Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health (PROMISE)

2022. április 27. frissítette: Emily Jungheim, Northwestern University

The PROMISE Study: PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health

The goal of the PROMISE study is to determine how pre-conception lifestyle factors (e.g., sleep, nutrition, physical activity) affect short- and long-term reproductive outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

The overall goal of the PROMISE study is to identify strategies to improve health outcomes for women and their children. The proposed study is important and novel as it aims to capture women before they are pregnant. Current research on maternal and child health often focuses on women who are already pregnant. This time period is likely too late to make a meaningful clinical impact on long term maternal and child health outcomes influenced by social and epidemiologic determinants of health as important epigenetic changes are or have already taken place. Examples of tools that will be used to capture social and epidemiologic data include validated surveys for nutrition, physical activity, sleep, and stress. The importance of these tools is that many of the data points captured are modifiable, and therefore if associations are noted between these data points and health outcomes, actionable interventions may be developed and implemented for women who are preconceptional.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The PROMISE Study is enrolling women undergoing IVF for the first time without use of a gestational carrier or donor oocytes.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women ages 18-44 seeking pregnancy at Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM) who agree to

    1. Be followed for a period for up to 25 years
    2. Share information regarding their child's health
  • No prior IVF cycles

Exclusion Criteria:

  • Women using donor oocytes or gestational carriers
  • Inability or unwillingness to provide informed consent for any aspects of the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Live birth after embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
Live birth after embryo transfer (y/n)
~0-24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cycle number
Időkeret: ~0-24 months
IVF cycle number
~0-24 months
AMH
Időkeret: ~0-24 months
Most recent AMH
~0-24 months
Antral follicle count (AFC)
Időkeret: ~0-24 months
Most recent AFC
~0-24 months
Diagnosis/reason for ART
Időkeret: ~0-24 months
E.g., male factor, DOR, tubal factor
~0-24 months
Stimulation type
Időkeret: ~0-24 months
Antagonist, microcode flare, long agonist, minimal stimulation
~0-24 months
Total gonadotropin dose (IU/L)
Időkeret: ~0-24 months
Total gonadotropin dose
~0-24 months
Maximum estradiol level (pmol/L)
Időkeret: ~0-24 months
Maximum estradiol level
~0-24 months
Days of stimulation
Időkeret: ~0-24 months
Total number of days of stimulation
~0-24 months
Trigger type
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Sperm source
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number follicles >14 mm
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Cycle cancellation
Időkeret: ~0-24 months
Cycle cancellation (Y/N). If Y, reason for cancellation
~0-24 months
Number of oocytes retrieved
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number of mature oocytes
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number of blastocysts
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number of embryos transferred
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Day of embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Type of embryo transfer
Időkeret: ~0-24 months
Frozen or fresh embryo transfer
~0-24 months
Frozen embryo transfer protocol
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Luteal phase support
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number of embryos cryopreserved
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Stage of embryo cryopreservation
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Grade of embryo transferred
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
PGT
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
PGT indication
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
PGT methodology
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Endometrial thickness
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Ovarian hyperstimulation syndrome
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Clinical outcome
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Insemination Type
Időkeret: ~0-24 months
ICSI, conventional, split
~0-24 months
Singleton pregnancy
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Multiple gestation
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Asthma
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Gestational diabetes
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Insulin
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Gestational hypertension/pre-eclampsia
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Abruption
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Placental disorders
Időkeret: ~12-36 months
Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta
~12-36 months
Intrauterine growth restriction
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Congenital malformation
Időkeret: ~12-36 months
Cleft palate, genetic defect, limb defect, cardiac defect, other
~12-36 months
Thyroid disease
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Heart disease
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Renal disease
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Polyhydramnios
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Lupus
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Clinical chorioamnionitis
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Prenatal genetic testing
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Type of prenatal genetic testing
Időkeret: ~12-36 months
NIPT, CVS, amniocentesis
~12-36 months
Maternal blood type
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Preconception COVID vaccination
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Pregnancy COVID vaccination
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Predelivery hospitalization
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Maternal weight at oocyte retrieval
Időkeret: ~12-36 months
Weight (lbs)
~12-36 months
Maternal height at oocyte retrieval
Időkeret: ~12-36 months
Height (inches)
~12-36 months
Number of mature oocytes inseminated
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Number of mature oocytes fertilized (2PN)
Időkeret: ~0-24 months
~0-24 months
Maternal weight at embryo transfer
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Maternal weight at last OB visit
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Maternal weight at 1 year postpartum
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Date of delivery
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Time of delivery
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Weight at delivery
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Mode of delivery
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Preterm birth
Időkeret: ~12-36 months
Birth <37 weeks
~12-36 months
Spontaneous preterm birth
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Presentation of spontaneous preterm birth (if applicable)
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Tocolytic medication during pregnancy
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Gestational age at delivery
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Presentation of term birth (if applicable)
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Magnesium sulfate administered
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Intrapartum antibiotics
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Length of hospital stay
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Head circumference
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Maternal mortality
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Infection
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Anesthetic complication
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Antepartum hemorrhage
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Postpartum hemorrhage
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Blood transfusion
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Thromboembolism
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Birthweight
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Small-for-gestational age
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Large-for-gestational age
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
1-min APGAR score
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
5-min APGAR score
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Arterial umbilical cord pH
Időkeret: ~12-36 months
~12-36 months
Breastfeeding compliance
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Postpartum weight change
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
General well-being
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Length of NICU stay
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Neonatal death
Időkeret: ~12-48 months
<28 days post delivery
~12-48 months
Breastfeeding
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Supplemental formula
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Breastfeeding at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Child weight at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
Child height at 1 year of life
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months
NICU admission
Időkeret: ~12-48 months
~12-48 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2046. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2046. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00215252

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel