- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05358483
PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health (PROMISE)
2022. április 27. frissítette: Emily Jungheim, Northwestern University
The PROMISE Study: PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health
The goal of the PROMISE study is to determine how pre-conception lifestyle factors (e.g., sleep, nutrition, physical activity) affect short- and long-term reproductive outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
The overall goal of the PROMISE study is to identify strategies to improve health outcomes for women and their children.
The proposed study is important and novel as it aims to capture women before they are pregnant.
Current research on maternal and child health often focuses on women who are already pregnant.
This time period is likely too late to make a meaningful clinical impact on long term maternal and child health outcomes influenced by social and epidemiologic determinants of health as important epigenetic changes are or have already taken place.
Examples of tools that will be used to capture social and epidemiologic data include validated surveys for nutrition, physical activity, sleep, and stress.
The importance of these tools is that many of the data points captured are modifiable, and therefore if associations are noted between these data points and health outcomes, actionable interventions may be developed and implemented for women who are preconceptional.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Jungheim, MD, MSCI
- Telefonszám: 312-926-6643
- E-mail: Emily.Jungheim@nm.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Almgren-Bell, BA
- Telefonszám: 312-694-6678
- E-mail: Jessica.almgrenbell@nm.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Almgren-Bell, BA
- Telefonszám: 312-694-6678
- E-mail: Jessica.almgrenbell@nm.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Jungheim, MD, MSCI
- E-mail: Emily.Jungheim@nm.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The PROMISE Study is enrolling women undergoing IVF for the first time without use of a gestational carrier or donor oocytes.
Leírás
Inclusion Criteria:
Women ages 18-44 seeking pregnancy at Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM) who agree to
- Be followed for a period for up to 25 years
- Share information regarding their child's health
- No prior IVF cycles
Exclusion Criteria:
- Women using donor oocytes or gestational carriers
- Inability or unwillingness to provide informed consent for any aspects of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Live birth after embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
|
Live birth after embryo transfer (y/n)
|
~0-24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cycle number
Időkeret: ~0-24 months
|
IVF cycle number
|
~0-24 months
|
AMH
Időkeret: ~0-24 months
|
Most recent AMH
|
~0-24 months
|
Antral follicle count (AFC)
Időkeret: ~0-24 months
|
Most recent AFC
|
~0-24 months
|
Diagnosis/reason for ART
Időkeret: ~0-24 months
|
E.g., male factor, DOR, tubal factor
|
~0-24 months
|
Stimulation type
Időkeret: ~0-24 months
|
Antagonist, microcode flare, long agonist, minimal stimulation
|
~0-24 months
|
Total gonadotropin dose (IU/L)
Időkeret: ~0-24 months
|
Total gonadotropin dose
|
~0-24 months
|
Maximum estradiol level (pmol/L)
Időkeret: ~0-24 months
|
Maximum estradiol level
|
~0-24 months
|
Days of stimulation
Időkeret: ~0-24 months
|
Total number of days of stimulation
|
~0-24 months
|
Trigger type
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Sperm source
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number follicles >14 mm
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Cycle cancellation
Időkeret: ~0-24 months
|
Cycle cancellation (Y/N).
If Y, reason for cancellation
|
~0-24 months
|
Number of oocytes retrieved
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number of mature oocytes
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number of blastocysts
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number of embryos transferred
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Day of embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Type of embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
|
Frozen or fresh embryo transfer
|
~0-24 months
|
Frozen embryo transfer protocol
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Luteal phase support
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number of embryos cryopreserved
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Stage of embryo cryopreservation
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Grade of embryo transferred
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
PGT
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
PGT indication
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
PGT methodology
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Endometrial thickness
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Ovarian hyperstimulation syndrome
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Clinical outcome
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Insemination Type
Időkeret: ~0-24 months
|
ICSI, conventional, split
|
~0-24 months
|
Singleton pregnancy
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Multiple gestation
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Asthma
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Gestational diabetes
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Insulin
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Gestational hypertension/pre-eclampsia
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Abruption
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Placental disorders
Időkeret: ~12-36 months
|
Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta
|
~12-36 months
|
Intrauterine growth restriction
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Congenital malformation
Időkeret: ~12-36 months
|
Cleft palate, genetic defect, limb defect, cardiac defect, other
|
~12-36 months
|
Thyroid disease
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Heart disease
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Renal disease
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Polyhydramnios
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Lupus
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Clinical chorioamnionitis
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Prenatal genetic testing
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Type of prenatal genetic testing
Időkeret: ~12-36 months
|
NIPT, CVS, amniocentesis
|
~12-36 months
|
Maternal blood type
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Preconception COVID vaccination
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Pregnancy COVID vaccination
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Predelivery hospitalization
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Maternal weight at oocyte retrieval
Időkeret: ~12-36 months
|
Weight (lbs)
|
~12-36 months
|
Maternal height at oocyte retrieval
Időkeret: ~12-36 months
|
Height (inches)
|
~12-36 months
|
Number of mature oocytes inseminated
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Number of mature oocytes fertilized (2PN)
Időkeret: ~0-24 months
|
~0-24 months
|
|
Maternal weight at embryo transfer
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Maternal weight at last OB visit
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Maternal weight at 1 year postpartum
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Date of delivery
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Time of delivery
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Weight at delivery
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Mode of delivery
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Preterm birth
Időkeret: ~12-36 months
|
Birth <37 weeks
|
~12-36 months
|
Spontaneous preterm birth
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Presentation of spontaneous preterm birth (if applicable)
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Tocolytic medication during pregnancy
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Gestational age at delivery
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Presentation of term birth (if applicable)
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Magnesium sulfate administered
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Intrapartum antibiotics
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Length of hospital stay
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Head circumference
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Maternal mortality
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Infection
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Anesthetic complication
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Antepartum hemorrhage
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Postpartum hemorrhage
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Blood transfusion
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Thromboembolism
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Birthweight
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Small-for-gestational age
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Large-for-gestational age
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
1-min APGAR score
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
5-min APGAR score
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Arterial umbilical cord pH
Időkeret: ~12-36 months
|
~12-36 months
|
|
Breastfeeding compliance
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Postpartum weight change
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
General well-being
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Length of NICU stay
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Neonatal death
Időkeret: ~12-48 months
|
<28 days post delivery
|
~12-48 months
|
Breastfeeding
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Supplemental formula
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Breastfeeding at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Child weight at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
Child height at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
|
NICU admission
Időkeret: ~12-48 months
|
~12-48 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2046. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2046. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215252
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .