Prospektiv undersøgelse af mødres og spædbørns sociale og epidemiologiske sundhedsdeterminanter (PROMISE)
14. juni 2026 opdateret af: Emily Jungheim, Northwestern University
PROMISE-undersøgelsen: Prospektiv undersøgelse af mødres og spædbørns sociale og epidemiologiske sundhedsdeterminanter
Målet med PROMISE-undersøgelsen er at bestemme, hvordan livsstilsfaktorer før befrugtning (f.eks. søvn, ernæring, fysisk aktivitet) påvirker kort- og langsigtede reproduktive resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med PROMISE-undersøgelsen er at identificere strategier til at forbedre sundhedsresultater for kvinder og deres børn.
Den foreslåede undersøgelse er vigtig og ny, da den har til formål at fange kvinder, før de er gravide.
Aktuel forskning om mødres og børns sundhed fokuserer ofte på kvinder, der allerede er gravide.
Denne tidsperiode er sandsynligvis for sent til at have en meningsfuld klinisk indvirkning på langsigtede mødres og børns sundhedsresultater påvirket af sociale og epidemiologiske sundhedsdeterminanter, da vigtige epigenetiske ændringer er eller allerede har fundet sted.
Eksempler på værktøjer, der vil blive brugt til at indfange sociale og epidemiologiske data, omfatter validerede undersøgelser for ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stress.
Vigtigheden af disse værktøjer er, at mange af de registrerede datapunkter er modificerbare, og hvis der derfor konstateres sammenhænge mellem disse datapunkter og sundhedsresultater, kan handlingsrettede interventioner udvikles og implementeres for kvinder, der er prækonceptionelle.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Jungheim, MD, MSCI
- Telefonnummer: 312-926-6643
- E-mail: Emily.Jungheim@nm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brianna Borger, BS
- Telefonnummer: 312-503-8208
- E-mail: Brianna.Borger1@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Emily Jungheim, MD, MSCI
- E-mail: Emily.Jungheim@nm.org
-
Kontakt:
- Brianna Borger, BS
- Telefonnummer: 312-503-8208
- E-mail: Brianna.Borger1@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PROMISE-undersøgelsen indskriver kvinder, der gennemgår IVF for første gang uden brug af en svangerskabsbærer eller donor-oocytter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 18-44, der søger graviditet hos Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM), som accepterer
- Følges i en periode i op til 25 år
- Del information om deres barns helbred
- Ingen tidligere IVF-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bruger donoroocytter eller svangerskabsbærere
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til nogen aspekter af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel efter embryooverførsel
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Levende fødsel efter embryooverførsel (y/n)
|
~0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklus nummer
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
IVF cyklus nummer
|
~0-24 måneder
|
|
AMH
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Seneste AMH
|
~0-24 måneder
|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Seneste AFC
|
~0-24 måneder
|
|
Diagnose/årsag til ART
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Fx mandlig faktor, DOR, tubal faktor
|
~0-24 måneder
|
|
Stimuleringstype
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Antagonist, mikrokode flare, lang agonist, minimal stimulation
|
~0-24 måneder
|
|
Samlet gonadotropindosis (IE/L)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Total gonadotropindosis
|
~0-24 måneder
|
|
Maksimalt østradiolniveau (pmol/L)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Maksimalt østradiolniveau
|
~0-24 måneder
|
|
Dage med stimulation
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Samlet antal dages stimulation
|
~0-24 måneder
|
|
Trigger type
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Spermkilde
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal follikler >14 mm
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Cyklus annullering
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Cyklusannullering (J/N).
Hvis Y, årsag til annullering
|
~0-24 måneder
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Dag for embryooverførsel
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Type embryooverførsel
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
Overførsel af frossen eller frisk embryo
|
~0-24 måneder
|
|
Frosne embryooverførselsprotokol
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Luteal fase støtte
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal embryoner kryokonserverede
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Stadium af embryokryokonservering
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Grad af embryo overført
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT indikation
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
PGT metode
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Inseminationstype
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
ICSI, konventionel, split
|
~0-24 måneder
|
|
Singleton graviditet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Flere graviditeter
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Astma
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Insulin
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk/præeklampsi
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Abruption
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Placenta lidelser
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta
|
~12-36 måneder
|
|
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Medfødt misdannelse
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Ganespalte, genetisk defekt, lemmerdefekt, hjertefejl, andet
|
~12-36 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Hjertesygdomme
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Nyresygdom
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Lupus
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Prænatal genetisk testning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Type prænatal genetisk testning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
NIPT, CVS, amniocentese
|
~12-36 måneder
|
|
Moderens blodtype
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Prækonception COVID-vaccination
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Graviditet COVID-vaccination
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Indlæggelse før fødslen
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Moderens vægt ved oocytudtagning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Vægt (lbs)
|
~12-36 måneder
|
|
Moderhøjde ved oocytudtagning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Højde (tommer)
|
~12-36 måneder
|
|
Antal inseminerede modne oocytter
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Antal befrugtede modne oocytter (2PN)
Tidsramme: ~0-24 måneder
|
~0-24 måneder
|
|
|
Moderens vægt ved embryooverførsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Modervægt ved sidste OB-besøg
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Moderens vægt 1 år efter fødslen
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Leveringsdato
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Leveringstidspunkt
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Vægt ved levering
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
Fødsel <37 uger
|
~12-36 måneder
|
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Præsentation af spontan for tidlig fødsel (hvis relevant)
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Tokolytisk medicin under graviditet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Præsentation af terminsfødsel (hvis relevant)
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Magnesiumsulfat indgivet
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Intrapartum antibiotika
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Infektion
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Anæstetisk komplikation
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Førfødselsblødning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Tromboemboli
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Stor for svangerskabsalder
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
1-min APGAR-score
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
5-min APGAR-score
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Arteriel navlestrengs pH
Tidsramme: ~12-36 måneder
|
~12-36 måneder
|
|
|
Overholdelse af amme
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Vægtændring efter fødslen
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Længden af NICU-ophold
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
<28 dage efter levering
|
~12-48 måneder
|
|
Amning
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Supplerende formel
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Amning ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Barnets vægt ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
Barnets højde ved 1 leveår
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: ~12-48 måneder
|
~12-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2046
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2046
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .