En studie av SHR8554-injeksjon for behandling av smerte etter ortopedisk kirurgi
22. desember 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, doseutforsket, aktivt kontrollert studie av SHR8554-injeksjon for behandling av smerte etter ortopedisk kirurgi
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av IV SHR8554 sammenlignet med morfin hos pasienter med akutte postoperative smerter etter ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som krever elektiv generell anestesi ortopedisk kirurgi
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveier
- Personer med en historie med refluksøsofagitt
- Personer med en historie med psykiske lidelser
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll
- Transkutan oksygenmetning (SpO2) <90 %
- Tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L
- Personer med unormal leverfunksjon
- allergi mot opioider og andre medisiner som kan brukes under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A:SHR8554 Injeksjon
|
SHR8554 Injeksjon; høy dose
SHR8554 Injeksjon; lav dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B:SHR8554 Injeksjon
|
SHR8554 Injeksjon; høy dose
SHR8554 Injeksjon; lav dose
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Morfin
|
Morfin
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Saltløsning
|
Saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 48 timer i hviletilstand
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 48 timer.
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (48 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6、12、24、 48 、12-24、24-48 timer under statisk og bevegelig tilstand
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tidspunkt for første gangs bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulativ bruk av smertestillende midler fra 0 til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8554-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .