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Studio prospettico dei determinanti sociali ed epidemiologici della salute delle madri e dei bambini (PROMISE)

14 giugno 2026 aggiornato da: Emily Jungheim, Northwestern University

Lo studio PROMISE: studio prospettico dei determinanti sociali ed epidemiologici della salute delle madri e dei bambini

L’obiettivo dello studio PROMISE è determinare in che modo i fattori legati allo stile di vita pre-concepimento (ad esempio, sonno, alimentazione, attività fisica) influenzano i risultati riproduttivi a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Infertilità, femmina

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale dello studio PROMISE è identificare strategie per migliorare i risultati sanitari per le donne e i loro figli. Lo studio proposto è importante e innovativo in quanto mira a catturare le donne prima che siano incinte. La ricerca attuale sulla salute materna e infantile si concentra spesso sulle donne che sono già incinte. Questo periodo di tempo è probabilmente troppo tardi per avere un impatto clinico significativo sugli esiti di salute materna e infantile a lungo termine influenzati da determinanti sociali ed epidemiologici della salute poiché importanti cambiamenti epigenetici sono o hanno già avuto luogo. Esempi di strumenti che verranno utilizzati per acquisire dati sociali ed epidemiologici includono sondaggi convalidati su alimentazione, attività fisica, sonno e stress. L'importanza di questi strumenti è che molti dei dati acquisiti sono modificabili e, pertanto, se si notano associazioni tra questi dati e i risultati sanitari, è possibile sviluppare e implementare interventi attuabili per le donne preconcezionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Emily Jungheim, MD, MSCI
Numero di telefono: 312-926-6643
Email: Emily.Jungheim@nm.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Brianna Borger, BS
Numero di telefono: 312-503-8208
Email: Brianna.Borger1@nm.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Reclutamento
    - Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine
    - Contatto:
      
      Emily Jungheim, MD, MSCI
      
      Email: Emily.Jungheim@nm.org
    - Contatto:
      
      Brianna Borger, BS
      
      Numero di telefono: 312-503-8208
      
      Email: Brianna.Borger1@nm.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio PROMISE sta arruolando donne sottoposte a fecondazione in vitro per la prima volta senza l'uso di una portatrice gestazionale o di ovociti donatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 44 anni che cercano una gravidanza presso la Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM) che accettano
1. Essere seguito per un periodo massimo di 25 anni
2. Condividere informazioni riguardanti la salute del proprio figlio
Nessun ciclo di fecondazione in vitro precedente

Criteri di esclusione:

Donne che utilizzano ovociti donati o portatrici gestazionali
Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato per qualsiasi aspetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Nascita viva dopo il trasferimento dell'embrione Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Nascite vive dopo il trasferimento di embrioni (sì/no)	~0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero del ciclo Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Numero del ciclo di fecondazione in vitro	~0-24 mesi
AMH Lasso di tempo: ~0-24 mesi	AMH più recente	~0-24 mesi
Conta dei follicoli antrali (AFC) Lasso di tempo: ~0-24 mesi	AFC più recente	~0-24 mesi
Diagnosi/motivo della ART Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Ad esempio, fattore maschile, DOR, fattore tubarico	~0-24 mesi
Tipo di stimolazione Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Antagonista, riacutizzazione del microcodice, agonista lungo, stimolazione minima	~0-24 mesi
Dose totale di gonadotropina (UI/L) Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Dose totale di gonadotropina	~0-24 mesi
Livello massimo di estradiolo (pmol/L) Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Livello massimo di estradiolo	~0-24 mesi
Giorni di stimolazione Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Numero totale di giorni di stimolazione	~0-24 mesi
Tipo di trigger Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Fonte dello sperma Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero follicoli >14 mm Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Cancellazione del ciclo Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Cancellazione ciclo (S/N). Se Y, motivo della cancellazione	~0-24 mesi
Numero di ovociti recuperati Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero di ovociti maturi Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero di blastocisti Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero di embrioni trasferiti Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Giorno del trasferimento degli embrioni Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Tipo di trasferimento di embrioni Lasso di tempo: ~0-24 mesi	Trasferimento di embrioni congelati o freschi	~0-24 mesi
Protocollo di trasferimento di embrioni congelati Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Supporto della fase luteinica Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero di embrioni crioconservati Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Stadio di crioconservazione dell'embrione Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Grado dell'embrione trasferito Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
PGT Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Indicazione PGT Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Metodologia PGT Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Spessore endometriale Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Sindrome da iperstimolazione ovarica Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Risultato clinico Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Tipo di inseminazione Lasso di tempo: ~0-24 mesi	ICSI, convenzionale, divisa	~0-24 mesi
Gravidanza singola Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Gestazioni multiple Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Asma Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Diabete gestazionale Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Insulina Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Ipertensione gestazionale/preeclampsia Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Brutto Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Disturbi placentari Lasso di tempo: ~12-36 mesi	Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta	~12-36 mesi
Restrizione della crescita intrauterina Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Malformazione congenita Lasso di tempo: ~12-36 mesi	Palatoschisi, difetto genetico, difetto degli arti, difetto cardiaco, altro	~12-36 mesi
Malattia della tiroide Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Cardiopatia Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Malattia renale Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Polidramnios Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Lupus Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Corioamnionite clinica Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Test genetici prenatali Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Tipo di test genetico prenatale Lasso di tempo: ~12-36 mesi	NIPT, villocentesi, amniocentesi	~12-36 mesi
Gruppo sanguigno materno Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Vaccinazione anti-COVID preconcezionale Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Vaccinazione COVID in gravidanza Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Ricovero pre-parto Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Peso materno al prelievo degli ovociti Lasso di tempo: ~12-36 mesi	Peso (libbre)	~12-36 mesi
Altezza materna al prelievo degli ovociti Lasso di tempo: ~12-36 mesi	Altezza (pollici)	~12-36 mesi
Numero di ovociti maturi inseminati Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Numero di ovociti maturi fecondati (2PN) Lasso di tempo: ~0-24 mesi		~0-24 mesi
Peso materno al trasferimento dell'embrione Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Peso materno all'ultima visita OB Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Peso materno a 1 anno dopo il parto Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Data di consegna Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Orario di consegna Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Peso alla consegna Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Modalità di consegna Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Nascita pretermine Lasso di tempo: ~12-36 mesi	Nascita <37 settimane	~12-36 mesi
Nascita pretermine spontanea Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Presentazione del parto pretermine spontaneo (se applicabile) Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Farmaci tocolitici durante la gravidanza Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Età gestazionale al parto Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Presentazione della nascita a termine (se applicabile) Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Somministrazione di solfato di magnesio Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Antibiotici intrapartum Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Circonferenza della testa Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Mortalità materna Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Infezione Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Complicazione anestetica Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Emorragia antepartum Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Emorragia postpartum Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Trasfusione di sangue Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Tromboembolia Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Peso alla nascita Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Piccolo per l'età gestazionale Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Grande per l'età gestazionale Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Punteggio APGAR a 1 minuto Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Punteggio APGAR a 5 minuti Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
PH del cordone ombelicale arterioso Lasso di tempo: ~12-36 mesi		~12-36 mesi
Conformità all'allattamento al seno Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Variazione di peso dopo il parto Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Benessere generale Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Morte neonatale Lasso di tempo: ~12-48 mesi	<28 giorni dopo la consegna	~12-48 mesi
Allattamento al seno Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Formula supplementare Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Allattamento a 1 anno di vita Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Peso del bambino a 1 anno di vita Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Altezza del bambino a 1 anno di vita Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi
Ricovero in terapia intensiva neonatale Lasso di tempo: ~12-48 mesi		~12-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

Investigatore principale: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STU00215252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .