정형외과 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제의 연구
2023년 12월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
정형외과 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제의 2상, 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색, 능동 제어 연구
주요 목적은 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 모르핀과 비교하여 IV SHR8554의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 선택적 전신마취 정형외과 수술이 필요한 대상자
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 어려운 기도의 병력이 있는 피험자
- 역류성 식도염의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 혈압 조절이 잘 안 되는 피험자
- 경피 산소 포화도(SpO2) <90%
- 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L
- 간 기능이 비정상적인 피험자
- 시험 기간 동안 사용될 수 있는 오피오이드 및 기타 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군 A: SHR8554 주사제
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SHR8554 주입; 고용량
SHR8554 주입; 저용량
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실험적: 처리군 B: SHR8554 주사
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SHR8554 주입; 고용량
SHR8554 주입; 저용량
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활성 비교기: 처리군 D: 모르핀
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모르핀
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위약 비교기: 처리군 C: 식염수
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태에서 48시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 48 시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 48시간에 걸쳐 시행됩니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS에 대한 값을 산출하기 위해 상수(48시간)로 나눈 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID).
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정적 및 이동 조건에서 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48시간 이상 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 48 시간
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48 시간
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치료 진통제를 처음 사용하는 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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0h에서 48h까지 치료용 진통제 누적 사용
기간: 48 시간
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48 시간
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진통제 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 48 시간
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48 시간
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진통 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR8554-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR8554 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한