Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR8554 injekce pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

22. prosince 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkami prozkoumaná, aktivně kontrolovaná studie fáze II injekce SHR8554 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost IV SHR8554 ve srovnání s morfinem u pacientů s akutní pooperační bolestí po ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní ortopedickou operaci v celkové anestezii
  3. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou refluxní ezofagitidy
  3. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  4. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku
  5. Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) <90 %
  6. Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l
  7. Subjekty s abnormální funkcí jater
  8. alergie na opioidy a další léky, které mohou být použity během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: Injekce SHR8554
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
Experimentální: Léčebná skupina B: Injekce SHR8554
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D: Morfin
Lék: Morfium
Morfium
Komparátor placeba: Léčebná skupina C: Fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti za 48 hodin v klidovém stavu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NPRS.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin ve statických a pohyblivých podmínkách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas prvního použití léčivého analgetika
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Kumulativní použití léčebných analgetik od 0h do 48h
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR8554-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vstřikování SHR8554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit