: Brianna.Borger1@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PROMISE-studien registrerer kvinner som gjennomgår IVF for første gang uten bruk av svangerskapsbærer eller donoroocytter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner i alderen 18-44 som søker graviditet ved Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM) som godtar
- Følges i en periode i opptil 25 år
- Del informasjon om barnets helse
- Ingen tidligere IVF-sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bruker donoroocytter eller svangerskapsbærere
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke for noen aspekter av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel etter embryooverføring
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Levende fødsel etter embryooverføring (y/n)
|
~0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusnummer
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
IVF-syklusnummer
|
~0-24 måneder
|
|
AMH
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Siste AMH
|
~0-24 måneder
|
|
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Siste AFC
|
~0-24 måneder
|
|
Diagnose/årsak til ART
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
For eksempel mannlig faktor, DOR, tubal faktor
|
~0-24 måneder
|
|
Stimuleringstype
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Antagonist, mikrokode-flare, lang agonist, minimal stimulering
|
~0-24 måneder
|
|
Total gonadotropindose (IE/L)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Total gonadotropindose
|
~0-24 måneder
|
|
Maksimalt østradiolnivå (pmol/L)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Maksimalt østradiolnivå
|
~0-24 måneder
|
|
Dager med stimulering
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Totalt antall dager med stimulering
|
~0-24 måneder
|
|
Triggertype
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Spermkilde
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall follikler >14 mm
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Syklus kansellering
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Syklus kansellering (J/N).
Hvis Y, grunn for kansellering
|
~0-24 måneder
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall blastocyster
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Dag for embryooverføring
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Type embryooverføring
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Frossen eller fersk embryooverføring
|
~0-24 måneder
|
|
Frossen embryooverføringsprotokoll
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Lutealfasestøtte
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall embryoer kryokonservert
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Stadium av embryokryokonservering
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Grad av embryo overført
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT-indikasjon
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT-metodikk
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Inseminasjonstype
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
ICSI, konvensjonell, delt
|
~0-24 måneder
|
|
Singleton graviditet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Flere svangerskap
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Astma
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Insulin
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Svangerskapshypertensjon/preeklampsi
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Abrupt
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Placenta lidelser
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta
|
~12-36 måneder
|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Medfødt misdannelse
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Ganespalte, genetisk defekt, lemdefekt, hjertefeil, annet
|
~12-36 måneder
|
|
Skjoldbrusk sykdom
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Hjertesykdom
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Nyresykdom
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Lupus
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Prenatal genetisk testing
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Type prenatal genetisk testing
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
NIPT, CVS, fostervannsprøve
|
~12-36 måneder
|
|
Mors blodtype
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Preconception COVID-vaksinasjon
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Graviditet COVID-vaksinasjon
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse før fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Mors vekt ved uthenting av egg
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Vekt (lbs)
|
~12-36 måneder
|
|
Mors høyde ved oocyttuthenting
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Høyde (tommer)
|
~12-36 måneder
|
|
Antall modne oocytter inseminert
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antall modne oocytter befruktet (2PN)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Mors vekt ved embryooverføring
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Morsvekt ved siste OB-besøk
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Mors vekt 1 år etter fødselen
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Dato for levering
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Tidspunkt for levering
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Vekt ved levering
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Fødsel <37 uker
|
~12-36 måneder
|
|
Spontan prematur fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Presentasjon av spontan prematur fødsel (hvis aktuelt)
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Tokolytisk medisin under graviditet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Presentasjon av terminfødsel (hvis aktuelt)
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Magnesiumsulfat administrert
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Intrapartum antibiotika
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Infeksjon
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Anestesikomplikasjon
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Blødning før fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Tromboemboli
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Stor for svangerskapsalder
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
1-min APGAR-score
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
5-minutters APGAR-score
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Arteriell navlestreng pH
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Overholdelse av amming
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Vektendring etter fødsel
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Generell velvære
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Lengde på NICU-oppholdet
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
<28 dager etter levering
|
~12-48 måneder
|
|
Amming
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Supplerende formel
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Amming ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Barnets vekt ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Barnehøyde ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2046
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2046
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .