Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health (PROMISE)

27 апреля 2022 г. обновлено: Emily Jungheim, Northwestern University

The PROMISE Study: PROspective Study of Mothers' and Infants' Social and Epidemiologic Determinants of Health

The goal of the PROMISE study is to determine how pre-conception lifestyle factors (e.g., sleep, nutrition, physical activity) affect short- and long-term reproductive outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Бесплодие, Женский

Подробное описание

The overall goal of the PROMISE study is to identify strategies to improve health outcomes for women and their children. The proposed study is important and novel as it aims to capture women before they are pregnant. Current research on maternal and child health often focuses on women who are already pregnant. This time period is likely too late to make a meaningful clinical impact on long term maternal and child health outcomes influenced by social and epidemiologic determinants of health as important epigenetic changes are or have already taken place. Examples of tools that will be used to capture social and epidemiologic data include validated surveys for nutrition, physical activity, sleep, and stress. The importance of these tools is that many of the data points captured are modifiable, and therefore if associations are noted between these data points and health outcomes, actionable interventions may be developed and implemented for women who are preconceptional.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily Jungheim, MD, MSCI
Номер телефона: 312-926-6643
Электронная почта: Emily.Jungheim@nm.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jessica Almgren-Bell, BA
Номер телефона: 312-694-6678
Электронная почта: Jessica.almgrenbell@nm.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine
    - Контакт:
      
      Jessica Almgren-Bell, BA
      
      Номер телефона: 312-694-6678
      
      Электронная почта: Jessica.almgrenbell@nm.org
    - Контакт:
      
      Emily Jungheim, MD, MSCI
      
      Электронная почта: Emily.Jungheim@nm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The PROMISE Study is enrolling women undergoing IVF for the first time without use of a gestational carrier or donor oocytes.

Описание

Inclusion Criteria:

Women ages 18-44 seeking pregnancy at Northwestern Fertility and Reproductive Medicine (FRM) who agree to
1. Be followed for a period for up to 25 years
2. Share information regarding their child's health
No prior IVF cycles

Exclusion Criteria:

Women using donor oocytes or gestational carriers
Inability or unwillingness to provide informed consent for any aspects of the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Live birth after embryo transfer Временное ограничение: ~0-24 months	Live birth after embryo transfer (y/n)	~0-24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Cycle number Временное ограничение: ~0-24 months	IVF cycle number	~0-24 months
AMH Временное ограничение: ~0-24 months	Most recent AMH	~0-24 months
Antral follicle count (AFC) Временное ограничение: ~0-24 months	Most recent AFC	~0-24 months
Diagnosis/reason for ART Временное ограничение: ~0-24 months	E.g., male factor, DOR, tubal factor	~0-24 months
Stimulation type Временное ограничение: ~0-24 months	Antagonist, microcode flare, long agonist, minimal stimulation	~0-24 months
Total gonadotropin dose (IU/L) Временное ограничение: ~0-24 months	Total gonadotropin dose	~0-24 months
Maximum estradiol level (pmol/L) Временное ограничение: ~0-24 months	Maximum estradiol level	~0-24 months
Days of stimulation Временное ограничение: ~0-24 months	Total number of days of stimulation	~0-24 months
Trigger type Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Sperm source Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number follicles >14 mm Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Cycle cancellation Временное ограничение: ~0-24 months	Cycle cancellation (Y/N). If Y, reason for cancellation	~0-24 months
Number of oocytes retrieved Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number of mature oocytes Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number of blastocysts Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number of embryos transferred Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Day of embryo transfer Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Type of embryo transfer Временное ограничение: ~0-24 months	Frozen or fresh embryo transfer	~0-24 months
Frozen embryo transfer protocol Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Luteal phase support Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number of embryos cryopreserved Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Stage of embryo cryopreservation Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Grade of embryo transferred Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
PGT Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
PGT indication Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
PGT methodology Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Endometrial thickness Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Ovarian hyperstimulation syndrome Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Clinical outcome Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Insemination Type Временное ограничение: ~0-24 months	ICSI, conventional, split	~0-24 months
Singleton pregnancy Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Multiple gestation Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Asthma Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Gestational diabetes Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Insulin Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Gestational hypertension/pre-eclampsia Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Abruption Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Placental disorders Временное ограничение: ~12-36 months	Placenta accreta, Placenta previa, Placenta increta, Placenta percreta	~12-36 months
Intrauterine growth restriction Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Congenital malformation Временное ограничение: ~12-36 months	Cleft palate, genetic defect, limb defect, cardiac defect, other	~12-36 months
Thyroid disease Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Heart disease Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Renal disease Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Polyhydramnios Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Lupus Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Clinical chorioamnionitis Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Prenatal genetic testing Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Type of prenatal genetic testing Временное ограничение: ~12-36 months	NIPT, CVS, amniocentesis	~12-36 months
Maternal blood type Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Preconception COVID vaccination Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Pregnancy COVID vaccination Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Predelivery hospitalization Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Maternal weight at oocyte retrieval Временное ограничение: ~12-36 months	Weight (lbs)	~12-36 months
Maternal height at oocyte retrieval Временное ограничение: ~12-36 months	Height (inches)	~12-36 months
Number of mature oocytes inseminated Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Number of mature oocytes fertilized (2PN) Временное ограничение: ~0-24 months		~0-24 months
Maternal weight at embryo transfer Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Maternal weight at last OB visit Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Maternal weight at 1 year postpartum Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Date of delivery Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Time of delivery Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Weight at delivery Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Mode of delivery Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Preterm birth Временное ограничение: ~12-36 months	Birth <37 weeks	~12-36 months
Spontaneous preterm birth Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Presentation of spontaneous preterm birth (if applicable) Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Tocolytic medication during pregnancy Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Gestational age at delivery Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Presentation of term birth (if applicable) Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Magnesium sulfate administered Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Intrapartum antibiotics Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Length of hospital stay Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Head circumference Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Maternal mortality Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Infection Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Anesthetic complication Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Antepartum hemorrhage Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Postpartum hemorrhage Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Blood transfusion Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Thromboembolism Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Birthweight Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Small-for-gestational age Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Large-for-gestational age Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
1-min APGAR score Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
5-min APGAR score Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Arterial umbilical cord pH Временное ограничение: ~12-36 months		~12-36 months
Breastfeeding compliance Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Postpartum weight change Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
General well-being Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Length of NICU stay Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Neonatal death Временное ограничение: ~12-48 months	<28 days post delivery	~12-48 months
Breastfeeding Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Supplemental formula Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Breastfeeding at 1 year of life Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Child weight at 1 year of life Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
Child height at 1 year of life Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months
NICU admission Временное ограничение: ~12-48 months		~12-48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

Главный следователь: Emily Jungheim, MD, MCSI, Division Chief of Reproductive Endocrinology and Infertility

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2046 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)